Egenskaper för smärta hos kvinnor med lipödem
8 november 2021 uppdaterad av: Glasgow Caledonian University
Smärtegenskaper, intensitet, mönster, påverkan och livskvalitet hos kvinnor med lipödem: en onlineundersökning
Denna observationsstudie kommer att försöka undersöka följande frågor hos kvinnor med lipödem:
- smärtegenskaper, intensitet och smärtmönster
- sambanden mellan egenskaper, intensitet och mönster av smärta och ålder, etnicitet, plats, anställningsstatus, nivåer av ångest/depression, gångförmåga, arbetsförmåga, relationer med andra människor, påverkan på sömn och livskvalitet.
- effekten av smärtbehandlingar eller mediciner på smärtans intensitet. Informationen kommer att samlas in via en online-enkät och deltagare kommer att rekryteras via sociala medieplattformar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lipödem är en kronisk fettvävnadssjukdom som förekommer nästan uteslutande hos kvinnor och drabbar cirka 11 % över hela världen. Smärta är ett återkommande kännetecken som beskrivs av personer med lipödem (pwL) med en nyligen genomförd studie som rapporterade att 88,3 % av patienterna angav smärta som ett kliniskt kännetecken. Det har föreslagits, med kroniska långvariga tillstånd, att smärtan som människor upplever kan formas av en myriad av element. Detta inkluderar biomedicinska, psykosociala (t.ex. patienters övertygelse, förväntningar och humör) och beteendefaktorer (t.ex. sammanhang, svar från betydande andra). PwL upplever ofta betydande försämringar i sina dagliga aktiviteter och livskvalitet. Det har vidare visat sig att psykologiska och biomedicinska konsekvenser av lipödem kan öka risken för ångest och depression, vilket i efterhand kan påverka livskvaliteten och smärtupplevelsen ytterligare.
Denna observationsstudie kommer att försöka undersöka följande frågor hos kvinnor med lipödem:
- smärtegenskaper, intensitet och smärtmönster
- sambanden mellan egenskaper, intensitet och mönster av smärta och ålder, etnicitet, plats, anställningsstatus, nivåer av ångest/depression, gångförmåga, arbetsförmåga, relationer med andra människor, påverkan på sömn och livskvalitet.
- effekten av smärtbehandlingar eller mediciner på smärtans intensitet. Information om smärtegenskaper, demografi, humör, funktionsförmåga och livskvalitet kommer att samlas in via en webbenkät och deltagare kommer att rekryteras via sociala medieplattformar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chee Wee Tan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)141 331 8038
- E-post: cheeweetan.uk@gcu.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Glasgow Caledonian University
-
Kontakt:
- Chee Wee Tan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)141 331 8038
- E-post: cheeweetan.uk@gcu.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med lipödem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med lipödem
- 16 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor med lipödem
Inga insatser administrerade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering - kort form
Tidsram: Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
The Brief Pain Inventory - Short Form är ett enkelt självrapporteringsverktyg med nio frågor som utökar andra frågeformulär som McGills smärtenkät som fokuserar mer på smärtkvaliteten.
Frågeformuläret låter individen bedöma smärtans svårighetsgrad och det tittar också på hur smärta påverkar de dagliga funktionerna och avslöjar platsen för smärtan under de senaste 24 timmarna.
Inom frågeformuläret finns det fyra svårighetsfrågor som tittar på smärta "minst", "i värsta fall" (båda under de senaste 24 timmarna), "i genomsnitt" och "nu" med hjälp av en Likert-skala med 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Sju smärtinterferensdomäner ingår också i frågeformuläret som omfattar allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning.
Dessa mäts också på en Likert-skala med 0 = ingen störning till 10 = stör helt.
|
Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Under studien, endast en gång vid deltagande - 2 år
|
Symptomets svårighetsgrad kommer att registreras med en 5-punkts Likert-skala med 1 = inga problem till 5 = extremt allvarliga. Dessa symtom inkluderar:
|
Under studien, endast en gång vid deltagande - 2 år
|
|
Skala för depression, ångest och stress - 21
Tidsram: Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
Skalan för depression, ångest och stress - 21 är ett självrapporterande frågeformulär med tre skalor som mäter tre negativa känslotillstånd: depression, ångest och stress.
Inom frågeformuläret innehåller var och en av de tre skalorna 7 poster med poängen för dessa poster sammanlagda.
Varje artikel får poäng på en likert-skala från 0 till 3: 0 är 'gällde inte mig alls', 1 är 'tillämpad på mig till viss del, eller en del av tiden, 2 är 'tillämpad på mig i stor utsträckning' examen" eller en stor del av tiden", 3 "tillämpas på mig väldigt mycket eller för det mesta".
|
Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning
Tidsram: Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning är en kortare version av det initialt utvecklade frågeformuläret med 100 artiklar, där denna kortare version innehåller 26 artiklar.
Den mäter de breda domänerna fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
För var och en av dessa domäner tas ett medelpoäng fram för användning inom forskning och analys.
Föremålen betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (låg poäng på 1 till hög poäng på 5) för att bestämma råvarupoängen.
Medelvärdet för varje domän beräknas.
Därefter multipliceras domänpoängen med 45 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng.
Ett högt betyg indikerar högre livskvalitet.
|
Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
Data för följande variabler kommer att samlas in från deltagarna:
|
Endast en gång vid deltagande är studietiden cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chee Wee Tan, PhD, Glasgow Caledonian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC2_CWT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .