Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka BI 765080 imeytyy kehoon, kun se annetaan injektiona ihon alle verrattuna suonensisäiseen infuusioon

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Absoluuttinen hyötyosuus, turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka 100 mg:n BI 765080:n ihonalaisen (SC) injektion jälkeen suhteessa laskimonsisäiseen (IV) annokseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Terveillä miehillä tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin 100 mg:n BI 765080:n absoluuttista biologista hyötyosuutta, kun se on annettu ihonalaisena (SC) injektiona ja kerran annettuna laskimonsisäisenä infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratoriokokeet
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien EKG:ssä) tehdyt havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg BI 765080 SC-injektio (T)
Lääke: BI 765080
BI 765080
Kokeellinen: 100 mg BI 765080 IV-infuusio (R)
Lääke: BI 765080
BI 765080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 765080:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h ja sen jälkeen Koskee vain käsivartta "100 mg BI 765080 SC-injektio (T)"
BI 765080:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h ja sen jälkeen Koskee vain käsivartta "100 mg BI 765080 SC-injektio (T)"
BI 765080:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h ja sen jälkeen Koskee vain käsivartta "100 mg BI 765080 SC injektio (T)".
Suurin mitattu BI 765080 -pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h ja sen jälkeen Koskee vain käsivartta "100 mg BI 765080 SC injektio (T)".

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h ja sen jälkeen Koskee vain käsivartta "100 mg BI 765080 SC injektio (T)".
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ajanjaksona (AUC0-∞) ilmoitetaan.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h ja sen jälkeen Koskee vain käsivartta "100 mg BI 765080 SC injektio (T)".
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen alusta kokeen loppuun asti, enintään 59 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
Lääkkeen antamisen alusta kokeen loppuun asti, enintään 59 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet 1–4, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatietoja ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 765080

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa