Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av 2 interventioner för att minska trötthet hos patienter med kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer (COLOFIGHT)

15 juni 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Genomförbarhetsstudie av en hypnosintervention och en kognitiv beteendeterapiintervention för att minska trötthet hos patienter som genomgår kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer

Hos patienter med kolorektal cancer rankas trötthet som den kemoterapirelaterade biverkningen nummer ett, med 75 % av patienterna som upplever grad 3-4 fysiska och psykologiska konsekvenser. Metastaserande progression och ökande antal behandlingar av kemoterapi är också försvårande faktorer.

I denna studie kommer utredaren att utvärdera genomförbarheten av två standardiserade interventioner som syftar till att minska trötthet hos patienter med metastaserad kolorektal cancer. En av de två interventionerna kommer att fokusera på hypnossessioner medan den andra kommer att implementera sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med cancer tycks trötthet vara ett av de vanligaste och ihållande symptomen, rapporterat av patienter som allvarliga och intensiva. I en tidigare observationsstudie identifierade utredaren trötthetsbanor hos patienter som genomgick kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer. utredaren kunde visa ett samband mellan varje bana och överlevnadskurvor, där intensiv trötthet är associerad med dålig överlevnad. Dessutom kunde utredaren identifiera psykosociala prediktorer för denna trötthet: betydande känslomässig ångest, dålig anpassning (otillräcklig copingstrategi) och låg upplevd kontroll över utvecklingen av sjukdomen. utredaren vet att psykosociala interventionsprogram kan agera på dessa variabler.

Bland de psykosociala insatserna finns kognitiva och beteendeterapier (KBT), som definieras som en "ny inlärning som korrigerar patologiskt eller maladaptivt beteende". De bygger på ett experimentellt vetenskapligt förhållningssätt och är inspirerade av behavioristiska teorier. Effektiviteten av KBT i hanteringen av cancerrelaterade symtom, inklusive sömnproblem och trötthet, har visats av flera författare. Dessa terapier implementeras dock alltför ofta i icke-standardiserade studier (inget specifikt protokoll, liten utvärdering och svår replikering), eller förväxlas med andra komplementära terapier.

För att förbättra hanteringen av trötthet verkar hypnos också vara ett intressant tillvägagångssätt. Den franska nationalakademin för medicin understryker i sin rapport om komplementära terapier från mars 2013 hypnosens intresse för hanteringen av biverkningar av kemoterapi. Studier på bröstcancerpatienter visar en positiv effekt av hypnos i kombination med KBT på symtom på ångest och fysisk trötthet. Men liksom KBT saknas det standardiserade studier i ämnet.

Innan ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) genomförs, verkar därför en genomförbarhetsstudie vara väsentlig för att mäta andelen frivilliga som vill delta i denna studie samt programmets acceptans och metoden för datainsamling.

I denna studie kommer utredaren att utvärdera genomförbarheten av två standardiserade interventioner (hypnos och KBT) som syftar till att minska trötthet hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Världshälsoorganisationens (WHO) status ≤ 2
  • Kolorektalt adenokarcinom i progression efter första linjens metastaserande kemoterapi
  • Kunna förstå och läsa franska
  • Visual Analog Scale (VAS) trötthet ≥ 4
  • Patient som påbörjar en andra eller tredje linje av metastaserande kemoterapi
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket
  • Patient som prenumererar på ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan telefoner eller enheter för sessioner hemma
  • Bradykardi (< 50 slag/minut) med β-blockerare
  • Känd allvarlig hjärtsvikt med ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %.
  • Förekomst av kända eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Kronisk smärta som utvecklas i mer än tre månader och använder morfin
  • Patienten är van vid och har en regelbunden och vanemässig utövande av avslappningstekniker som yoga, hypnos, soprologi, meditation.
  • Medicinska (neurologiska, psykiatriska, etc.) eller psykologiska tillstånd som inte tillåter deltagande i protokollet (fylla i frågeformulären, häftet, samt följa sessionerna)
  • Hörselskadad patient utan hörapparat
  • Patient under förmynderskap eller rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnosgrupp
sessionerna kommer att genomföras efter samma dynamik och samma övningar (säker plats, reifikation, förankring): introduktion av sessionen (samtalshypnos för att undersöka patientens uppfattning om sin sjukdom och trötthet, diskussion om myter och realiteter) ; induktion med skapandet av en "säker plats" som kommer att användas för varje session; visualisering; fördjupning av transen med arbete med metaforer (förtingsteknik); att ge specifika förslag om trötthetsförnimmelser, för att återfå energi; sedan instruktion för självhypnos eller förankring.
Beteende: Hypnos
ett veckopass under 6 veckor (6 pass à 30min/1 timme).
Experimentell: KBT-grupp

Detta program kommer att arbeta specifikt med de psykosociala bestämningsfaktorerna för trötthet.

Den första sessionen kommer att vara patientutbildning om cancerrelaterad trötthet. S2 kommer att ta upp begreppet upplevd kontroll och låta patienten förstå vilka faktorer som accentuerar detta tillstånd. S3 kommer att tillåta patienten att arbeta med de känslor som är förknippade med cancer och kommer att kompletteras med ett hypnosljud. S4 kommer att ta upp begreppet socialt stöd och hur patienten kan lära sig att delegera eller be om hjälp. S5 kommer att ta upp begreppet coping-strategier, patienten kommer sedan att kunna identifiera vad han/hon sätter på plats, vad som är produktivt och vad som inte är det. Slutligen kommer S6 att vara en syntessession som gör det möjligt att komma tillbaka till de punkter som förtjänar att fördjupas.
Beteende: KBT
ett veckopass under 6 veckor (6 pass à 1 timme).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienten följer programmet.
Tidsram: Från första pass till sjätte pass
Andel patient som följer programmet: En patient kommer att betraktas som ansluten om han/hon deltar i minst 4 av de 6 interventionssessionerna.
Från första pass till sjätte pass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
accepterande av deltagande i studien
Tidsram: Vid införandet
Andel patienter som ger sitt samtycke till att delta i studien i förhållande till patienter som studien föreslagits
Vid införandet
skäl för att inte följa programmet
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Individuell semi-direktiv intervju för att förstå bristen på efterlevnad av programmet
2 veckor efter intervention
Att lyfta fram hinder/facilitatorer för implementeringen av protokollet
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Individuell semidirektiv intervju för att bedöma hinder/facilitatorer för implementeringen av protokollet
2 veckor efter intervention
Kundnöjdhetsfrågeformulär-Core 8 (CSQ-8)
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Självrapportering uttalande om tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster. CSQ-8 innehåller 8 objekt organiserade i 4-punkts Likert. För totalpoäng, summasvarssvar, sträcker sig från 8-32, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
2 veckor efter intervention
Visual Analog Scale of Fatigue
Tidsram: Vid inkludering, dagligen under all intervention till 2 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
Numeriska betygsskalor 0 (ingen trötthet) till 10 (maximal trötthet)
Vid inkludering, dagligen under all intervention till 2 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
Multidimensional Fatigue Inventory-Core 20 (MFI20)
Tidsram: Vid inkludering, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) utvecklades i grunden för att bedöma 5 huvudtyper av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet.

MFI20 innehåller 20 artiklar som mäter den tidigare nämnda dimensionen av trötthet. Varje objekt ber individerna att markera på en betygsskala (1-5 eller 1-7) i vilken utsträckning påståendet "är sant" och gäller för dem eller "inte sant".
Vid inkludering, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention
Livskvalitet frågeformulär-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Vid inkludering, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention

Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.

Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid inkludering, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Fabienne Portales, MD, Montpellier Cancer Institut (ICM)
  • Studiestol: Louise Baussard, PhD, University of Nimes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2021-07 COL
  • 2021-A01031-40 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera