건강한 남성을 대상으로 정맥 내 주입과 비교하여 피하에 주입했을 때 BI 765080이 체내에서 어떻게 흡수되는지 테스트하는 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 정맥내(IV) 투여량과 비교한 100mg BI 765080의 피하(SC) 주사 후 절대적 생체이용률, 안전성, 내약성 및 약력학
100mg BI 765080의 절대 생체이용률을 조사하기 위한 건강한 남성을 대상으로 한 연구로, 1회 피하(SC) 주사로 투여하고 1회 정맥 주입으로 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 만 18세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg BI 765080 SC 주사(T)
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BI 765080
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실험적: 100mg BI 765080 IV 주입(R)
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BI 765080
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 765080의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: BI 765080 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간, 96시간*, 120시간, 168시간, 240시간, 312시간, 480시간, 648시간 및 1320시간 이내.* '100mg BI 765080 SC 주사(T)' 팔에만 적용 가능
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 765080의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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BI 765080 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간, 96시간*, 120시간, 168시간, 240시간, 312시간, 480시간, 648시간 및 1320시간 이내.* '100mg BI 765080 SC 주사(T)' 팔에만 적용 가능
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혈장 내 BI 765080의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: BI 765080 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간, 96시간*, 120시간, 168시간, 240시간, 312시간, 480시간, 648시간 및 1320시간 이내.* "100 mg BI 765080 SC 주사(T)" 암에만 적용됩니다.
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혈장 내 BI 765080의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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BI 765080 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간, 96시간*, 120시간, 168시간, 240시간, 312시간, 480시간, 648시간 및 1320시간 이내.* "100 mg BI 765080 SC 주사(T)" 암에만 적용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지(AUC0-무한대)의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: BI 765080 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간, 96시간*, 120시간, 168시간, 240시간, 312시간, 480시간, 648시간 및 1320시간 이내.* "100 mg BI 765080 SC 주사(T)" 암에만 적용됩니다.
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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BI 765080 투여 전 3시간(h) 및 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간, 96시간*, 120시간, 168시간, 240시간, 312시간, 480시간, 648시간 및 1320시간 이내.* "100 mg BI 765080 SC 주사(T)" 암에만 적용됩니다.
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약물 관련 이상반응의 발생
기간: 약물 투여 시작부터 시험 종료까지 최대 59일.
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약물 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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약물 투여 시작부터 시험 종료까지 최대 59일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1450-0002
- 2021-003281-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 IV까지의 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 단, 다음 제외 항목은 예외입니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 http://mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 765080에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨신생물 | 암종, 비소세포폐 | 신생물 전이미국