Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fästning av polypropennät med hullingförsedd sutur (Quill™ SRS) under robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi (Quill RALSC)

31 maj 2012 uppdaterad av: Jasmine Tan-Kim, University of California, San Diego

FÄSTNING AV POLYPROPYLENMESH MED HANDLINGSFÖRSUTNING (QUILL™ SRS) UNDER ROBOTISK ASSISTERAD LAPAROSKOPISK SAKROKOLPOPEXI RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

1.0 STUDIEMÅL 1.1 PRIMÄRT MÅL - Att jämföra två metoder för fastsättning av polypropennät under robotassisterad laparoskopisk sacrocolpopexi (RALSC): löpteknik med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Kanada, Vancouver, Kanada) och Vancouver. avbruten teknik med användning av 0 icke hullingförsedda fördröjd absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 SEKUNDÄRT MÅL - Att jämföra anatomiska misslyckanden vid robotassisterad laparoskopisk sacrocolpopexi vid 6 månaders postoperativ uppföljning med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) jämfört med 0 icke hullingar. fördröjd absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Utredarna kommer också att bedöma näterosion, kostnader och kirurgens tillfredsställelse.

2.0 HYPOTES 2.1 Primär: 2.1.a. Fastsättning av nät med löpteknik med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) kommer att vara snabbare än standardtekniken för fixering avbruten med 0 icke-hullingförsedda fördröjd absorberbar sutur (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundär: 2.2.a. Fastsättning av nät med löpteknik med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) kommer att vara billigare än standardtekniken för fixering avbruten med 0 icke-hullingförsedda fördröjd absorberbar sutur (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Felfrekvenser och näterosionshastigheter för varje teknik kommer att vara lika låga.

2.2.c. Kirurger kommer att föredra den hullingförsedda löpningstekniken framför den avbrutna tekniken baserad på subjektiva frågeformulär om kirurgens tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
          • Telefonnummer: 619-221-6200
          • E-post: jstan@ucsd.edu
        • Underutredare:
          • Charles W Nager, MD
        • Underutredare:
          • Emily S Lukacz, MD, MAS
        • Huvudutredare:
          • Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
        • Huvudutredare:
          • Cara L Grimes, MD
        • Underutredare:
          • Heidi W Brown, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • >18 år gammal
  • Genomgår RALSC med eller utan andra procedurer för bäckenorganframfall eller inkontinens
  • Återkommer gärna för uppföljningsbesök
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från varje försöksperson
  • Måste ha en robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi

Exklusions kriterier:

  • Avböja att delta
  • Gravid eller överväger framtida graviditet
  • Det går inte att delta i processen för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avbruten sutur
avbruten teknik med 0 icke-hullingförsedda fördröjd absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Enhet: Enheten är den typ av sutur som används: Quill sutur vs. avbruten sutur
För att jämföra två metoder för fastsättning av polypropennät under robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi (RALSC): löpteknik med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) kontra avbruten teknik med 0 icke hullingförsedd sutur fördröjd absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andra namn:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Quill sutur
självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
Enhet: Enheten är den typ av sutur som används: Quill sutur vs. avbruten sutur
För att jämföra två metoder för fastsättning av polypropennät under robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi (RALSC): löpteknik med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) kontra avbruten teknik med 0 icke hullingförsedd sutur fördröjd absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Andra namn:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nätfästeintervall
Tidsram: Intraoperativ placering av mesh - cirka 30 minuter till 2 timmar
För att jämföra två metoder för fastsättning av polypropennät under robotassisterad laparoskopisk sacrocolpopexi (RALSC): löpteknik med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) kontra avbruten teknik med 0 icke-hullingförsedda sutur fördröjd absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) i termer av tid.
Intraoperativ placering av mesh - cirka 30 minuter till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiska utfall med de två suturtyperna
Tidsram: 6 månader efter operationen
För att jämföra robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi anatomiska misslyckanden vid 6 månaders postoperativ uppföljning med självförankring 1 hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) mot 0 icke hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Vi kommer också att bedöma näterosion, kostnader och kirurgens tillfredsställelse.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Robotic Sacrocolpopexy Quill

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera