- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002400
Оценка PS100B для диагностики инсульта у пациентов, не отсроченных на тромболизис или тромбэктомию
Многочисленные пациенты обращаются в отделение неотложной помощи по поводу неспецифических симптомов, которые могут спровоцировать инсульт, таких как головокружение, изолированный двигательный дефицит, расстройство поведения.
Для этих пациентов, когда они не успевают пройти специфическое лечение, такое как тромболизис и тромбэктомия, церебральные изображения не являются экстренной ситуацией, но необходимы для подтверждения или недействительности диагноза инсульта.
Если бы биомаркер мог исключить диагностику инсульта, мы могли бы избежать изображений этих пациентов.
PS100B — биомаркер, уровень которого в крови повышается при инсульте. Это уже доказало свою прогностическую ценность. До сих пор это не доказало свою диагностическую ценность, поскольку для увеличения количества крови в крови требуется несколько часов.
Это может иметь прогностическое значение для пациентов, у которых симптомы сохраняются более 24 часов.
STROkE — диагностическое проспективное моноцентрическое исследование, проводимое в Университетской больнице Пуатье (Франция).
Цель состоит в том, чтобы определить значение PS100B для исключения диагностики инсульта в случае вызывающих симптомы у пациентов, у которых нет времени для проведения тромболизиса или тромбэктомии.
Подходящие пациенты — это те, кто поступает в отделение неотложной помощи с симптомами, напоминающими инсульт, в течение более 24 часов и менее 4 дней. У включенных пациентов взяли образец крови для измерения уровня PS100B в крови.
Диагноз инсульта затем подтверждается или исключается комиссией, которая не знает результата уровня PS100B в крови.
Диагностическая ценность PS100B определяется с помощью ROC-кривой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jérémy GUENEZAN
- Номер телефона: 0549444488
- Электронная почта: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaëlle SOUQUIERE, Intership
- Электронная почта: gaelle_souquiere@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Контакт:
- Christian KASSASSEYA, MD
- Электронная почта: christian.kassasseya@aphp.fr
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- C.H.U. de Poitiers
-
Контакт:
- Jérémy GUENEZAN, MD
- Электронная почта: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи Университетской больницы Пуатье со следующими симптомами, которые длятся более 24 часов и менее 4 дней:
- чувствительный или двигательный дефицит одной или нескольких конечностей
- паралич лицевого нерва
- нарушение речи
- дизартрия
- головокружение
- ухудшение зрения
- глазодвигательное расстройство
- диплопия
- свободный больной, без опеки, попечительства или подчинения
- пациент не возражает против исследования
Критерий исключения:
- травма головы, произошедшая менее 15 дней назад
- известная опухоль головного мозга или меланома
- отказ от участия в исследовании
- пациенты, пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, взрослые, находящиеся под правовой защитой
- беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая ценность PS100B
Временное ограничение: 1 день
|
Определите наилучшую парную чувствительность/специфичность значения PS100B в крови с помощью кривой получения операционных характеристик (ROC) для пациентов, у которых появляются симптомы, напоминающие об инсульте, в течение более 24 часов и менее 4 дней.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение PS100B при ишемических и геморрагических инсультах
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение среднего значения PS100B у пациентов с ишемическими и геморрагическими инсультами
|
1 день
|
Значение PS100B и время задержки с момента появления симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
Расслоение значения PS100B с задержкой появления симптомов и проведением анализа крови
|
1 день
|
Прогностическое значение PS100B
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение значения PS100B и результатов пациента через 28 дней после включения. Исход пациента будет оцениваться следующим образом: госпитализация, смерть и самооценка здоровья. Самооценка здоровья будет оцениваться по шкале EuroQOL (EQ)-5D-5L. Весы EQ-5D-5L состоят из:
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .