Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 765080 tas opp i kroppen når det gis som en injeksjon under huden sammenlignet med en infusjon i venen

15. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Absolutt biotilgjengelighet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter subkutan (SC) injeksjon av 100 mg BI 765080 i forhold til intravenøs (IV) dose hos friske mannlige forsøkspersoner

En studie på frisk mann for å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten av 100 mg BI 765080, en gang administrert som subkutan (SC) injeksjon og en gang administrert som intravenøs infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie, en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-lednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg BI 765080 SC injeksjon (T)
Legemiddel: BI 765080
BI 765080
Eksperimentell: 100 mg BI 765080 IV infusjon (R)
Legemiddel: BI 765080
BI 765080

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 765080 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 0,5 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 96 t*, 120 t, 168 t, 240 t, 312 t, 480 t, 640 t, 640 t og 71 t etter administrasjon av 5 BI. Gjelder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injeksjon (T)"
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 765080 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 0,5 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 96 t*, 120 t, 168 t, 240 t, 312 t, 480 t, 640 t, 640 t og 71 t etter administrasjon av 5 BI. Gjelder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injeksjon (T)"
Maksimal målt konsentrasjon av BI 765080 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 0,5 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 96 t*, 120 t, 168 t, 240 t, 312 t, 480 t, 640 t, 640 t og 71 t etter administrasjon av 5 BI. Gjelder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injeksjon (T)".
Maksimal målt konsentrasjon av BI 765080 i plasma (Cmax) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 0,5 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 96 t*, 120 t, 168 t, 240 t, 312 t, 480 t, 640 t, 640 t og 71 t etter administrasjon av 5 BI. Gjelder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injeksjon (T)".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 0,5 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 96 t*, 120 t, 168 t, 240 t, 312 t, 480 t, 640 t, 640 t og 71 t etter administrasjon av 5 BI. Gjelder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injeksjon (T)".
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 0,5 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t, 96 t*, 120 t, 168 t, 240 t, 312 t, 480 t, 640 t, 640 t og 71 t etter administrasjon av 5 BI. Gjelder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injeksjon (T)".
Forekomst av narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av administrasjonen av legemidlet til slutten av forsøket, opptil 59 dager.
Prosentandelen av deltakerne med legemiddelrelaterte bivirkninger er rapportert.
Fra starten av administrasjonen av legemidlet til slutten av forsøket, opptil 59 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase 1 til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjelden sykdom (på grunn av begrensninger ved anonymisering).

For mer informasjon se: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 765080

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere