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Valutazione del PS100B per la diagnostica dell'ictus in pazienti non in ritardo per trombolisi o trombectomia

29 settembre 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Numerosi pazienti si rivolgono al Pronto Soccorso per sintomi aspecifici che possono evocare un ictus, come vertigini, deficit motorio isolato, disturbi del comportamento.

Per questi pazienti, quando arrivano fuori tempo per trattamenti specifici come la trombolisi e la trombectomia, l'immagine cerebrale non è un'emergenza, ma necessaria per confermare o invalidare la diagnosi di ictus.

Se un biomarcatore potesse escludere la diagnosi di ictus, potremmo evitare di fornire immagini per questi pazienti.

PS100B è un biomarcatore il cui livello nel sangue aumenta in caso di ictus. Ha già dimostrato un valore prognostico. Finora non ha dimostrato alcun valore diagnostico poiché impiega alcune ore per aumentare nel sangue.

Potrebbe avere valore prognostico per i pazienti che presentano i sintomi per più di 24 ore.

STROkE è uno studio diagnostico, prospettico, monocentrico, condotto presso il Centro Ospedaliero Universitario di Poitiers (Francia).

Lo scopo è determinare il valore di PS100B per escludere la diagnosi di ictus in caso di sintomi suggestivi, per i pazienti che non hanno tempo per una trombolisi o una trombectomia.

I pazienti eleggibili sono quelli che si presentano al pronto soccorso con sintomi evocativi di ictus per più di 24 ore e meno di 4 giorni. Ai pazienti inclusi viene prelevato un campione di sangue, al fine di misurare il livello ematico di PS100B.

La diagnosi di ictus viene quindi confermata o esclusa da una commissione giudicante, che non è a conoscenza del risultato del livello ematico di PS100B.

Il valore diagnostico di PS100B viene determinato con l'aiuto di una curva ROC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso del Centro Ospedaliero Universitario di Poitiers per sintomi evocativi di ictus per più di 24 ore e meno di 4 giorni, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso del Centro Ospedaliero Universitario di Poitiers per i seguenti sintomi, che durano da più di 24 ore e meno di 4 giorni:
  • deficit sensitivo o motorio di uno o più arti
  • paralisi facciale
  • compromissione della parola
  • disartria
  • vertigine
  • compromissione della vista
  • disturbo oculomotorio
  • diplopia
  • paziente libero, senza tutela, né curatela, né subordinazione
  • paziente che non si oppone alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico avvenuto meno di 15 giorni fa
  • massa cerebrale nota o melanoma
  • rifiuto di partecipare alla ricerca
  • paziente beneficiario di protezione rafforzata, ovvero: minori, persone private della libertà con provvedimento giudiziario o amministrativo, adulti sotto tutela legale
  • donne incinte e/o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico di PS100B
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare la migliore coppia sensibilità/specificità del valore ematico di PS100B con l'aiuto di una curva ROC (Receiving Operating Charasteristics) per pazienti che presentano sintomi evocativi di ictus da più di 24 ore e da meno di 4 giorni
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di PS100B per ictus ischemici e ictus emorragici
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del valore medio di PS100B tra pazienti con ictus ischemico e ictus emorragico
1 giorno
Valore di PS100B e ritardo temporale dall'inizio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno
Stratificazione del valore di PS100B con ritardo della comparsa dei sintomi e realizzazione del prelievo di sangue
1 giorno
Valore prognostico di PS100B
Lasso di tempo: 28 giorni

Confronto tra il valore di PS100B e i risultati del paziente 28 giorni dopo l'inclusione. L'esito del paziente sarà valutato come segue: ospedalizzazione, morte e autovalutazione della salute.

La percezione autovalutata della salute sarà valutata con la scala EuroQOL (EQ)-5D-5L. La bilancia EQ-5D-5L è composta da :

  • un punteggio su 5 livelli: da 1 a 3 (nessun problema) e da 4 a 5 (con problemi)
  • scala analogica da 0 a 100 (0 = percezione di salute peggiore; 100 = percezione di salute migliore)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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