- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002400
Evaluierung des PS100B zur Schlaganfalldiagnostik bei Patienten ohne Verzögerung für Thrombolyse oder Thrombektomie
Zahlreiche Patienten werden wegen unspezifischer Symptome, die einen Schlaganfall hervorrufen können, wie Schwindel, isolierte motorische Defizite, Verhaltensstörungen, in die Notaufnahme gebracht.
Wenn diese Patienten zu bestimmten Behandlungen wie Thrombolyse und Thrombektomie nicht rechtzeitig eintreffen, ist die Hirnbildgebung kein Notfall, sondern notwendig, um die Diagnose eines Schlaganfalls zu bestätigen oder zu entkräften.
Wenn ein Biomarker die Diagnose eines Schlaganfalls ausschließen könnte, könnten wir eine Bildgebung für diese Patienten vermeiden.
PS100B ist ein Biomarker, dessen Blutspiegel bei einem Schlaganfall ansteigt. Es hat sich bereits als prognostischer Wert erwiesen. Bisher hat es keinen diagnostischen Wert, da es einige Stunden dauert, bis es im Blut ansteigt.
Es könnte einen prognostischen Wert für Patienten haben, bei denen die Symptome länger als 24 Stunden bestehen.
STROkE ist eine diagnostische, prospektive, monozentrische Studie, die am Universitätsklinikum Poitiers (Frankreich) durchgeführt wird.
Ziel ist es, den Wert von PS100B zu bestimmen, um die Diagnose eines Schlaganfalls bei evokativen Symptomen bei Patienten, die sich nicht für eine Thrombolyse oder Thrombektomie befinden, auszuschließen.
Anspruchsberechtigt sind Patienten, die sich länger als 24 Stunden und weniger als 4 Tage mit Symptomen in der Notaufnahme vorstellen, die auf einen Schlaganfall hinweisen. Den eingeschlossenen Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den PS100B-Blutspiegel zu messen.
Die Diagnose eines Schlaganfalls wird dann von einer Beurteilungskommission bestätigt oder ausgeschlossen, der das Ergebnis des PS100B-Blutspiegels nicht bekannt ist.
Der diagnostische Wert von PS100B wird mit Hilfe einer ROC-Kurve ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérémy GUENEZAN
- Telefonnummer: 0549444488
- E-Mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaëlle SOUQUIERE, Intership
- E-Mail: gaelle_souquiere@hotmail.com
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- CHU Henri Mondor
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Kontakt:
- Christian KASSASSEYA, MD
- E-Mail: christian.kassasseya@aphp.fr
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- C.H.U. de Poitiers
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Kontakt:
- Jérémy GUENEZAN, MD
- E-Mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Poitiers wegen der folgenden Symptome vorstellen, die länger als 24 Stunden und weniger als 4 Tage anhalten:
- sensibles oder motorisches Defizit einer oder mehrerer Gliedmaßen
- Gesichtslähmung
- Beeinträchtigung der Sprache
- Dysarthrie
- Schwindel
- Beeinträchtigung des Sehvermögens
- okulomotorische Störung
- Diplopie
- freier Patient, ohne Vormundschaft, Pflegschaft oder Unterordnung
- Patient hat keine Einwände gegen die Forschung
Ausschlusskriterien:
- Kopftrauma, das vor weniger als 15 Tagen aufgetreten ist
- bekannte Hirnmasse oder Melanom
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
- Patienten, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich: Minderjährige, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz
- schwangere und/oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosewert von PS100B
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmen Sie die beste Paarsensitivität/Spezifität des Blutwerts von PS100B mithilfe einer ROC-Kurve (Receive Operating Charasteristics) für Patienten, die seit mehr als 24 Stunden und weniger als 4 Tagen Symptome aufweisen, die auf einen Schlaganfall hinweisen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert von PS100B für ischämische Schlaganfälle und hämorrhagische Schlaganfälle
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des Mittelwerts von PS100B zwischen Patienten mit ischämischen Schlaganfällen und hämorrhagischen Schlaganfällen
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1 Tag
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Wert von PS100B und Zeitverzögerung seit Beginn der Symptome
Zeitfenster: 1 Tag
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Schichtung des PS100B-Wertes mit der Verzögerung des Auftretens der Symptome und der Blutentnahme
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1 Tag
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Prognostischer Wert von PS100B
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleich des Wertes von PS100B und der Ergebnisse des Patienten 28 Tage nach der Aufnahme. Das Ergebnis des Patienten wird wie folgt bewertet: Krankenhausaufenthalt, Tod und selbstbewertete Gesundheitswahrnehmung. Das selbst eingeschätzte Gesundheitsempfinden wird mit der Skala EuroQOL (EQ)-5D-5L erfasst. Die Waage EQ-5D-5L besteht aus:
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- stroke
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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