Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 765080 optages i kroppen, når det gives som en injektion under huden sammenlignet med en infusion i venen

15. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Absolut biotilgængelighed, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter subkutan (SC) injektion af 100 mg BI 765080 i forhold til intravenøs (IV) dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse hos raske mennesker for at undersøge den absolutte biotilgængelighed af 100 mg BI 765080, én gang administreret som subkutan (SC) injektion og én gang administreret som intravenøs infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske mandlige forsøgspersoner ifølge undersøgelsens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg BI 765080 SC injektion (T)
Medicin: BI 765080
BI 765080
Eksperimentel: 100 mg BI 765080 IV infusion (R)
Medicin: BI 765080
BI 765080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 765080 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer*, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer efter indgivelse af 340 timer og 71 timer efter 30 timers administration. Gælder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)"
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 765080 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.
Inden for 3 timer (t) før og 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer*, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer efter indgivelse af 340 timer og 71 timer efter 30 timers administration. Gælder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)"
Maksimal målt koncentration af BI 765080 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer*, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer efter indgivelse af 340 timer og 71 timer efter 30 timers administration. Gælder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".
Maksimal målt koncentration af BI 765080 i plasma (Cmax) er rapporteret.
Inden for 3 timer (t) før og 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer*, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer efter indgivelse af 340 timer og 71 timer efter 30 timers administration. Gælder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer*, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer efter indgivelse af 340 timer og 71 timer efter 30 timers administration. Gælder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) rapporteres.
Inden for 3 timer (t) før og 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer*, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer efter indgivelse af 340 timer og 71 timer efter 30 timers administration. Gælder kun for armen "100 mg BI 765080 SC injektion (T)".
Forekomst af narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af indgivelse af lægemiddel til afslutning af forsøg, op til 59 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret.
Fra start af indgivelse af lægemiddel til afslutning af forsøg, op til 59 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase 1 til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er tilgængelige for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjælden sygdom (på grund af begrænsninger af anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 765080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner