Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 765080 поглощается организмом при введении под кожу по сравнению с вливанием в вену

15 марта 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Абсолютная биодоступность, безопасность, переносимость и фармакодинамика после подкожной (п/к) инъекции 100 мг BI 765080 относительно внутривенной (в/в) дозы у здоровых мужчин

Исследование на здоровом мужчине для изучения абсолютной биодоступности 100 мг BI 765080 при однократном введении в виде подкожной (п/к) инъекции и однократном введении в виде внутривенной инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины европеоидной расы по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторные тесты
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг БИ 765080 п/к инъекции (Т)
Лекарство: БИ 765080
БИ 765080
Экспериментальный: 100 мг BI 765080 в/в инфузия (R)
Лекарство: БИ 765080
БИ 765080

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации-времени BI 765080 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 и 1320 часов после введения BI 765080.* Применимо только для руки «100 мг BI 765080 п/к инъекции (Т)»
Сообщают площадь под кривой концентрации-времени BI 765080 в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 и 1320 часов после введения BI 765080.* Применимо только для руки «100 мг BI 765080 п/к инъекции (Т)»
Максимальная измеренная концентрация BI 765080 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 и 1320 часов после введения BI 765080.* Применимо только для руки «100 мг BI 765080 п/к инъекции (Т)».
Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 765080 в плазме (Cmax).
В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 и 1320 часов после введения BI 765080.* Применимо только для руки «100 мг BI 765080 п/к инъекции (Т)».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме во временном интервале от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 и 1320 часов после введения BI 765080.* Применимо только для руки «100 мг BI 765080 п/к инъекции (Т)».
Указывают площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от 0 за интервал времени, экстраполированный до бесконечности (AUC0-∞).
В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 и 1320 часов после введения BI 765080.* Применимо только для руки «100 мг BI 765080 п/к инъекции (Т)».
Возникновение нежелательных явлений, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: От начала приема препарата до окончания исследования — до 59 дней.
Сообщается о проценте участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата.
От начала приема препарата до окончания исследования — до 59 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы 1–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкое заболевание (из-за ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 765080

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться