Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 765080 jest wchłaniany przez organizm po podaniu w postaci zastrzyku pod skórę w porównaniu z infuzją do żyły

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezwzględna biodostępność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika po wstrzyknięciu podskórnym (SC) 100 mg BI 765080 W stosunku do dawki dożylnej (IV) u zdrowych mężczyzn

Badanie przeprowadzone na zdrowym mężczyźnie w celu zbadania bezwzględnej biodostępności 100 mg BI 765080, podawanego raz w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc.) i raz w postaci wlewu dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznym testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg BI 765080 Wstrzyknięcie SC (T)
Lek: BI 765080
BI 765080
Eksperymentalny: 100 mg BI 765080 Wlew dożylny (R)
Lek: BI 765080
BI 765080

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 765080 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96 godzin*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 i 1320 godzin po podaniu BI 765080. * Dotyczy tylko ramienia „100 mg BI 765080 zastrzyk SC (T)”
Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 765080 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96 godzin*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 i 1320 godzin po podaniu BI 765080. * Dotyczy tylko ramienia „100 mg BI 765080 zastrzyk SC (T)”
Maksymalne zmierzone stężenie BI 765080 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96 godzin*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 i 1320 godzin po podaniu BI 765080. * Dotyczy tylko ramienia „100 mg BI 765080 zastrzyk SC (T)”.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 765080 w osoczu (Cmax).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96 godzin*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 i 1320 godzin po podaniu BI 765080. * Dotyczy tylko ramienia „100 mg BI 765080 zastrzyk SC (T)”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96 godzin*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 i 1320 godzin po podaniu BI 765080. * Dotyczy tylko ramienia „100 mg BI 765080 zastrzyk SC (T)”.
Podaje się pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,5, 2, 4, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96 godzin*, 120, 168, 240, 312, 480, 648 i 1320 godzin po podaniu BI 765080. * Dotyczy tylko ramienia „100 mg BI 765080 zastrzyk SC (T)”.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do zakończenia badania, do 59 dni.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
Od rozpoczęcia podawania leku do zakończenia badania, do 59 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, od fazy 1 do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia anonimizacji).

Więcej informacji można znaleźć na stronie: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 765080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj