- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05002400
Evaluering av PS100B for diagnostikk av hjerneslag med pasienter uten forsinkelse for trombolyse eller trombektomi
Tallrike pasienter henvendes til legevakten for uspesifikke symptomer som kan fremkalle hjerneslag, som svimmelhet, isolert motorisk underskudd, atferdsforstyrrelse.
For disse pasientene, når de kommer for sent til spesifikke behandlinger som trombolyse og trombektomi, er ikke cerebrale bilder en nødsituasjon, men nødvendig for å bekrefte eller ugyldiggjøre diagnostikken for hjerneslag.
Hvis en biomarkør kunne utelukke diagnostikk av hjerneslag, kunne vi unngå et bilde for disse pasientene.
PS100B er en biomarkør hvis blodnivå øker ved hjerneslag. Det har allerede bevist en prognostisk verdi. Til nå har det ikke påvist en diagnostisk verdi fordi det tar noen timer å øke i blodet.
Det kan ha prognostisk verdi for pasienter som har symptomene i mer enn 24 timer.
STROkE er en diagnostisk, prospektiv, monosentrisk studie, utført ved University Hospital Centre of Poitiers (Frankrike).
Målet er å bestemme verdien av PS100B for å utelukke diagnostikk av hjerneslag i tilfelle stemningsfulle symptomer, for pasienter som ikke er utsatt for en trombolyse eller en trombektomi.
Pasienter som er kvalifiserte er de som møter til akuttmottaket med symptomer som tyder på hjerneslag i mer enn 24 timer og mindre enn 4 dager. Pasienter inkludert får tatt ut en blodprøve for å måle PS100B-blodnivået.
Diagnosen av hjerneslag bekreftes eller ekskluderes av en bedømmelseskomite, som ikke er klar over resultatet av PS100B-blodnivået.
Diagnoseverdien til PS100B bestemmes ved hjelp av en ROC-kurve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérémy GUENEZAN
- Telefonnummer: 0549444488
- E-post: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaëlle SOUQUIERE, Intership
- E-post: gaelle_souquiere@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Christian KASSASSEYA, MD
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- C.H.U. de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Jérémy GUENEZAN, MD
- E-post: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer seg ved akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Poitiers for følgende symptomer, som varer i mer enn 24 timer og mindre enn 4 dager:
- sensitiv eller motorisk underskudd av ett eller flere lemmer
- ansiktslammelse
- svekkelse av tale
- dysartri
- svimmelhet
- svekkelse av synet
- oculomotorisk lidelse
- diplopi
- fri pasient, uten vergemål eller kuratorskap, eller underordning
- pasient som ikke protesterer mot forskning
Ekskluderingskriterier:
- hodetraume som skjedde for mindre enn 15 dager siden
- kjent cerebral masse eller melanom
- nektet å delta i forskning
- pasient som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig: mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse
- gravide og/eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk verdi for PS100B
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem den beste parsensibiliteten/spesifisiteten til blodverdien til PS100B ved hjelp av en Receive Operating Charasteristics (ROC)-kurve for pasienter som har symptomer som antyder hjerneslag siden mer enn 24 timer og mindre enn 4 dager
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av PS100B for iskemiske slag og hemorragiske slag
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av gjennomsnittsverdien av PS100B mellom pasienter med iskemiske slag og hemorragiske slag
|
1 dag
|
Verdien av PS100B og tidsforsinkelse siden begynnelsen av symptomene
Tidsramme: 1 dag
|
Stratifisering av verdien av PS100B med forsinkelsen av manifestasjon av symptomene og realisering av blodprøven
|
1 dag
|
Prognostisk verdi for PS100B
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av verdien av PS100B og pasientens utfall 28 dager etter inkludering. Pasientens utfall vil bli vurdert som følger: sykehusinnleggelse, død og selvvurdert helseoppfatning. Den selvvurderte helseoppfatningen vil bli vurdert med skalaen EuroQOL (EQ)-5D-5L. Skalaen EQ-5D-5L er sammensatt av:
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .