Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di 2 interventi per ridurre l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico (COLOFIGHT)

15 giugno 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fattibilità di un intervento di ipnosi e di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale per ridurre l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico

Nei pazienti con cancro del colon-retto, la fatica si classifica come l'evento avverso numero uno correlato alla chemioterapia, con il 75% dei pazienti che sperimentano conseguenze fisiche e psicologiche di grado 3-4. Anche la progressione metastatica e il crescente numero di cicli di chemioterapia sono fattori aggravanti.

In questo studio, il ricercatore valuterà la fattibilità di due interventi standardizzati volti a ridurre l'affaticamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Uno dei due interventi si concentrerà sulle sessioni di ipnosi mentre l'altro implementerà sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con cancro, la fatica sembra essere uno dei sintomi più comuni e persistenti, segnalati dai pazienti come gravi e intensi. In un precedente studio osservazionale, il ricercatore ha identificato le traiettorie di affaticamento dei pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico. l'investigatore è stato in grado di mostrare un'associazione tra ciascuna traiettoria e le curve di sopravvivenza, dove l'affaticamento intenso è associato a uno scarso tasso di sopravvivenza. Inoltre, i ricercatori sono stati in grado di identificare i predittori psicosociali di questa stanchezza: significativo disagio emotivo, scarso adattamento (strategia di coping inadeguata) e basso controllo percepito sull'evoluzione della malattia. il ricercatore sa che i programmi di intervento psicosociale possono agire su queste variabili.

Tra gli interventi psicosociali vi sono le Terapie Cognitive e Comportamentali (CBT), definite come un "nuovo apprendimento che corregge comportamenti patologici o disadattivi". Si basano su un approccio scientifico sperimentale e si ispirano alle teorie comportamentiste. L'efficacia della CBT nella gestione dei sintomi correlati al cancro, compresi i disturbi del sonno e l'affaticamento, è stata dimostrata da diversi autori. Tuttavia, queste terapie sono troppo spesso implementate in studi non standardizzati (nessun protocollo specifico, scarsa valutazione e difficile replicazione) o vengono confuse con altre terapie complementari.

Per migliorare la gestione della fatica, anche l'ipnosi sembra essere un approccio interessante. L'Accademia Nazionale Francese di Medicina, nel suo rapporto sulle terapie complementari del marzo 2013, sottolinea l'interesse dell'ipnosi nella gestione degli effetti collaterali della chemioterapia. Gli studi su pazienti con carcinoma mammario mostrano un effetto positivo dell'ipnosi combinata con la CBT sui sintomi di angoscia e stanchezza fisica. Tuttavia, come la CBT, mancano studi standardizzati sull'argomento.

Pertanto, prima di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT), uno studio di fattibilità sembra essenziale per misurare la percentuale di volontari che desiderano partecipare a questo studio, nonché l'accettabilità del programma e il metodo di raccolta dei dati.

In questo studio, il ricercatore valuterà la fattibilità di due interventi standardizzati (ipnosi e CBT) volti a ridurre l'affaticamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabienne Portalès, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Adenocarcinoma colorettale in progressione dopo chemioterapia metastatica di prima linea
  • In grado di comprendere e leggere il francese
  • Fatica della scala analogica visiva (VAS) ≥ 4
  • Paziente che inizia una seconda o terza linea di chemioterapia metastatica
  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Paziente iscritto a un sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza telefoni o dispositivi per le sessioni a casa
  • Bradicardia (< 50 battiti/minuto) con β-bloccanti
  • Insufficienza cardiaca grave nota con frazione di eiezione ventricolare < 40%.
  • Presenza di metastasi cerebrali note o sintomatiche
  • Dolore cronico in evoluzione da più di tre mesi e utilizzo di morfina
  • Paziente abituato e che ha una pratica regolare e abituale di tecniche di rilassamento come yoga, ipnosi, sofrologia, meditazione.
  • Condizioni mediche (neurologiche, psichiatriche, ecc.) o psicologiche che non consentono la partecipazione al protocollo (compilazione dei questionari, del libretto, così come seguire le sedute)
  • Paziente con problemi di udito senza apparecchi acustici
  • Paziente sotto tutela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ipnosi
le sedute si svolgeranno seguendo le stesse dinamiche e gli stessi esercizi (luogo sicuro, reificazione, ancoraggio): introduzione della seduta (ipnosi conversazionale per sondare le percezioni del paziente sulla propria malattia e fatica, discussione di miti e realtà) ; induzione con la creazione di un "luogo sicuro" che verrà utilizzato per ogni sessione; visualizzazione; approfondimento della trance con il lavoro sulle metafore (tecnica della reificazione); dare suggerimenti specifici sulle sensazioni di fatica, sul recupero delle energie; quindi istruzioni per l'autoipnosi o l'ancoraggio.
Comportamentale: Ipnosi
una sessione settimanale per 6 settimane (6 sessioni di 30 min/1 ora).
Sperimentale: Gruppo CBT

Questo programma lavorerà specificamente sui determinanti psicosociali della fatica.

La prima sessione sarà l'educazione del paziente sull'affaticamento correlato al cancro. S2 affronterà il concetto di controllo percepito e consentirà al paziente di comprendere quali fattori accentuano questa condizione. S3 consentirà al paziente di lavorare sulle emozioni associate al cancro e sarà integrato da un audio ipnotico. S4 affronterà la nozione di supporto sociale e come il paziente può imparare a delegare o chiedere aiuto. S5 affronterà la nozione di strategie di coping, il paziente sarà quindi in grado di identificare cosa mette in atto, cosa è produttivo e cosa no. Infine, la S6 sarà una sessione di sintesi che permetterà di tornare sui punti che meritano di essere approfonditi.
Comportamentale: CBT
una sessione settimanale per 6 settimane (6 sessioni di 1 ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paziente aderente al programma.
Lasso di tempo: Dalla prima alla sesta seduta
Proporzione di pazienti aderenti al programma: Un paziente sarà considerato aderente se partecipa ad almeno 4 delle 6 sessioni di intervento.
Dalla prima alla sesta seduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettazione della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: All'inclusione
Percentuale di pazienti che hanno dato il proprio consenso a partecipare allo studio rispetto ai pazienti a cui è stato proposto lo studio
All'inclusione
motivi di non adesione al programma
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento
Colloquio semidirettivo individuale per comprendere la non aderenza al programma
A 2 settimane dopo l'intervento
Evidenziare le barriere/facilitatori all'attuazione del protocollo
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento
Colloquio semidirettivo individuale per valutare gli ostacoli/facilitatori all'attuazione del protocollo
A 2 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente-Core 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento
Autodichiarazione di soddisfazione per la salute e i servizi umani. Il CSQ-8 contiene 8 elementi organizzati in Likert a 4 punti. Per il punteggio complessivo, la somma delle risposte agli elementi, va da 8 a 32, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
A 2 settimane dopo l'intervento
Scala visiva analogica della fatica
Lasso di tempo: All'inclusione, quotidianamente durante tutto l'intervento fino a 2 settimane dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica da 0 (nessuna fatica) a 10 (fatica massima)
All'inclusione, quotidianamente durante tutto l'intervento fino a 2 settimane dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento
Inventario multidimensionale della fatica-Core 20 (MFI20)
Lasso di tempo: All'inclusione, a 2 settimane dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento

Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) è stato sviluppato essenzialmente per valutare 5 tipi principali di affaticamento: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.

L'MFI20 contiene 20 item che misurano la suddetta dimensione della fatica. Ogni item chiede alle persone di segnare su una scala di valutazione (1-5 o 1-7) in che misura l'affermazione "è vera" e si applica a loro o "non è vera".
All'inclusione, a 2 settimane dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: All'inclusione, a 2 settimane dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento

Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
All'inclusione, a 2 settimane dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabienne Portales, MD, Montpellier Cancer Institut (ICM)
  • Cattedra di studio: Louise Baussard, PhD, University of Nimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2021-07 COL
  • 2021-A01031-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi