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Uno studio su uomini sani per testare come BI 765080 viene assorbito nel corpo quando somministrato come iniezione sotto la pelle rispetto a un'infusione nella vena

15 marzo 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità assoluta, sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica dopo iniezione sottocutanea (SC) di 100 mg BI 765080 relativa alla dose endovenosa (IV) in soggetti maschi sani

Uno studio nell'uomo sano per indagare la biodisponibilità assoluta di 100 mg di BI 765080, una volta somministrato come iniezione sottocutanea (SC) e una volta somministrato come infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi caucasici sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa, un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (incluso l'ECG) che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg BI 765080 iniezione SC (T)
Droga: BI 765080
BI 765080
Sperimentale: 100 mg BI 765080 infusione endovenosa (R)
Droga: BI 765080
BI 765080

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 765080 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h e 1320 h dopo la somministrazione di BI 765080. * Applicabile solo per il braccio "100 mg BI 765080 iniezione SC (T)"
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 765080 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
Entro 3 ore (h) prima e 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h e 1320 h dopo la somministrazione di BI 765080. * Applicabile solo per il braccio "100 mg BI 765080 iniezione SC (T)"
Concentrazione massima misurata di BI 765080 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h e 1320 h dopo la somministrazione di BI 765080. * Applicabile solo per il braccio "100 mg BI 765080 iniezione SC (T)".
Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 765080 nel plasma (Cmax).
Entro 3 ore (h) prima e 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h e 1320 h dopo la somministrazione di BI 765080. * Applicabile solo per il braccio "100 mg BI 765080 iniezione SC (T)".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h e 1320 h dopo la somministrazione di BI 765080. * Applicabile solo per il braccio "100 mg BI 765080 iniezione SC (T)".
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Entro 3 ore (h) prima e 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h e 1320 h dopo la somministrazione di BI 765080. * Applicabile solo per il braccio "100 mg BI 765080 iniezione SC (T)".
Presenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 59 giorni.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio, fino a 59 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalla fase 1 alla fase IV, interventistici e non interventistici, sono soggetti alla condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un singolo centro o mirati a malattie rare (a causa dei limiti dell'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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