- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002400
Valutazione del PS100B per la diagnostica dell'ictus in pazienti non in ritardo per trombolisi o trombectomia
Numerosi pazienti si rivolgono al Pronto Soccorso per sintomi aspecifici che possono evocare un ictus, come vertigini, deficit motorio isolato, disturbi del comportamento.
Per questi pazienti, quando arrivano fuori tempo per trattamenti specifici come la trombolisi e la trombectomia, l'immagine cerebrale non è un'emergenza, ma necessaria per confermare o invalidare la diagnosi di ictus.
Se un biomarcatore potesse escludere la diagnosi di ictus, potremmo evitare di fornire immagini per questi pazienti.
PS100B è un biomarcatore il cui livello nel sangue aumenta in caso di ictus. Ha già dimostrato un valore prognostico. Finora non ha dimostrato alcun valore diagnostico poiché impiega alcune ore per aumentare nel sangue.
Potrebbe avere valore prognostico per i pazienti che presentano i sintomi per più di 24 ore.
STROkE è uno studio diagnostico, prospettico, monocentrico, condotto presso il Centro Ospedaliero Universitario di Poitiers (Francia).
Lo scopo è determinare il valore di PS100B per escludere la diagnosi di ictus in caso di sintomi suggestivi, per i pazienti che non hanno tempo per una trombolisi o una trombectomia.
I pazienti eleggibili sono quelli che si presentano al pronto soccorso con sintomi evocativi di ictus per più di 24 ore e meno di 4 giorni. Ai pazienti inclusi viene prelevato un campione di sangue, al fine di misurare il livello ematico di PS100B.
La diagnosi di ictus viene quindi confermata o esclusa da una commissione giudicante, che non è a conoscenza del risultato del livello ematico di PS100B.
Il valore diagnostico di PS100B viene determinato con l'aiuto di una curva ROC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérémy GUENEZAN
- Numero di telefono: 0549444488
- Email: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaëlle SOUQUIERE, Intership
- Email: gaelle_souquiere@hotmail.com
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- CHU Henri Mondor
-
Contatto:
- Christian KASSASSEYA, MD
- Email: christian.kassasseya@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- C.H.U. de Poitiers
-
Contatto:
- Jérémy GUENEZAN, MD
- Email: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso del Centro Ospedaliero Universitario di Poitiers per i seguenti sintomi, che durano da più di 24 ore e meno di 4 giorni:
- deficit sensitivo o motorio di uno o più arti
- paralisi facciale
- compromissione della parola
- disartria
- vertigine
- compromissione della vista
- disturbo oculomotorio
- diplopia
- paziente libero, senza tutela, né curatela, né subordinazione
- paziente che non si oppone alla ricerca
Criteri di esclusione:
- trauma cranico avvenuto meno di 15 giorni fa
- massa cerebrale nota o melanoma
- rifiuto di partecipare alla ricerca
- paziente beneficiario di protezione rafforzata, ovvero: minori, persone private della libertà con provvedimento giudiziario o amministrativo, adulti sotto tutela legale
- donne incinte e/o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore diagnostico di PS100B
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinare la migliore coppia sensibilità/specificità del valore ematico di PS100B con l'aiuto di una curva ROC (Receiving Operating Charasteristics) per pazienti che presentano sintomi evocativi di ictus da più di 24 ore e da meno di 4 giorni
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di PS100B per ictus ischemici e ictus emorragici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del valore medio di PS100B tra pazienti con ictus ischemico e ictus emorragico
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1 giorno
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Valore di PS100B e ritardo temporale dall'inizio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stratificazione del valore di PS100B con ritardo della comparsa dei sintomi e realizzazione del prelievo di sangue
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1 giorno
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Valore prognostico di PS100B
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto tra il valore di PS100B e i risultati del paziente 28 giorni dopo l'inclusione. L'esito del paziente sarà valutato come segue: ospedalizzazione, morte e autovalutazione della salute. La percezione autovalutata della salute sarà valutata con la scala EuroQOL (EQ)-5D-5L. La bilancia EQ-5D-5L è composta da :
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28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- stroke
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