Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 765080 est absorbé dans le corps lorsqu'il est administré sous forme d'injection sous la peau par rapport à une perfusion dans la veine

15 mars 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité absolue, innocuité, tolérabilité et pharmacodynamique après injection sous-cutanée (SC) de 100 mg de BI 765080 par rapport à une dose intraveineuse (IV) chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude chez l'homme en bonne santé pour étudier la biodisponibilité absolue de 100 mg de BI 765080, une fois administré en injection sous-cutanée (SC) et une fois administré en perfusion intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins de race blanche en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets, un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et examen clinique tests de laboratoire
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg BI 765080 SC injectable (T)
Médicament: BI 765080
BI 765080
Expérimental: 100 mg BI 765080 en perfusion IV (R)
Médicament: BI 765080
BI 765080

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 765080 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h et 1320h après l'administration du BI 765080. * Applicable uniquement pour le bras « 100 mg BI 765080 SC injection (T) »
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 765080 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) est rapportée.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h et 1320h après l'administration du BI 765080. * Applicable uniquement pour le bras « 100 mg BI 765080 SC injection (T) »
Concentration maximale mesurée de BI 765080 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h et 1320h après l'administration du BI 765080. * Applicable uniquement pour le bras « 100 mg BI 765080 SC injection (T) ».
La concentration maximale mesurée de BI 765080 dans le plasma (Cmax) est rapportée.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h et 1320h après l'administration du BI 765080. * Applicable uniquement pour le bras « 100 mg BI 765080 SC injection (T) ».

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h et 1320h après l'administration du BI 765080. * Applicable uniquement pour le bras « 100 mg BI 765080 SC injection (T) ».
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est rapportée.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h et 1320h après l'administration du BI 765080. * Applicable uniquement pour le bras « 100 mg BI 765080 SC injection (T) ».
Survenance d'événements indésirables liés au médicament
Délai: Du début de l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 59 jours.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament est signalé.
Du début de l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 59 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, de phase 1 à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur BI 765080

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner