Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de PS100B voor de diagnose van een beroerte bij patiënten die geen vertraging meer hebben voor trombolyse of tromboctomie

29 september 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Talrijke patiënten worden naar de afdeling spoedeisende hulp gestuurd vanwege niet-specifieke symptomen die een beroerte kunnen veroorzaken, zoals duizeligheid, geïsoleerde motorische stoornissen en gedragsstoornissen.

Als deze patiënten te laat arriveren voor specifieke behandelingen zoals trombolyse en trombectomie, zijn de hersenbeelden geen noodgeval, maar noodzakelijk om de diagnose van een beroerte te bevestigen of te ontkrachten.

Als een biomarker de diagnose van een beroerte zou kunnen uitsluiten, zouden we een beeldvorming voor deze patiënten kunnen vermijden.

PS100B is een biomarker waarvan de bloedspiegel stijgt bij een beroerte. Het heeft al een voorspellende waarde bewezen. Tot nu toe heeft het geen diagnostische waarde bewezen, omdat het een paar uur duurt voordat het in het bloed stijgt.

Het zou een voorspellende waarde kunnen hebben voor patiënten die de symptomen langer dan 24 uur hebben.

STROkE is een diagnostisch, prospectief, monocentrisch onderzoek, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuiscentrum van Poitiers (Frankrijk).

Het doel is om de waarde van PS100B te bepalen om de diagnose van een beroerte uit te sluiten in geval van suggestieve symptomen, voor patiënten die geen uitstel meer hebben voor een trombolyse of een trombectomie.

Patiënten die in aanmerking komen zijn degenen die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met symptomen die doen denken aan een beroerte gedurende meer dan 24 uur en minder dan 4 dagen. Bij de deelnemende patiënten wordt een bloedmonster afgenomen om het PS100B-bloedniveau te meten.

De diagnose van een beroerte wordt dan bevestigd of uitgesloten door een jury, die niet op de hoogte is van het resultaat van de PS100B-bloedspiegel.

De diagnostische waarde van PS100B wordt bepaald met behulp van een ROC-curve.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

381

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuiscentrum van Poitiers presenteren met symptomen die doen denken aan een beroerte gedurende meer dan 24 uur en minder dan 4 dagen, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden op de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuiscentrum van Poitiers met de volgende symptomen, die langer dan 24 uur en minder dan 4 dagen aanhouden:
  • gevoelige of motorische stoornis van één of meerdere ledematen
  • gezichtsverlamming
  • spraakstoornis
  • dysartrie
  • hoogtevrees
  • aantasting van het gezichtsvermogen
  • oculomotorische stoornis
  • diplopie
  • vrije patiënt, zonder voogdij of curatele, of ondergeschiktheid
  • Patiënt heeft geen bezwaar tegen onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • hoofdtrauma dat minder dan 15 dagen geleden heeft plaatsgevonden
  • bekende hersenmassa of melanoom
  • weigering om deel te nemen aan onderzoek
  • patiënt die verbeterde bescherming geniet, namelijk: minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten
  • zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van PS100B
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal de beste koppelgevoeligheid/specificiteit van de bloedwaarde van PS100B met behulp van een Recenseer Operating Charasteristics (ROC)-curve voor patiënten die sinds meer dan 24 uur en minder dan 4 dagen symptomen vertonen die doen denken aan een beroerte
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van PS100B voor ischemische beroertes en hemorragische beroertes
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de gemiddelde waarde van PS100B tussen patiënten met ischemische beroertes en hemorragische beroertes
1 dag
Waarde van PS100B en tijdsvertraging sinds het begin van de symptomen
Tijdsspanne: 1 dag
Stratificatie van de waarde van PS100B met de vertraging van het optreden van de symptomen en de realisatie van het bloedmonster
1 dag
Prognostische waarde van PS100B
Tijdsspanne: 28 dagen

Vergelijking van de waarde van PS100B en de resultaten van de patiënt 28 dagen na inclusie. De uitkomst van de patiënt wordt als volgt beoordeeld: ziekenhuisopname, overlijden en zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie.

De zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie wordt beoordeeld met de schaal EuroQOL (EQ)-5D-5L. De schaal EQ-5D-5L bestaat uit:

  • een score op 5 niveaus: van 1 tot 3 (geen probleem) en 4 tot 5 (met problemen)
  • analoge schaal van 0 tot 100 (0 = slechtste gezondheidsperceptie; 100 = beste gezondheidsperceptie)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren