Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PS100B för diagnostik av stroke med patienter utan fördröjning för trombolys eller trombektomi

29 september 2023 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Många patienter vänds till akutmottagningen för ospecifika symtom som kan framkalla stroke, såsom svindel, isolerat motoriskt underskott, beteendestörning.

För dessa patienter, när de kommer för sent för specifika behandlingar som trombolys och trombektomi, är hjärnbilderna inte en nödsituation, utan nödvändiga för att bekräfta eller ogiltigförklara diagnostiken av stroke.

Om en biomarkör kunde utesluta diagnostiken av stroke, skulle vi kunna undvika en bild för dessa patienter.

PS100B är en biomarkör vars blodnivåer ökar vid stroke. Det har redan visat sig vara ett prognostiskt värde. Hittills har det inte visat sig något diagnostiskt värde eftersom det tar några timmar att öka i blodet.

Det kan ha ett prognostiskt värde för patienter som har symtomen i mer än 24 timmar.

STROkE är en diagnostisk, prospektiv, monocentrisk studie, utförd vid University Hospital Centre of Poitiers (Frankrike).

Syftet är att fastställa värdet av PS100B för att utesluta diagnostiken av en stroke vid stämningsfulla symtom, för patienter som inte är försenade för en trombolys eller en trombektomi.

Berättigade patienter är de som uppsöker akutmottagningen med symtom som tyder på stroke i mer än 24 timmar och mindre än 4 dagar. Patienter som ingår får ett blodprov uttaget för att mäta PS100B-blodnivån.

Diagnostiken av stroke bekräftas eller utesluts sedan av en bedömningskommission, som inte är medveten om resultatet av PS100B-blodnivån.

Diagnosvärdet för PS100B bestäms med hjälp av en ROC-kurva.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

381

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppsöker akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Poitiers för symtom som tyder på stroke i mer än 24 timmar och mindre än 4 dagar, som passar inkluderings- och uteslutningskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppsöker vid akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Poitiers för följande symtom, som varar i mer än 24 timmar och mindre än 4 dagar:
  • känsligt eller motoriskt underskott hos en eller flera lemmar
  • ansiktsförlamning
  • nedsatt tal
  • dysartri
  • vertigo
  • försämring av synen
  • oculomotorisk störning
  • diplopi
  • fri patient, utan förmynderskap eller kuratorskap, eller underordning
  • patienten inte motsätter sig forskning

Exklusions kriterier:

  • huvudtrauma som inträffade för mindre än 15 dagar sedan
  • känd cerebral massa eller melanom
  • vägran att delta i forskning
  • patient som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen: minderåriga, personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsskydd
  • gravida och/eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde för PS100B
Tidsram: 1 dag
Bestäm den bästa parkänsligheten/specificiteten för blodvärdet för PS100B med hjälp av en Receive Operating Charasteristics (ROC)-kurva för patienter som uppvisar symtom som framkallar stroke sedan mer än 24 timmar och mindre än 4 dagar
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av PS100B för ischemiska stroke och hemorragiska stroke
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av medelvärdet för PS100B mellan patienter med ischemiska stroke och hemorragiska stroke
1 dag
Värdet på PS100B och tidsfördröjning sedan symptomens början
Tidsram: 1 dag
Stratifiering av värdet på PS100B med fördröjningen av uppenbarelse av symtom och förverkligande av blodprovet
1 dag
Prognostiskt värde för PS100B
Tidsram: 28 dagar

Jämförelse av värdet av PS100B och patientens resultat 28 dagar efter inkluderingen. Patientens resultat kommer att bedömas enligt följande: sjukhusvistelse, död och självskattad hälsouppfattning.

Den självskattade hälsouppfattningen kommer att bedömas med skalan EuroQOL (EQ)-5D-5L. Skalan EQ-5D-5L består av:

  • en poäng på 5 nivåer: från 1 till 3 (inga problem) och 4 till 5 (med problem)
  • analog skala från 0 till 100 (0 = sämsta hälsouppfattning; 100 = bästa hälsouppfattning)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera