Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie hos friska män för att testa hur BI 765080 tas upp i kroppen när den ges som en injektion under huden jämfört med en infusion i venen

15 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Absolut biotillgänglighet, säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter subkutan (SC) injektion av 100 mg BI 765080 i förhållande till intravenös (IV) dos hos friska manliga försökspersoner

En studie på frisk man för att undersöka den absoluta biotillgängligheten av 100 mg BI 765080, en gång administrerad som subkutan (SC) injektion och en gång administrerad som intravenös infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia, en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) och kliniska Laboratorietester
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 mg BI 765080 SC injektion (T)
Läkemedel: BI 765080
BI 765080
Experimentell: 100 mg BI 765080 IV infusion (R)
Läkemedel: BI 765080
BI 765080

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 765080 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 640 h, 640 h efter 5 BI08 h och 71 av 3 0 71 administrering. Gäller endast för armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)"
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 765080 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före och 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 640 h, 640 h efter 5 BI08 h och 71 av 3 0 71 administrering. Gäller endast för armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)"
Maximal uppmätt koncentration av BI 765080 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 640 h, 640 h efter 5 BI08 h och 71 av 3 0 71 administrering. Gäller endast för armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".
Maximal uppmätt koncentration av BI 765080 i plasma (Cmax) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före och 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 640 h, 640 h efter 5 BI08 h och 71 av 3 0 71 administrering. Gäller endast för armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 640 h, 640 h efter 5 BI08 h och 71 av 3 0 71 administrering. Gäller endast för armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".
Arean under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före och 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 640 h, 640 h efter 5 BI08 h och 71 av 3 0 71 administrering. Gäller endast för armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från början av administreringen av läkemedlet till slutet av prövningen, upp till 59 dagar.
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar rapporteras.
Från början av administreringen av läkemedlet till slutet av prövningen, upp till 59 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas 1 till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar av anonymisering).

För mer information se: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera