Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden toimenpiteen toteutettavuus väsymyksen vähentämiseksi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi (COLOFIGHT)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Toteutettavuustutkimus hypnoosiinterventiosta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, joka vähentää väsymystä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi

Kolorektaalisyöpäpotilailla väsymys on ykkönen kemoterapiaan liittyvä haittatapahtuma, ja 75 %:lla potilaista on asteen 3–4 fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia. Metastaattinen eteneminen ja lisääntyvä kemoterapiajaksojen määrä ovat myös pahentavia tekijöitä.

Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi kahden standardoidun toimenpiteen toteutettavuuden, joilla pyritään vähentämään väsymystä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Toinen interventioista keskittyy hypnoosiistuntoihin, kun taas toinen toteuttaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpää sairastavilla potilailla väsymys näyttää olevan yksi yleisimmistä ja pysyvimmistä oireista, ja potilaat ovat ilmoittaneet sen vakavaksi ja voimakkaaksi. Aiemmassa havainnointitutkimuksessa tutkija tunnisti metastaattisen paksusuolensyövän kemoterapiaa saavien potilaiden väsymysrajat. tutkija pystyi osoittamaan yhteyden kunkin liikeradan ja eloonjäämiskäyrien välillä, joissa voimakas väsymys liittyy huonoon eloonjäämisasteeseen. Lisäksi tutkija pystyi tunnistamaan tämän väsymyksen psykososiaaliset ennustajat: merkittävä emotionaalinen ahdistus, huono sopeutuminen (riittämätön selviytymisstrategia) ja heikko koettu kontrolli taudin kehityksestä. tutkija tietää, että psykososiaaliset interventio-ohjelmat voivat vaikuttaa näihin muuttujiin.

Psykososiaalisten interventioiden joukossa on kognitiivisia ja käyttäytymisterapioita (CBT), jotka määritellään "uudeksi oppimiseksi, joka korjaa patologista tai sopeutumatonta käyttäytymistä". Ne perustuvat kokeelliseen tieteelliseen lähestymistapaan, ja ne ovat inspiroituneita behavioristisista teorioista. Useat kirjoittajat ovat osoittaneet CBT:n tehokkuuden syöpään liittyvien oireiden, mukaan lukien unihäiriöiden ja väsymyksen, hoidossa. Näitä hoitoja käytetään kuitenkin liian usein ei-standardoiduissa tutkimuksissa (ei erityistä protokollaa, vähän arviointia ja vaikea replikaatio) tai ne sekoitetaan muihin täydentäviin hoitoihin.

Väsymyksen hallinnan parantamiseksi hypnoosi näyttää myös olevan mielenkiintoinen lähestymistapa. Ranskan kansallinen lääketieteen akatemia korostaa täydentäviä hoitoja koskevassa raportissaan maaliskuussa 2013 hypnoosin kiinnostusta kemoterapian sivuvaikutusten hallinnassa. Rintasyöpäpotilailla tehdyt tutkimukset osoittavat, että hypnoosilla yhdistettynä CBT:hen on positiivinen vaikutus ahdistuksen ja fyysisen väsymyksen oireisiin. Kuitenkin, kuten CBT, aiheesta ei ole standardoituja tutkimuksia.

Siksi ennen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista toteutettavuustutkimus näyttää välttämättömältä mitata tähän tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten osuutta sekä ohjelman ja tiedonkeruutavan hyväksyttävyyttä.

Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi kahden standardoidun toimenpiteen (hypnoosi ja CBT) toteutettavuuden, joilla pyritään vähentämään väsymystä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabienne PORTALES, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) status ≤ 2
  • Kolorektaalinen adenokarsinooma etenemässä ensimmäisen linjan metastaattisen kemoterapian jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan ranskaa
  • Visual Analog Scale (VAS) -väsymys ≥ 4
  • Potilas, joka aloittaa toisen tai kolmannen rivin metastaattista kemoterapiaa
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ilman puhelimia tai laitteita kotiistuntoihin
  • Bradykardia (< 50 lyöntiä/minuutti) beetasalpaajien kanssa
  • Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta, jossa kammioiden ejektiofraktio < 40 %.
  • Tunnettujen tai oireenmukaisten aivometastaasien esiintyminen
  • Krooninen kipu, joka kehittyy yli kolme kuukautta ja käyttää morfiinia
  • Potilas, joka on tottunut ja harjoittelee säännöllisesti rentoutumistekniikoita, kuten joogaa, hypnoosia, sofrologiaa ja meditaatiota.
  • Lääketieteelliset (neurologiset, psykiatriset jne.) tai psykologiset tilat, jotka eivät salli osallistumista protokollaan (kyselylomakkeiden, vihkon täyttäminen sekä istuntojen seuraaminen)
  • Kuulovammainen potilas ilman kuulolaitteita
  • Potilas holhouksen tai lakisuojan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosiryhmä
istunnot toteutetaan samaa dynamiikkaa ja samoja harjoituksia noudattaen (turvallinen paikka, reifikaatio, ankkuroiminen): istunnon johdatus (keskusteluhypnoosi potilaan käsitysten selvittämiseksi sairaudestaan ​​ja väsymystään, keskustelu myyteistä ja todellisuudesta) ; induktio luomalla "turvallinen paikka", jota käytetään jokaisessa istunnossa; visualisointi; transsin syventäminen metaforien parissa (reifikaatiotekniikka); konkreettisten ehdotusten tekeminen väsymyksen tuntemuksista, energian palauttamisesta; sitten ohjeita itsehypnoosiin tai ankkurointiin.
Käyttäytyminen: Hypnoosi
yksi viikoittainen istunto 6 viikon ajan (6 istuntoa 30 min/1 tunti).
Kokeellinen: CBT ryhmä

Tämä ohjelma käsittelee erityisesti väsymyksen psykososiaalisia tekijöitä.

Ensimmäinen istunto on potilaiden koulutus syöpään liittyvästä väsymyksestä. S2 käsittelee koettu kontrollin käsitettä ja antaa potilaan ymmärtää, mitkä tekijät korostavat tätä tilaa. S3 antaa potilaalle mahdollisuuden käsitellä syöpään liittyviä tunteita, ja sitä täydentää hypnoosiääni. S4 käsittelee sosiaalisen tuen käsitettä ja sitä, kuinka potilas voi oppia delegoimaan tai pyytämään apua. S5 käsittelee selviytymisstrategioita, jolloin potilas pystyy tunnistamaan, mitä hän ottaa käyttöön, mikä on tuottavaa ja mikä ei. Lopuksi S6 on synteesiistunto, jonka avulla voidaan palata syventämisen arvoisiin kohtiin.
Käyttäytyminen: CBT
yksi viikoittainen istunto 6 viikon aikana (6 1 tunnin istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilas noudattaa ohjelmaa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä istunnosta kuudenteen istuntoon
Ohjelmaan sitoutuneiden potilaiden osuus: Potilaan katsotaan sitoutuneen, jos hän osallistuu vähintään 4:ään kuudesta interventioistunnosta.
Ensimmäisestä istunnosta kuudenteen istuntoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Niiden potilaiden osuus, jotka antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, verrattuna potilaisiin, joille tutkimusta ehdotettiin
Sisällön kohdalla
syistä ohjelman noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yksilöllinen puolisuuntainen haastattelu ymmärtääksesi ohjelman noudattamatta jättämisen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Korostaa pöytäkirjan täytäntöönpanon esteitä/edustajia
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yksilöllinen puolisuuntainen haastattelu, jossa arvioidaan esteitä/fasilitaattoreita protokollan toteuttamiselle
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Client Satisfaction Questionnaire - Core 8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Itseraportointi tyytyväisyydestä terveys- ja henkilöstöpalveluihin. CSQ-8 sisältää 8 kohdetta, jotka on järjestetty 4-pisteiseen Likerttiin. Kokonaispistemäärän ja kohdevastausten summan osalta 8–32 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen väsymysasteikko
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä päivittäin koko interventiojakson ajan 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Numeerinen luokitusasteikko 0 (ei väsymystä) 10:een (maksimi väsymys)
Sisällyttämisen yhteydessä päivittäin koko interventiojakson ajan 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Moniulotteinen väsymiskartoitus-ydin 20 (MFI20)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 2 viikkoa intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) kehitettiin pohjimmiltaan arvioimaan 5 päätyyppiä väsymystä: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus.

MFI20 sisältää 20 kohdetta, jotka mittaavat aiemmin mainittua väsymystä. Jokaisessa kohdassa pyydetään arvioimaan (1-5 tai 1-7) pisteen asteikolla, missä määrin väite "on totta" ja koskee häntä vai "ei totta".
Mukaanoton yhteydessä, 2 viikkoa intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 2 viikkoa intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Mukaanoton yhteydessä, 2 viikkoa intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fabienne Portales, MD, Montpellier Cancer Institut (ICM)
  • Opintojen puheenjohtaja: Louise Baussard, PhD, University of Nimes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2021-07 COL
  • 2021-A01031-40 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Hypnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa