Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PS100B for diagnostikk av hjerneslag med pasienter uten forsinkelse for trombolyse eller trombektomi

29. september 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Tallrike pasienter henvendes til legevakten for uspesifikke symptomer som kan fremkalle hjerneslag, som svimmelhet, isolert motorisk underskudd, atferdsforstyrrelse.

For disse pasientene, når de kommer for sent til spesifikke behandlinger som trombolyse og trombektomi, er ikke cerebrale bilder en nødsituasjon, men nødvendig for å bekrefte eller ugyldiggjøre diagnostikken for hjerneslag.

Hvis en biomarkør kunne utelukke diagnostikk av hjerneslag, kunne vi unngå et bilde for disse pasientene.

PS100B er en biomarkør hvis blodnivå øker ved hjerneslag. Det har allerede bevist en prognostisk verdi. Til nå har det ikke påvist en diagnostisk verdi fordi det tar noen timer å øke i blodet.

Det kan ha prognostisk verdi for pasienter som har symptomene i mer enn 24 timer.

STROkE er en diagnostisk, prospektiv, monosentrisk studie, utført ved University Hospital Centre of Poitiers (Frankrike).

Målet er å bestemme verdien av PS100B for å utelukke diagnostikk av hjerneslag i tilfelle stemningsfulle symptomer, for pasienter som ikke er utsatt for en trombolyse eller en trombektomi.

Pasienter som er kvalifiserte er de som møter til akuttmottaket med symptomer som tyder på hjerneslag i mer enn 24 timer og mindre enn 4 dager. Pasienter inkludert får tatt ut en blodprøve for å måle PS100B-blodnivået.

Diagnosen av hjerneslag bekreftes eller ekskluderes av en bedømmelseskomite, som ikke er klar over resultatet av PS100B-blodnivået.

Diagnoseverdien til PS100B bestemmes ved hjelp av en ROC-kurve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppsøker akuttmottaket ved Universitetssykehussenteret i Poitiers for symptomer som tyder på hjerneslag i mer enn 24 timer og mindre enn 4 dager, som passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer seg ved akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Poitiers for følgende symptomer, som varer i mer enn 24 timer og mindre enn 4 dager:
  • sensitiv eller motorisk underskudd av ett eller flere lemmer
  • ansiktslammelse
  • svekkelse av tale
  • dysartri
  • svimmelhet
  • svekkelse av synet
  • oculomotorisk lidelse
  • diplopi
  • fri pasient, uten vergemål eller kuratorskap, eller underordning
  • pasient som ikke protesterer mot forskning

Ekskluderingskriterier:

  • hodetraume som skjedde for mindre enn 15 dager siden
  • kjent cerebral masse eller melanom
  • nektet å delta i forskning
  • pasient som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig: mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse
  • gravide og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi for PS100B
Tidsramme: 1 dag
Bestem den beste parsensibiliteten/spesifisiteten til blodverdien til PS100B ved hjelp av en Receive Operating Charasteristics (ROC)-kurve for pasienter som har symptomer som antyder hjerneslag siden mer enn 24 timer og mindre enn 4 dager
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av PS100B for iskemiske slag og hemorragiske slag
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av gjennomsnittsverdien av PS100B mellom pasienter med iskemiske slag og hemorragiske slag
1 dag
Verdien av PS100B og tidsforsinkelse siden begynnelsen av symptomene
Tidsramme: 1 dag
Stratifisering av verdien av PS100B med forsinkelsen av manifestasjon av symptomene og realisering av blodprøven
1 dag
Prognostisk verdi for PS100B
Tidsramme: 28 dager

Sammenligning av verdien av PS100B og pasientens utfall 28 dager etter inkludering. Pasientens utfall vil bli vurdert som følger: sykehusinnleggelse, død og selvvurdert helseoppfatning.

Den selvvurderte helseoppfatningen vil bli vurdert med skalaen EuroQOL (EQ)-5D-5L. Skalaen EQ-5D-5L er sammensatt av:

  • en poengsum på 5 nivåer: fra 1 til 3 (ingen problem) og 4 til 5 (med problemer)
  • analog skala fra 0 til 100 (0 = dårligst helseoppfatning; 100 = beste helseoppfatning)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere