Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 765080 hogyan szívódik fel a szervezetben, ha injekció formájában adják be a bőr alá, összehasonlítva a vénába adott infúzióval
2024. március 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Abszolút biohasznosulás, biztonságosság, tolerálhatóság és farmakodinamika 100 mg BI 765080 szubkután (SC) injekciót követően az intravénás (IV) dózishoz viszonyítva egészséges férfiaknál
Egészséges férfiakon végzett vizsgálat a 100 mg BI 765080 abszolút biohasznosulásának vizsgálatára subcutan (SC) injekcióként, majd intravénás infúzió formájában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai vizsgálat alapján. laboratóriumi tesztek
- 18-55 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve az EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte meg
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 mg BI 765080 SC injekció (T)
|
BI 765080
|
|
Kísérleti: 100 mg BI 765080 IV infúzió (R)
|
BI 765080
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 765080 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: A beadás előtt és 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és után 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 168, 240, 312, 480, 648 órával és utána 3 órán belül. Csak a "100 mg BI 765080 SC injekció (T)" karra vonatkozik
|
A plazmában a BI 765080 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.
|
A beadás előtt és 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és után 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 168, 240, 312, 480, 648 órával és utána 3 órán belül. Csak a "100 mg BI 765080 SC injekció (T)" karra vonatkozik
|
|
A BI 765080 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: A beadás előtt és 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és után 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és utána 0,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 648 óra. Csak a „100 mg BI 765080 SC injekció (T)” karra vonatkozik.
|
A BI 765080 maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették.
|
A beadás előtt és 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és után 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és utána 0,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 648 óra. Csak a „100 mg BI 765080 SC injekció (T)” karra vonatkozik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: A beadás előtt és 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és után 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 168, 240, 312, 480, 648 órával és utána 3 órán belül. Csak a „100 mg BI 765080 SC injekció (T)” karra vonatkozik.
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területét a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) jelentik.
|
A beadás előtt és 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 óra és után 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 168, 240, 312, 480, 648 órával és utána 3 órán belül. Csak a „100 mg BI 765080 SC injekció (T)” karra vonatkozik.
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A gyógyszer alkalmazásának kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 59 napig.
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
A gyógyszer alkalmazásának kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 59 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1450-0002
- 2021-003281-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, 1–4. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: http://mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .