Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna, energetyka mięśnia sercowego i szkieletowego u osób zdrowych i pacjentów z HFpEF

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania te są prowadzone w celu lepszego zrozumienia związku między informacjami zbieranymi przez urządzenia do noszenia a pomiarami klinicznymi u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i innych osób bez HFpEF. Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji badawczej ani randomizacji.

Uczestnicy przejdą wyjściową historię i fizyczne, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne krwi/surowicy/moczu, echokardiografię, kwestionariusz aktywności, 6-minutowy test marszu oraz umieszczenie urządzeń do noszenia, które będą noszone przez okres do 14 dni (monitory aktywności, EKG monitor i ciągły monitor glukozy).

Uczestnicy wrócą po ~14 dniach noszenia urządzeń i powtórnym badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym EKG, 6-minutowym teście marszu, kwestionariuszu aktywności. Dodatkowo uczestnicy zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nogi wraz z ćwiczeniami, testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (CPET) oraz, dla tych, którzy się zakwalifikują, rezonansowi magnetycznemu (MRI) serca podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tricia Steinberg, RN, MSN
  • Numer telefonu: 443-287-3469
  • E-mail: asteinb3@jhu.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które są pacjentami klinicznymi Johns Hopkins lub oddziałem Johns Hopkins.

Osoby, które są pacjentami klinicznymi PI lub współbadaczami. Osoby, które nie są pacjentami klinicznymi PI ani współbadaczami. Skierowanie osób specjalnie do celów badawczych przez leczących klinicystów spoza zespołu badawczego Wcześniejsi uczestnicy badania Hopkins/Affiliates Osoby, które dowiadują się o badaniu z reklam lub rekrutacji peer/network

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat włącznie na wizytę przesiewową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego.
  • Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w dokumencie świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.

Tylko zdrowi uczestnicy:

  • Zdrowi uczestnicy bez historii cukrzycy lub poważnych chorób serca lub naczyń, w tym niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji lub dodatniego testu tolerancji wysiłku na niedokrwienie (jeśli był wcześniej wykonywany).
  • BMI 30,0 - 50,0 kg/m2 włącznie

Tylko uczestnicy z niewydolnością serca:

  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza niewydolności serca z objawami klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej i obecna przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Objawy HF wymagające leczenia diuretykami przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) >=50% w badaniu echokardiograficznym, MRI, CT lub rentgenografii lub ventrikulografii jądrowej podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z co najmniej 1 z poniższych:
  • Hospitalizacja z powodu HF (zdefiniowana jako HF wymieniona jako główna przyczyna hospitalizacji i leczenia diuretykami) lub ambulatoryjna wizyta diuretyczna w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową LUB
  • dowody zmian strukturalnych w sercu lub podwyższone biomarkery. Zmiany strukturalne są definiowane przez co najmniej 1 z następujących wyników badania echokardiograficznego (każdy lokalny pomiar wykonany w okresie przesiewowym lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową):
  • Powiększenie lewego przedsionka (LA) zdefiniowane przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: szerokość LA (średnica) ≥3,8 cm lub długość LA ≥5,0 cm lub powierzchnia LA ≥20 cm2 lub objętość LA ≥55 ml lub wskaźnik objętości LA ≥29 ml/m2 ,
  • Przerost lewej komory (LVH) określony przez grubość przegrody lub grubość ściany tylnej ≥1,1 cm.
  • Zmiany biomarkerów definiuje się jako N-końcowe (NT)-proBNP >200 pg/ml dla pacjentów bez migotania przedsionków (AF) lub >600 pg/ml dla pacjentów z AF w badaniu przesiewowym.
  • Stabilna terapia medyczna układu sercowo-naczyniowego przez co najmniej 30 dni, zdefiniowana jako brak dodawania lub usuwania lub znacznej (>100%) zmiany dawki przepisanych leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia, takich jak między innymi: układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) ) antagoniści, beta-blokery lub blokery kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu.
  • Podczas wizyty 1 (ekran 1), BMI 30,0 - 50,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wiek < 40 lat lub > 85 lat
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy od ekranu 1 (wizyta 1);
  • Wszelkie nowotwory nieuznane za wyleczone (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry); osobnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat nie było dowodów nawrotu raka.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI lub nieprawidłowościami anatomicznymi lub patologicznymi, które mogłyby uniemożliwić lub zakłócić analizę danych z badania, w tym:
  • Historia ciężkiej klaustrofobii wpływająca na zdolność wykonywania MRI podczas badania
  • Wszczepione metalowe przedmioty, których badanie MRI jest przeciwwskazane, takie jak (wcześniej stosowane rozruszniki serca, zaciski mózgowe) lub stałe metalowe pociski;
  • Uczestnicy nie mogą zmieścić się w skanerze MRI ani postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Triglicerydy w surowicy na czczo ≥500 mg/dl (5,6 mmol/l) przy obecnych lekach
  • LDL-C na czczo ≥190 mg/dl (4,9 mmol/l) przy obecnych lekach

Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  • Stosowanie wcześniejszej/jednoczesnej farmakoterapii odchudzającej lub operacji odchudzającej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Tylko zdrowi uczestnicy [nie-HFpEF]:

Ponadto zdrowi uczestnicy, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące objawy wcześniejszego zawału lub niedokrwienia, istotne zaburzenia rytmu lub istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub uczestnicy wymagający więcej niż 2 leków obniżających ciśnienie krwi.
  • Badanie przesiewowe Poziom glukozy na czczo ≥126 mg/dl.
  • Historia cukrzycy
  • Poważna choroba serca lub naczyń, w tym niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja lub dodatni wynik testu tolerancji wysiłku na niedokrwienie (jeśli był wcześniej wykonywany).
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Tylko uczestnicy z niewydolnością serca:

  • Historia kardiomiopatii naciekowej lub zaciskającego zapalenia osierdzia, serca płucnego lub istotnej choroby płuc.
  • Istotne nieprawidłowości zastawkowe.
  • Występowanie klinicznej choroby wieńcowej (CAD) lub istotnej nasierdziowej choroby wieńcowej (zwężenie >50%) w głównej tętnicy wieńcowej w badaniu rentgenowskim lub angiografii CT, chyba że (a) pacjent przeszedł wcześniej pomyślną rewaskularyzację za pomocą przezskórnej angioplastyki wieńcowej w ciągu ostatnich trzech lat .
  • Każdy stan inny niż HF, który może ograniczać możliwość wykonania testu sześciominutowego marszu (6MWT) lub testu CPET (np. krytyczna choroba naczyń obwodowych, poważne schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne),
  • Wszelkie choroby inne niż HF, które mogą znacząco zmienić ogólne postrzeganie przez pacjenta statusu lub jakości życia w okresie 6 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej mieli przeszczepioną nerkę, wątrobę lub serce.
  • Podczas badania przesiewowego uporczywe ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie; na przykład: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥105 mm Hg po ≥5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, z jednokrotnym powtórzeniem w celu oceny kwalifikowalności, jeśli to konieczne.
  • Podczas badań przesiewowych uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 stosując równanie Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) i stężenie kreatyniny w surowicy (SCr).
  • Pacjenci przyjmujący połączonych agonistów receptora glukagonopodobnego i polipeptydu hamującego żołądek (GLP-1/GIP) w czasie wizyty w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w codziennych pomiarach aktywności opartych na akcelerometrii między uczestnikami HFpEF a dorosłymi bez HFpEF.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA; minuty dziennie); Aktywność inna niż siedząca (tj. suma aktywności lekkiej i minut MVPA dziennie.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica dodatkowych pomiarów dziennej aktywności opartych na akcelerometrii między uczestnikami HFpEF a dorosłymi bez HFpEF.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aktywność siedząca (minuty dziennie);
Do 28 dni
Szybkość spadku fosfokreatyny w mięśniach szkieletowych (PCr) podczas ćwiczeń znormalizowana przez wykonywaną pracę.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Różnica między dorosłymi z i bez HFpEF w szybkości spadku mięśni szkieletowych [PCr] podczas ćwiczeń znormalizowana przez wykonywaną pracę.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Weiss, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00270339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj