- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05002400
Ocena PS100B w diagnostyce udaru u pacjentów, którzy nie spóźnili się na zabieg trombolizy lub trombektomii
Wielu pacjentów kierowanych jest na SOR z powodu nieswoistych objawów mogących wywołać udar, takich jak zawroty głowy, izolowane deficyty motoryczne, zaburzenia zachowania.
W przypadku tych pacjentów, którzy spóźnili się na określone leczenie, takie jak tromboliza i trombektomia, obrazowanie mózgu nie jest pilne, ale konieczne do potwierdzenia lub unieważnienia rozpoznania udaru.
Gdyby biomarker mógł wykluczyć rozpoznanie udaru, moglibyśmy uniknąć obrazowania tych pacjentów.
PS100B to biomarker, którego poziom we krwi wzrasta w przypadku udaru mózgu. Udowodniono już jego wartość prognostyczną. Do tej pory nie okazało się to wartością diagnostyczną, ponieważ wzrost stężenia we krwi zajmuje kilka godzin.
Może mieć wartość prognostyczną u pacjentów, u których objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny.
STROkE to diagnostyczne, prospektywne, monocentryczne badanie prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers (Francja).
Celem jest określenie wartości PS100B w celu wykluczenia rozpoznania udaru w przypadku objawów sugestywnych u pacjentów, którzy nie spóźnili się na leczenie trombolityczne lub trombektomię.
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z objawami przypominającymi udar utrzymującymi się dłużej niż 24 godziny i krócej niż 4 dni. Od pacjentów objętych badaniem pobierana jest próbka krwi w celu pomiaru poziomu PS100B we krwi.
Rozpoznanie udaru mózgu potwierdza lub wyklucza komisja orzekająca, która nie jest świadoma wyniku badania poziomu PS100B we krwi.
Wartość diagnostyczną PS100B określa się za pomocą krzywej ROC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérémy GUENEZAN
- Numer telefonu: 0549444488
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaëlle SOUQUIERE, Intership
- E-mail: gaelle_souquiere@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, MD
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- C.H.U. de Poitiers
-
Kontakt:
- Jérémy GUENEZAN, MD
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego w Poitiers z powodu następujących objawów, które trwają dłużej niż 24 godziny i krócej niż 4 dni:
- wrażliwość lub deficyt motoryczny jednej lub kilku kończyn
- paraliż twarzy
- upośledzenie mowy
- dyzartria
- zawrót głowy
- upośledzenie wzroku
- zaburzenie okoruchowe
- podwójne widzenie
- pacjent wolny, bez opieki i kurateli, ani podporządkowania
- pacjent nie sprzeciwia się badaniom
Kryteria wyłączenia:
- uraz głowy, który miał miejsce niecałe 15 dni temu
- znana masa mózgu lub czerniak
- odmowa udziału w badaniach
- pacjent korzystający ze wzmocnionej ochrony, czyli: małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby dorosłe objęte ochroną prawną
- kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość diagnostyczna PS100B
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ czułość/specyficzność najlepszej pary wartości krwi PS100B za pomocą krzywej odbieranej charakterystyki operacyjnej (ROC) dla pacjentów, u których występują objawy przypominające udar od ponad 24 godzin i krócej niż 4 dni
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość PS100B dla udarów niedokrwiennych i udarów krwotocznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie średniej wartości PS100B u pacjentów z udarem niedokrwiennym i udarem krwotocznym
|
1 dzień
|
Wartość PS100B i opóźnienie czasowe od początku objawów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stratyfikacja wartości PS100B z opóźnieniem pojawienia się objawów i wykonania próbki krwi
|
1 dzień
|
Wartość prognostyczna PS100B
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie wartości PS100B i wyników pacjenta 28 dni po włączeniu. Wynik pacjenta będzie oceniany w następujący sposób: hospitalizacja, śmierć i samoocena stanu zdrowia. Samoocena postrzegania zdrowia będzie oceniana za pomocą skali EuroQOL (EQ)-5D-5L. Skala EQ-5D-5L składa się z:
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany