Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích k testování toho, jak se BI 765080 přijímá v těle, když je podáván jako injekce pod kůži ve srovnání s infuzí do žíly

15. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Absolutní biologická dostupnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika po subkutánní (SC) injekci 100 mg BI 765080 ve vztahu k intravenózní (IV) dávce u zdravých mužů

Studie u zdravého muže ke zjištění absolutní biologické dostupnosti 100 mg BI 765080, jednou podané jako subkutánní (SC) injekce a jednou podané jako intravenózní infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinického laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg BI 765080 SC injekce (T)
Lék: BI 765080
BI 765080
Experimentální: 100 mg BI 765080 IV infuze (R)
Lék: BI 765080
BI 765080

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 765080 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h po podání 1508 h a 6. Použitelné pouze pro paži "100 mg BI 765080 SC injekce (T)"
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765080 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Do 3 hodin (h) před a 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h po podání 1508 h a 6. Použitelné pouze pro paži "100 mg BI 765080 SC injekce (T)"
Maximální naměřená koncentrace BI 765080 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h po podání 1508 h a 6. Použitelné pouze pro rameno "100 mg BI 765080 SC injekce (T)".
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 765080 v plazmě (Cmax).
Do 3 hodin (h) před a 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h po podání 1508 h a 6. Použitelné pouze pro rameno "100 mg BI 765080 SC injekce (T)".

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h po podání 1508 h a 6. Použitelné pouze pro rameno "100 mg BI 765080 SC injekce (T)".
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Do 3 hodin (h) před a 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h po podání 1508 h a 6. Použitelné pouze pro rameno "100 mg BI 765080 SC injekce (T)".
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Časové okno: Od začátku podávání léku do konce pokusu, až 59 dnů.
Uvádí se procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Od začátku podávání léku do konce pokusu, až 59 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze 1 až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením anonymizace).

Další podrobnosti naleznete na adrese: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 765080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit