- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002400
Evaluatie van de PS100B voor de diagnose van een beroerte bij patiënten die geen vertraging meer hebben voor trombolyse of tromboctomie
Talrijke patiënten worden naar de afdeling spoedeisende hulp gestuurd vanwege niet-specifieke symptomen die een beroerte kunnen veroorzaken, zoals duizeligheid, geïsoleerde motorische stoornissen en gedragsstoornissen.
Als deze patiënten te laat arriveren voor specifieke behandelingen zoals trombolyse en trombectomie, zijn de hersenbeelden geen noodgeval, maar noodzakelijk om de diagnose van een beroerte te bevestigen of te ontkrachten.
Als een biomarker de diagnose van een beroerte zou kunnen uitsluiten, zouden we een beeldvorming voor deze patiënten kunnen vermijden.
PS100B is een biomarker waarvan de bloedspiegel stijgt bij een beroerte. Het heeft al een voorspellende waarde bewezen. Tot nu toe heeft het geen diagnostische waarde bewezen, omdat het een paar uur duurt voordat het in het bloed stijgt.
Het zou een voorspellende waarde kunnen hebben voor patiënten die de symptomen langer dan 24 uur hebben.
STROkE is een diagnostisch, prospectief, monocentrisch onderzoek, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuiscentrum van Poitiers (Frankrijk).
Het doel is om de waarde van PS100B te bepalen om de diagnose van een beroerte uit te sluiten in geval van suggestieve symptomen, voor patiënten die geen uitstel meer hebben voor een trombolyse of een trombectomie.
Patiënten die in aanmerking komen zijn degenen die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met symptomen die doen denken aan een beroerte gedurende meer dan 24 uur en minder dan 4 dagen. Bij de deelnemende patiënten wordt een bloedmonster afgenomen om het PS100B-bloedniveau te meten.
De diagnose van een beroerte wordt dan bevestigd of uitgesloten door een jury, die niet op de hoogte is van het resultaat van de PS100B-bloedspiegel.
De diagnostische waarde van PS100B wordt bepaald met behulp van een ROC-curve.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérémy GUENEZAN
- Telefoonnummer: 0549444488
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaëlle SOUQUIERE, Intership
- E-mail: gaelle_souquiere@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- CHU Henri Mondor
-
Contact:
- Christian KASSASSEYA, MD
- E-mail: christian.kassasseya@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- C.H.U. de Poitiers
-
Contact:
- Jérémy GUENEZAN, MD
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich melden op de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuiscentrum van Poitiers met de volgende symptomen, die langer dan 24 uur en minder dan 4 dagen aanhouden:
- gevoelige of motorische stoornis van één of meerdere ledematen
- gezichtsverlamming
- spraakstoornis
- dysartrie
- hoogtevrees
- aantasting van het gezichtsvermogen
- oculomotorische stoornis
- diplopie
- vrije patiënt, zonder voogdij of curatele, of ondergeschiktheid
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- hoofdtrauma dat minder dan 15 dagen geleden heeft plaatsgevonden
- bekende hersenmassa of melanoom
- weigering om deel te nemen aan onderzoek
- patiënt die verbeterde bescherming geniet, namelijk: minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten
- zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische waarde van PS100B
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal de beste koppelgevoeligheid/specificiteit van de bloedwaarde van PS100B met behulp van een Recenseer Operating Charasteristics (ROC)-curve voor patiënten die sinds meer dan 24 uur en minder dan 4 dagen symptomen vertonen die doen denken aan een beroerte
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarde van PS100B voor ischemische beroertes en hemorragische beroertes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de gemiddelde waarde van PS100B tussen patiënten met ischemische beroertes en hemorragische beroertes
|
1 dag
|
Waarde van PS100B en tijdsvertraging sinds het begin van de symptomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stratificatie van de waarde van PS100B met de vertraging van het optreden van de symptomen en de realisatie van het bloedmonster
|
1 dag
|
Prognostische waarde van PS100B
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijking van de waarde van PS100B en de resultaten van de patiënt 28 dagen na inclusie. De uitkomst van de patiënt wordt als volgt beoordeeld: ziekenhuisopname, overlijden en zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie. De zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie wordt beoordeeld met de schaal EuroQOL (EQ)-5D-5L. De schaal EQ-5D-5L bestaat uit:
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .