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Un estudio en hombres sanos para probar cómo se absorbe BI 765080 en el cuerpo cuando se administra como una inyección debajo de la piel en comparación con una infusión en la vena

15 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad absoluta, seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica después de la inyección subcutánea (SC) de 100 mg BI 765080 en relación con la dosis intravenosa (IV) en sujetos masculinos sanos

Un estudio en hombres sanos para investigar la biodisponibilidad absoluta de 100 mg de BI 765080, una vez administrado como inyección subcutánea (SC) y una vez administrado como infusión intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones caucásicos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo, un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluación clínica. Pruebas de laboratorio
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluido el ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones agudas crónicas o relevantes Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg BI 765080 inyección SC (T)
Droga: BI 765080
BI 765080
Experimental: 100 mg BI 765080 Infusión intravenosa (R)
Droga: BI 765080
BI 765080

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 765080 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h y 1320 h después de la administración de BI 765080. * Aplicable únicamente para el brazo "100 mg BI 765080 inyección SC (T)"
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 765080 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h y 1320 h después de la administración de BI 765080. * Aplicable únicamente para el brazo "100 mg BI 765080 inyección SC (T)"
Concentración máxima medida de BI 765080 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h y 1320 h después de la administración de BI 765080. * Aplicable únicamente para el brazo "100 mg BI 765080 inyección SC (T)".
Se informa la concentración máxima medida de BI 765080 en plasma (Cmax).
Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h y 1320 h después de la administración de BI 765080. * Aplicable únicamente para el brazo "100 mg BI 765080 inyección SC (T)".

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h y 1320 h después de la administración de BI 765080. * Aplicable únicamente para el brazo "100 mg BI 765080 inyección SC (T)".
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).
Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h*, 120 h, 168 h, 240 h, 312 h, 480 h, 648 h y 1320 h después de la administración de BI 765080. * Aplicable únicamente para el brazo "100 mg BI 765080 inyección SC (T)".
Aparición de eventos adversos relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta el final del ensayo, hasta 59 días.
Se informa el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta el final del ensayo, hasta 59 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fase 1 a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
  2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
  3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones de la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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