- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05002400
Utvärdering av PS100B för diagnostik av stroke med patienter utan fördröjning för trombolys eller trombektomi
Många patienter vänds till akutmottagningen för ospecifika symtom som kan framkalla stroke, såsom svindel, isolerat motoriskt underskott, beteendestörning.
För dessa patienter, när de kommer för sent för specifika behandlingar som trombolys och trombektomi, är hjärnbilderna inte en nödsituation, utan nödvändiga för att bekräfta eller ogiltigförklara diagnostiken av stroke.
Om en biomarkör kunde utesluta diagnostiken av stroke, skulle vi kunna undvika en bild för dessa patienter.
PS100B är en biomarkör vars blodnivåer ökar vid stroke. Det har redan visat sig vara ett prognostiskt värde. Hittills har det inte visat sig något diagnostiskt värde eftersom det tar några timmar att öka i blodet.
Det kan ha ett prognostiskt värde för patienter som har symtomen i mer än 24 timmar.
STROkE är en diagnostisk, prospektiv, monocentrisk studie, utförd vid University Hospital Centre of Poitiers (Frankrike).
Syftet är att fastställa värdet av PS100B för att utesluta diagnostiken av en stroke vid stämningsfulla symtom, för patienter som inte är försenade för en trombolys eller en trombektomi.
Berättigade patienter är de som uppsöker akutmottagningen med symtom som tyder på stroke i mer än 24 timmar och mindre än 4 dagar. Patienter som ingår får ett blodprov uttaget för att mäta PS100B-blodnivån.
Diagnostiken av stroke bekräftas eller utesluts sedan av en bedömningskommission, som inte är medveten om resultatet av PS100B-blodnivån.
Diagnosvärdet för PS100B bestäms med hjälp av en ROC-kurva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jérémy GUENEZAN
- Telefonnummer: 0549444488
- E-post: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gaëlle SOUQUIERE, Intership
- E-post: gaelle_souquiere@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, MD
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- C.H.U. de Poitiers
-
Kontakt:
- Jérémy GUENEZAN, MD
- E-post: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppsöker vid akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Poitiers för följande symtom, som varar i mer än 24 timmar och mindre än 4 dagar:
- känsligt eller motoriskt underskott hos en eller flera lemmar
- ansiktsförlamning
- nedsatt tal
- dysartri
- vertigo
- försämring av synen
- oculomotorisk störning
- diplopi
- fri patient, utan förmynderskap eller kuratorskap, eller underordning
- patienten inte motsätter sig forskning
Exklusions kriterier:
- huvudtrauma som inträffade för mindre än 15 dagar sedan
- känd cerebral massa eller melanom
- vägran att delta i forskning
- patient som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen: minderåriga, personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsskydd
- gravida och/eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiskt värde för PS100B
Tidsram: 1 dag
|
Bestäm den bästa parkänsligheten/specificiteten för blodvärdet för PS100B med hjälp av en Receive Operating Charasteristics (ROC)-kurva för patienter som uppvisar symtom som framkallar stroke sedan mer än 24 timmar och mindre än 4 dagar
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värdet av PS100B för ischemiska stroke och hemorragiska stroke
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av medelvärdet för PS100B mellan patienter med ischemiska stroke och hemorragiska stroke
|
1 dag
|
Värdet på PS100B och tidsfördröjning sedan symptomens början
Tidsram: 1 dag
|
Stratifiering av värdet på PS100B med fördröjningen av uppenbarelse av symtom och förverkligande av blodprovet
|
1 dag
|
Prognostiskt värde för PS100B
Tidsram: 28 dagar
|
Jämförelse av värdet av PS100B och patientens resultat 28 dagar efter inkluderingen. Patientens resultat kommer att bedömas enligt följande: sjukhusvistelse, död och självskattad hälsouppfattning. Den självskattade hälsouppfattningen kommer att bedömas med skalan EuroQOL (EQ)-5D-5L. Skalan EQ-5D-5L består av:
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .