Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PS100B w diagnostyce udaru u pacjentów, którzy nie spóźnili się na zabieg trombolizy lub trombektomii

29 września 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wielu pacjentów kierowanych jest na SOR z powodu nieswoistych objawów mogących wywołać udar, takich jak zawroty głowy, izolowane deficyty motoryczne, zaburzenia zachowania.

W przypadku tych pacjentów, którzy spóźnili się na określone leczenie, takie jak tromboliza i trombektomia, obrazowanie mózgu nie jest pilne, ale konieczne do potwierdzenia lub unieważnienia rozpoznania udaru.

Gdyby biomarker mógł wykluczyć rozpoznanie udaru, moglibyśmy uniknąć obrazowania tych pacjentów.

PS100B to biomarker, którego poziom we krwi wzrasta w przypadku udaru mózgu. Udowodniono już jego wartość prognostyczną. Do tej pory nie okazało się to wartością diagnostyczną, ponieważ wzrost stężenia we krwi zajmuje kilka godzin.

Może mieć wartość prognostyczną u pacjentów, u których objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny.

STROkE to diagnostyczne, prospektywne, monocentryczne badanie prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers (Francja).

Celem jest określenie wartości PS100B w celu wykluczenia rozpoznania udaru w przypadku objawów sugestywnych u pacjentów, którzy nie spóźnili się na leczenie trombolityczne lub trombektomię.

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z objawami przypominającymi udar utrzymującymi się dłużej niż 24 godziny i krócej niż 4 dni. Od pacjentów objętych badaniem pobierana jest próbka krwi w celu pomiaru poziomu PS100B we krwi.

Rozpoznanie udaru mózgu potwierdza lub wyklucza komisja orzekająca, która nie jest świadoma wyniku badania poziomu PS100B we krwi.

Wartość diagnostyczną PS100B określa się za pomocą krzywej ROC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

381

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego w Poitiers z powodu objawów przypominających udar utrzymujących się dłużej niż 24 godziny i krócej niż 4 dni, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego w Poitiers z powodu następujących objawów, które trwają dłużej niż 24 godziny i krócej niż 4 dni:
  • wrażliwość lub deficyt motoryczny jednej lub kilku kończyn
  • paraliż twarzy
  • upośledzenie mowy
  • dyzartria
  • zawrót głowy
  • upośledzenie wzroku
  • zaburzenie okoruchowe
  • podwójne widzenie
  • pacjent wolny, bez opieki i kurateli, ani podporządkowania
  • pacjent nie sprzeciwia się badaniom

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy, który miał miejsce niecałe 15 dni temu
  • znana masa mózgu lub czerniak
  • odmowa udziału w badaniach
  • pacjent korzystający ze wzmocnionej ochrony, czyli: małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby dorosłe objęte ochroną prawną
  • kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna PS100B
Ramy czasowe: 1 dzień
Określ czułość/specyficzność najlepszej pary wartości krwi PS100B za pomocą krzywej odbieranej charakterystyki operacyjnej (ROC) dla pacjentów, u których występują objawy przypominające udar od ponad 24 godzin i krócej niż 4 dni
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość PS100B dla udarów niedokrwiennych i udarów krwotocznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie średniej wartości PS100B u pacjentów z udarem niedokrwiennym i udarem krwotocznym
1 dzień
Wartość PS100B i opóźnienie czasowe od początku objawów
Ramy czasowe: 1 dzień
Stratyfikacja wartości PS100B z opóźnieniem pojawienia się objawów i wykonania próbki krwi
1 dzień
Wartość prognostyczna PS100B
Ramy czasowe: 28 dni

Porównanie wartości PS100B i wyników pacjenta 28 dni po włączeniu. Wynik pacjenta będzie oceniany w następujący sposób: hospitalizacja, śmierć i samoocena stanu zdrowia.

Samoocena postrzegania zdrowia będzie oceniana za pomocą skali EuroQOL (EQ)-5D-5L. Skala EQ-5D-5L składa się z:

  • ocena na 5 poziomach: od 1 do 3 (bez problemu) i od 4 do 5 (z problemami)
  • analogiczna skala od 0 do 100 (0 = najgorsze postrzeganie zdrowia; 100 = najlepsze postrzeganie zdrowia)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj