Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PS100B для диагностики инсульта у пациентов, не отсроченных на тромболизис или тромбэктомию

29 сентября 2023 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Многочисленные пациенты обращаются в отделение неотложной помощи по поводу неспецифических симптомов, которые могут спровоцировать инсульт, таких как головокружение, изолированный двигательный дефицит, расстройство поведения.

Для этих пациентов, когда они не успевают пройти специфическое лечение, такое как тромболизис и тромбэктомия, церебральные изображения не являются экстренной ситуацией, но необходимы для подтверждения или недействительности диагноза инсульта.

Если бы биомаркер мог исключить диагностику инсульта, мы могли бы избежать изображений этих пациентов.

PS100B — биомаркер, уровень которого в крови повышается при инсульте. Это уже доказало свою прогностическую ценность. До сих пор это не доказало свою диагностическую ценность, поскольку для увеличения количества крови в крови требуется несколько часов.

Это может иметь прогностическое значение для пациентов, у которых симптомы сохраняются более 24 часов.

STROkE — диагностическое проспективное моноцентрическое исследование, проводимое в Университетской больнице Пуатье (Франция).

Цель состоит в том, чтобы определить значение PS100B для исключения диагностики инсульта в случае вызывающих симптомы у пациентов, у которых нет времени для проведения тромболизиса или тромбэктомии.

Подходящие пациенты — это те, кто поступает в отделение неотложной помощи с симптомами, напоминающими инсульт, в течение более 24 часов и менее 4 дней. У включенных пациентов взяли образец крови для измерения уровня PS100B в крови.

Диагноз инсульта затем подтверждается или исключается комиссией, которая не знает результата уровня PS100B в крови.

Диагностическая ценность PS100B определяется с помощью ROC-кривой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

381

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи Университетской больницы Центра Пуатье с симптомами, напоминающими об инсульте, длительностью более 24 часов и менее 4 дней, которые соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи Университетской больницы Пуатье со следующими симптомами, которые длятся более 24 часов и менее 4 дней:
  • чувствительный или двигательный дефицит одной или нескольких конечностей
  • паралич лицевого нерва
  • нарушение речи
  • дизартрия
  • головокружение
  • ухудшение зрения
  • глазодвигательное расстройство
  • диплопия
  • свободный больной, без опеки, попечительства или подчинения
  • пациент не возражает против исследования

Критерий исключения:

  • травма головы, произошедшая менее 15 дней назад
  • известная опухоль головного мозга или меланома
  • отказ от участия в исследовании
  • пациенты, пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, взрослые, находящиеся под правовой защитой
  • беременные и/или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность PS100B
Временное ограничение: 1 день
Определите наилучшую парную чувствительность/специфичность значения PS100B в крови с помощью кривой получения операционных характеристик (ROC) для пациентов, у которых появляются симптомы, напоминающие об инсульте, в течение более 24 часов и менее 4 дней.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение PS100B при ишемических и геморрагических инсультах
Временное ограничение: 1 день
Сравнение среднего значения PS100B у пациентов с ишемическими и геморрагическими инсультами
1 день
Значение PS100B и время задержки с момента появления симптомов
Временное ограничение: 1 день
Расслоение значения PS100B с задержкой появления симптомов и проведением анализа крови
1 день
Прогностическое значение PS100B
Временное ограничение: 28 дней

Сравнение значения PS100B и результатов пациента через 28 дней после включения. Исход пациента будет оцениваться следующим образом: госпитализация, смерть и самооценка здоровья.

Самооценка здоровья будет оцениваться по шкале EuroQOL (EQ)-5D-5L. Весы EQ-5D-5L состоят из:

  • оценка по 5 уровням: от 1 до 3 (без проблем) и от 4 до 5 (с проблемами)
  • аналогичная шкала от 0 до 100 (0 = худшее восприятие здоровья; 100 = лучшее восприятие здоровья)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться