Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet, hjärt- och skelettmuskelenergi hos friska försökspersoner och HFpEF-patienter

12 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Denna forskning görs för att bättre förstå sambandet mellan information som samlas in av bärbara enheter och kliniska mätningar hos personer med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och andra utan HFpEF. Detta är en observationsstudie utan studieintervention eller randomisering.

Deltagarna kommer att genomgå baslinjehistoria och fysiskt 12-avlednings-EKG, laboratoriestudier av blod/serum/urin, ekokardiografi, aktivitetsformulär, 6 minuters promenadtest och placering av bärbara enheter som ska bäras i upp till 14 dagar (aktivitetsmonitorer, EKG monitor och kontinuerlig glukosmätare).

Deltagarna kommer att återvända efter ~14 dagars bärande av enheterna och upprepad fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, 6 minuters promenadtest, aktivitetsformulär. Dessutom kommer deltagarna att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) av deras ben med träning, hjärt-lungansträngningstestning (CPET) och, för de som är kvalificerade, magnetisk resonanstomografi (MRT) av deras hjärta med träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tricia Steinberg, RN, MSN
  • Telefonnummer: 443-287-3469
  • E-post: asteinb3@jhu.edu

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hosptial
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som är kliniska patienter till Johns Hopkins eller en filial till Johns Hopkins.

Individer som är kliniska patienter av PI eller medutredare. Individer som inte är kliniska patienter av PI eller samutredare. Remiss av individer specifikt för forskningsändamål genom att behandla läkare som inte ingår i studieteamet. Tidigare Hopkins/affiliates studiedeltagare Individer som lär sig om studien genom annonser eller rekrytering av kollegor/nätverk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • Kvinnor och män mellan 40 och 85 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  • Kvinnor i fertil ålder kräver ett negativt graviditetstest.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar vilja att följa de krav och begränsningar som anges i dokumentet med informerat samtycke och i detta protokoll.

Endast friska deltagare:

  • Friska deltagare utan diabetes mellitus eller signifikant hjärt- eller kärlsjukdom, inklusive en historia av hjärtsvikt, hjärtinfarkt, revaskularisering eller positivt träningstoleranstest för ischemi (om tidigare utfört).
  • BMI på 30,0 - 50,0 kg/m2, inklusive

Endast hjärtsviktsdeltagare:

  • Tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass II-IV symtom vid screeningbesök och närvarande i minst 1 månad.
  • Symtom på HF som kräver behandling med diuretika i minst 30 dagar före screening
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) >=50 % genom ekokardiografi, MRT, CT eller röntgen eller nukleär kammare vid screeningbesök eller inom tidigare 12 månader.
  • Patienter med minst 1 av följande:
  • HF-sjukhusinläggning (definierad som HF listad som huvudorsaken till sjukhusvistelse och behandling med diuretika) eller diuresbesök inom öppenvård inom 24 månader före screeningbesöket ELLER
  • tecken på strukturella hjärtförändringar eller förhöjda biomarkörer. De strukturella förändringarna definieras av minst 1 av följande ekokardiografifynd (alla lokala mätningar gjorda under screeningsepoken eller inom 6 månader före screeningbesöket):
  • Vänster atrium (LA) förstoring definierad av minst 1 av följande: LA bredd (diameter) ≥3,8 cm eller LA längd ≥5,0 cm eller LA area ≥20 cm2 eller LA volym ≥55 ml eller LA volymindex ≥29 ml/m2 ,
  • Vänsterkammarhypertrofi (LVH) definierad av septumtjocklek eller bakre väggtjocklek ≥1,1 cm.
  • Biomarkörförändringarna definieras som N-terminal (NT)-proBNP >200 pg/ml för patienter som inte är i förmaksflimmer (AF) eller >600 pg/ml för patienter i AF på screening.
  • Stabil kardiovaskulär medicinsk behandling i minst 30 dagar, definierad som inget tillägg eller avlägsnande eller större (>100 %) dosändring av ordinerade läkemedel för behandling av hjärt-kärlsjukdom såsom, men inte begränsat till: Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemet (RAAS) ) antagonister, betablockerare eller kalciumkanalblockerare för hypertoni.
  • Vid besök 1 (skärm 1), BMI på 30,0 - 50,0 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

Alla deltagare

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Ålder < 40 år eller > 85 år
  • En historia av hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, inom 6 månader efter skärm 1 (besök 1);
  • Alla maligniteter som inte anses botade (förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden); en patient anses botad om det inte har funnits några tecken på återfall av cancer under de senaste 5 åren.
  • Deltagare med någon kontraindikation för MRT-skanning eller en anatomisk eller patologisk avvikelse som antingen skulle förhindra eller tenderar att förvirra analysen av studiedata, inklusive följande:
  • Historik om svår klaustrofobi som påverkar förmågan att utföra MRT under studien
  • Implanterade metallföremål kontraindicerade vid MRT såsom (existerande hjärtpacemakers, cerebrala clips) eller inneboende metalliska projektiler;
  • Deltagarna kan inte passa in i MRT-skannern eller följa instruktionerna.
  • Fastande serumtriglycerider ≥500 mg/dL (5,6 mmol/L) på nuvarande mediciner
  • Fastande LDL-C ≥190 mg/dL (4,9 mmol/L) på nuvarande mediciner

Tidigare/Samtidig terapi:

  • Användning av tidigare/samtidig viktminskningsfarmakoterapi eller viktminskningskirurgi inom de senaste sex månaderna.

Endast friska [icke-HFpEF] deltagare:

Dessutom kommer friska deltagare som presenterar något av följande inte att inkluderas i studien:

  • Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar tecken på tidigare infarkt eller ischemi, signifikant arytmi eller kliniskt signifikanta överledningsavvikelser.
  • Okontrollerad hypertoni, eller de deltagare som behöver mer än 2 blodtryckssänkande mediciner.
  • Screening Fastande glukosnivå på ≥126 mg/dL.
  • Historik av diabetes mellitus
  • Signifikant hjärt- eller kärlsjukdom, inklusive en historia av hjärtsvikt, hjärtinfarkt, revaskularisering eller positivt träningstoleranstest för ischemi (om tidigare utfört).
  • Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.

Endast hjärtsviktsdeltagare:

  • Historik av infiltrativ kardiomyopati eller sammandragande perikardit, cor pulmonale eller signifikant lungsjukdom.
  • Signifikanta klaffavvikelser.
  • Historik med klinisk kranskärlssjukdom (CAD) eller signifikant epikardiell kranskärlssjukdom (>50 % stenos) i stora kranskärlen genom röntgen- eller CT-angiografi om inte (a) patienten genomgått tidigare framgångsrik revaskularisering med perkutan kranskärlsplastik inom de senaste tre åren .
  • Alla andra tillstånd än HF som kan begränsa möjligheten att utföra ett sex minuters gångtest (6MWT) eller CPET-test (t.ex. kritisk perifer kärlsjukdom, betydande ortopediska eller neurologiska tillstånd),
  • Alla andra sjukdomar än HF som sannolikt kommer att väsentligt förändra patientens globala uppfattning om status eller livskvalitet under en period av 6 månader.
  • Deltagare som tidigare har fått en transplanterad njure, lever eller hjärta.
  • Vid screening, ihållande svår, okontrollerad hypertoni; till exempel: sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥105 mm Hg efter ≥5 minuters sittande vila, med en enda upprepning tillåten för att bedöma lämpligheten, om det behövs.
  • Vid screening, deltagare med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≤30 ml/min/1,73 m2 med användning av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) och serumkreatinin (SCr).
  • Patienter som tar kombinerade glukagonliknande peptid- och maghämmande polypeptid (GLP-1/GIP)-receptoragonister vid tidpunkten för screeningstudiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan dagliga aktivitetsmått baserade på accelerometri mellan HFpEF-deltagare och vuxna utan HFpEF.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA; minuter per dag); Icke-sittandes aktivitet (dvs. summan av lätt aktivitet och MVPA-minuter per dag.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan ytterligare dagliga aktivitetsmått baserade på accelerometri mellan HFpEF-deltagare och vuxna utan HFpEF.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Stillasittande aktivitet (minuter per dag);
Upp till 28 dagar
Hastigheten av fosfokreatin i skelettmuskeln (PCr) minskar under träning normaliserat av utfört arbete.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Skillnad mellan vuxna med och utan HFpEF i hastighet av skelettmuskel [PCr] minskning under träning normaliserat av utfört arbete.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00270339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera