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Evaluierung des PS100B zur Schlaganfalldiagnostik bei Patienten ohne Verzögerung für Thrombolyse oder Thrombektomie

29. September 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Zahlreiche Patienten werden wegen unspezifischer Symptome, die einen Schlaganfall hervorrufen können, wie Schwindel, isolierte motorische Defizite, Verhaltensstörungen, in die Notaufnahme gebracht.

Wenn diese Patienten zu bestimmten Behandlungen wie Thrombolyse und Thrombektomie nicht rechtzeitig eintreffen, ist die Hirnbildgebung kein Notfall, sondern notwendig, um die Diagnose eines Schlaganfalls zu bestätigen oder zu entkräften.

Wenn ein Biomarker die Diagnose eines Schlaganfalls ausschließen könnte, könnten wir eine Bildgebung für diese Patienten vermeiden.

PS100B ist ein Biomarker, dessen Blutspiegel bei einem Schlaganfall ansteigt. Es hat sich bereits als prognostischer Wert erwiesen. Bisher hat es keinen diagnostischen Wert, da es einige Stunden dauert, bis es im Blut ansteigt.

Es könnte einen prognostischen Wert für Patienten haben, bei denen die Symptome länger als 24 Stunden bestehen.

STROkE ist eine diagnostische, prospektive, monozentrische Studie, die am Universitätsklinikum Poitiers (Frankreich) durchgeführt wird.

Ziel ist es, den Wert von PS100B zu bestimmen, um die Diagnose eines Schlaganfalls bei evokativen Symptomen bei Patienten, die sich nicht für eine Thrombolyse oder Thrombektomie befinden, auszuschließen.

Anspruchsberechtigt sind Patienten, die sich länger als 24 Stunden und weniger als 4 Tage mit Symptomen in der Notaufnahme vorstellen, die auf einen Schlaganfall hinweisen. Den eingeschlossenen Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den PS100B-Blutspiegel zu messen.

Die Diagnose eines Schlaganfalls wird dann von einer Beurteilungskommission bestätigt oder ausgeschlossen, der das Ergebnis des PS100B-Blutspiegels nicht bekannt ist.

Der diagnostische Wert von PS100B wird mit Hilfe einer ROC-Kurve ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich länger als 24 Stunden und weniger als 4 Tage lang in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Poitiers wegen Symptomen vorstellen, die auf einen Schlaganfall hinweisen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Poitiers wegen der folgenden Symptome vorstellen, die länger als 24 Stunden und weniger als 4 Tage anhalten:
  • sensibles oder motorisches Defizit einer oder mehrerer Gliedmaßen
  • Gesichtslähmung
  • Beeinträchtigung der Sprache
  • Dysarthrie
  • Schwindel
  • Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • okulomotorische Störung
  • Diplopie
  • freier Patient, ohne Vormundschaft, Pflegschaft oder Unterordnung
  • Patient hat keine Einwände gegen die Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma, das vor weniger als 15 Tagen aufgetreten ist
  • bekannte Hirnmasse oder Melanom
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
  • Patienten, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich: Minderjährige, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz
  • schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert von PS100B
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die beste Paarsensitivität/Spezifität des Blutwerts von PS100B mithilfe einer ROC-Kurve (Receive Operating Charasteristics) für Patienten, die seit mehr als 24 Stunden und weniger als 4 Tagen Symptome aufweisen, die auf einen Schlaganfall hinweisen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert von PS100B für ischämische Schlaganfälle und hämorrhagische Schlaganfälle
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des Mittelwerts von PS100B zwischen Patienten mit ischämischen Schlaganfällen und hämorrhagischen Schlaganfällen
1 Tag
Wert von PS100B und Zeitverzögerung seit Beginn der Symptome
Zeitfenster: 1 Tag
Schichtung des PS100B-Wertes mit der Verzögerung des Auftretens der Symptome und der Blutentnahme
1 Tag
Prognostischer Wert von PS100B
Zeitfenster: 28 Tage

Vergleich des Wertes von PS100B und der Ergebnisse des Patienten 28 Tage nach der Aufnahme. Das Ergebnis des Patienten wird wie folgt bewertet: Krankenhausaufenthalt, Tod und selbstbewertete Gesundheitswahrnehmung.

Das selbst eingeschätzte Gesundheitsempfinden wird mit der Skala EuroQOL (EQ)-5D-5L erfasst. Die Waage EQ-5D-5L besteht aus:

  • eine Punktzahl auf 5 Ebenen: von 1 bis 3 (kein Problem) und 4 bis 5 (mit Problemen)
  • Analoge Skala von 0 bis 100 (0 = schlechteste Gesundheitswahrnehmung; 100 = beste Gesundheitswahrnehmung)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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