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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 765080 é absorvido pelo corpo quando administrado como uma injeção sob a pele em comparação com uma infusão na veia

15 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade absoluta, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica após injeção subcutânea (SC) de 100 mg de BI 765080 em relação à dose intravenosa (IV) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo em homens saudáveis ​​para investigar a biodisponibilidade absoluta de 100 mg de BI 765080, uma vez administrado como injeção subcutânea (SC) e uma vez administrado como infusão intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliação clínica testes laboratoriais
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção SC de 100 mg BI 765080 (T)
Medicamento: BI 765080
BI 765080
Experimental: Infusão IV de 100 mg BI 765080 (R)
Medicamento: BI 765080
BI 765080

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do BI 765080 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h e 1320h após a administração de BI 765080. * Aplicável apenas para o braço "100 mg BI 765080 injeção SC (T)"
É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 765080 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h e 1320h após a administração de BI 765080. * Aplicável apenas para o braço "100 mg BI 765080 injeção SC (T)"
Concentração máxima medida de BI 765080 no plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h e 1320h após a administração de BI 765080. * Aplicável apenas para o braço "injeção SC de 100 mg BI 765080 (T)".
É relatada a concentração máxima medida de BI 765080 no plasma (Cmax).
Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h e 1320h após a administração de BI 765080. * Aplicável apenas para o braço "injeção SC de 100 mg BI 765080 (T)".

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h e 1320h após a administração de BI 765080. * Aplicável apenas para o braço "injeção SC de 100 mg BI 765080 (T)".
É relatada a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h*, 120h, 168h, 240h, 312h, 480h, 648h e 1320h após a administração de BI 765080. * Aplicável apenas para o braço "injeção SC de 100 mg BI 765080 (T)".
Ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento até o final do ensaio, até 59 dias.
A porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos é relatada.
Desde o início da administração do medicamento até o final do ensaio, até 59 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1450-0002
  • 2021-003281-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fase 1 a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto para as seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato).

Para obter mais detalhes, consulte: http://mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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