- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350436
Mer sång, mindre svängande - är sång relaterat till förbättrad postural kontroll?
Denna studie kommer att undersöka i vilken utsträckning sång påverkar balans och andning.
Sångterapi har potential som ett komplement eller en del av fallförebyggande program och vid behandling av hypervigilance vid andning. Att minska fallrisken och nivåer av hypervigilans och ångest kan ha stora fördelar för deltagarnas deltagande och livskvalitet.
Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera både sångare och icke-sångare från äldre och yngre vuxna åldersgrupper. Utredarna kommer då att kunna fastställa balanssvaret hos otränade friska unga vuxna för att förstå effekterna av sångträning och åldrande på balans. Deltagarnas balans kommer att mätas via en kraftplatta när de utför en rad tal- och sånguppgifter. Andra resultat kommer att inkludera andningsspecifik ångest och uppmärksamhet på andning, och balansera specifik ångest och uppmärksamhet på balans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sång har blivit en populär arts-in-therapy-aktivitet som används av sjukgymnaster som en del av sin kliniska behandling. Till exempel används Singing for Lung Health-program (SLH) vid hantering av långvariga andningssjukdomar. Dessa program involverar gruppbaserade sångaktiviteter med fokus på andningskontroll och hållning. Det finns indikationer på att SLH är effektivt för att lindra symtom på luftvägssjukdomar, troligen på grund av en kombination av fysiska, psykologiska och sociala mekanismer.
En huvudfaktor som direkt kan påverka andningen är affektiva och uppmärksamhetsförändringar. Minskad ångest och depression genom sångterapi har föreslagits för att förbättra andningskontroll och funktion hos personer med kroniska andningssjukdomar. Kvalitativa undersökningar har rapporterat att deltagarna tycker att sång är en "upplyftande" aktivitet och att sång med en grupp jämnåriga också kan bidra till att bekämpa isolering.
Dessa förändringar kan åtföljas av förändringar i tilldelningen av uppmärksamhet. D.v.s. man tror att ångest leder till ökad vaksam övervakning av andningen, och att denna hypervigilance leder till att kontrollen över andningen ändras från automatisk till medvetet bearbetad, vilket resulterar i andningsstörningar och andnöd. Noterbart kan normalisering av sådan överdriven ångestrelaterad vaksamhet underbygga de förbättringar som patienter rapporterar efter sångterapi, när det gäller kontroll av andning och andfåddhet under exacerbationer. Sångterapi kan därför förbättra andningskontrollen genom att minska ångest samt associerad uppmärksamhet på andningen. Ett syfte med denna studie är att testa denna idé ytterligare och att avgöra om sång påverkar andningsvaksamheten.
En ytterligare potentiellt mycket viktig effekt av sånginterventioner är att människor kan förbättra sin balanskontroll också, både direkt och indirekt. Andning och postural kontroll är tätt sammanlänkade. Vi behöver kontinuerligt göra ställningsjusteringar som svar på störningar på grund av (förändringar i) andning - och särskilt när andningen är ansträngd och accelererad. Flera studier av SLH hos patienter med KOL rapporterar att deltagarna upplever att sång hade en positiv inverkan på deras hållning. Nya studier tyder också på att expertsångare har bättre postural kontroll jämfört med nybörjare. Bättre kontroll över andningen kan därför också förbättra postural kontroll.
Indirekt, och liknande andningsvaksamhet, kan sånginterventioner också hjälpa till att normalisera individens uppmärksamhet mot hållning och balans. Rädsla för att falla är vanligt hos personer med andningssjukdomar som KOL. Vanligtvis kommer sådan rädsla/ångest att leda till en stark, potentiellt överdriven, ökad uppmärksamhet på balans. Precis som med andning kan denna "hypervigilance" i sig leda till en förvrängd uppfattning om ostadighet. Sångterapi kan därför förbättra balanskontrollen genom att minska ångest och tillhörande uppmärksamhet på rörelse.
Därför kommer denna studie också att undersöka effekterna av sång på balanskontroll och associerade förändringar i balansrelaterad hypervigilance.
För att undersöka dessa frågor planerade utredarna en omfattningsstudie där de:
- Syfta till att undersöka effekterna av sång på andningskontroll (t.ex. andningsfrekvens, bedömning av andningsmönster; se alla resultat nedan)
- Omedelbar: Effekter av sång (varierande krav) vs tillstånd utan sång
- Långsiktig: skillnader mellan personer med och utan regelbunden sångerfarenhet när det gäller andningskontroll under förhållanden utan sång och sång.
- Syfta till att undersöka effekterna av sång på andningsrelaterad ångest och vaksamhet (tillståndsångest, andningsvaktsamhet; självrapporterad)
- Omedelbara effekter (balans vs balans + sång) & långsiktiga effekter (skillnader mellan grupper med och utan sångerfarenhet)
- Syfta till att undersöka effekterna av sång på balanskontrollen (svaj, svaj frekvens)
- Omedelbara effekter (balans vs balans + sång) & långsiktiga effekter (skillnader mellan grupper med och utan sångerfarenhet)
- Syfta till att undersöka effekterna av sång på balansrelaterad ångest och vaksamhet (tillståndsångest, balanshypervigilance, medveten bearbetning av balans; allt självrapporterat)
- Återigen, omedelbara effekter (balans vs. balans + sång) & långsiktiga effekter (skillnader mellan grupper med och utan sångerfarenhet)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam Lewis, PhD
- Telefonnummer: +44(0)1895 266336
- E-post: adam.lewis@brunel.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elmar Kal, PhD
Studieorter
-
-
-
Uxbridge, Storbritannien, UB8 3PH
- Rekrytering
- Brunel University London Division of Physiotherapy
-
Kontakt:
- Adam Lewis, PhD
- Telefonnummer: +44(0)1895 266336
- E-post: adam.lewis@brunel.ac.uk
-
Kontakt:
- Elmar Kal, PhD
- E-post: elmar.kal@brunel.ac.uk
-
Underutredare:
- Keir EJ Philip, BSc
-
Underutredare:
- Grant Peterson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För unga vuxna: 18 - 35 år
- För äldre vuxna: 60 år eller äldre
- Åldersgruppen "Older Adult" kommer att definieras som vuxna i åldern 60 år och äldre, baserat på specifikationer från Världshälsoorganisationen (2017).
- Åldersgruppen "Yngre vuxen" kommer att definieras som vuxna i åldern 18 till 35 inklusive. Det kommer att finnas ett buffertintervall för åldrarna 36 till 59. Detta görs för att få en tydlig avgränsning mellan åldersgrupper.
Exklusions kriterier:
För alla:
- Eventuella respiratoriska, neurologiska, hjärtsjukdomar eller underskott (och tar regelbunden medicin för det), och/eller rörlighetsproblem.
- Har testat positivt för covid-19 under de senaste 15 dagarna (van Kampen et al., 2021)
- Har diagnosen kroniskt covid-syndrom
- Tillstånd som begränsar förmågan att stå i >1 minut självständigt (t.ex. kronisk trötthet, nyligen inträffad skada som påverkar balansen)
- Graviditet (även om detta inte gäller äldre vuxna)
- Tillstånd som begränsar deltagande i sångaktiviteter (afasi, dysartri, dysfoni, talstörningar)
Att undersöka unga vuxna gör det möjligt att bättre isolera effekterna av sång, eftersom dessa individer inte kommer att drabbas av komorbiditeter som kan förvirra, modifiera eller dämpa effekterna. Omvänt är den äldre vuxna gruppen relevant att studera ur klinisk synvinkel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unga vuxna icke-sångare
|
Balansvillkor: (~ 5 minuter totalt)
Initiala mätningar av balansförhållanden har två syften: det genererar en baslinje för postural kontroll för oss utan att tillskriva sångförhållanden, dessutom tillåter det oss att separat mäta långvarig sångupplevelses effekt på postural kontroll, genom att bedöma uppgifter som skiljer sig i svårighetsnivå. Balansförhållanden kommer att randomiseras för att förhindra en inlärningseffekt. Sångförhållanden: (~ 15 minuter)
Länk till sånginstruktionsvideo: https://www.dropbox.com/s/tro58i6vx6i6w3a/Singing%20Balance%20Exercise%20Video.mp4?dl=0 Tidsstämplar för videon:
|
|
Experimentell: Unga vuxna sångare
|
Balansvillkor: (~ 5 minuter totalt)
Initiala mätningar av balansförhållanden har två syften: det genererar en baslinje för postural kontroll för oss utan att tillskriva sångförhållanden, dessutom tillåter det oss att separat mäta långvarig sångupplevelses effekt på postural kontroll, genom att bedöma uppgifter som skiljer sig i svårighetsnivå. Balansförhållanden kommer att randomiseras för att förhindra en inlärningseffekt. Sångförhållanden: (~ 15 minuter)
Länk till sånginstruktionsvideo: https://www.dropbox.com/s/tro58i6vx6i6w3a/Singing%20Balance%20Exercise%20Video.mp4?dl=0 Tidsstämplar för videon:
|
|
Experimentell: Äldre vuxna icke-sångare
|
Balansvillkor: (~ 5 minuter totalt)
Initiala mätningar av balansförhållanden har två syften: det genererar en baslinje för postural kontroll för oss utan att tillskriva sångförhållanden, dessutom tillåter det oss att separat mäta långvarig sångupplevelses effekt på postural kontroll, genom att bedöma uppgifter som skiljer sig i svårighetsnivå. Balansförhållanden kommer att randomiseras för att förhindra en inlärningseffekt. Sångförhållanden: (~ 15 minuter)
Länk till sånginstruktionsvideo: https://www.dropbox.com/s/tro58i6vx6i6w3a/Singing%20Balance%20Exercise%20Video.mp4?dl=0 Tidsstämplar för videon:
|
|
Experimentell: Äldre vuxna sångare
|
Balansvillkor: (~ 5 minuter totalt)
Initiala mätningar av balansförhållanden har två syften: det genererar en baslinje för postural kontroll för oss utan att tillskriva sångförhållanden, dessutom tillåter det oss att separat mäta långvarig sångupplevelses effekt på postural kontroll, genom att bedöma uppgifter som skiljer sig i svårighetsnivå. Balansförhållanden kommer att randomiseras för att förhindra en inlärningseffekt. Sångförhållanden: (~ 15 minuter)
Länk till sånginstruktionsvideo: https://www.dropbox.com/s/tro58i6vx6i6w3a/Singing%20Balance%20Exercise%20Video.mp4?dl=0 Tidsstämplar för videon:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural svajningsamplitud
Tidsram: 30 sekunder under varje balanstillstånd 1
|
En AMTI kraftplatta (Optima AccuSway), kommer att användas för att mäta postural svajning, denna kommer att operationaliseras som "root-mean-square" svajsignal genom hela leden (samplingsfrekvens: 100Hz).
Svaj kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje balanstillstånd 1
|
|
Postural svajningsamplitud
Tidsram: 30 sekunder under varje balanstillstånd 2
|
En AMTI kraftplatta (Optima AccuSway), kommer att användas för att mäta postural svajning, denna kommer att operationaliseras som "root-mean-square" svajsignal genom hela leden (samplingsfrekvens: 100Hz).
Svaj kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje balanstillstånd 2
|
|
Postural svajningsamplitud
Tidsram: 30 sekunder under varje balanstillstånd 3
|
En AMTI kraftplatta (Optima AccuSway), kommer att användas för att mäta postural svajning, denna kommer att operationaliseras som "root-mean-square" svajsignal genom hela leden (samplingsfrekvens: 100Hz).
Svaj kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje balanstillstånd 3
|
|
Postural svajningsamplitud
Tidsram: 30 sekunder under varje sångtillstånd 1-6
|
En AMTI kraftplatta (Optima AccuSway), kommer att användas för att mäta postural svajning, denna kommer att operationaliseras som "root-mean-square" svajsignal genom hela leden (samplingsfrekvens: 100Hz).
Svaj kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje sångtillstånd 1-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svajfrekvens (i Hz)
Tidsram: 30 sekunder under varje balanstillstånd 1
|
Svajfrekvensen kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje balanstillstånd 1
|
|
Svajfrekvens (i Hz)
Tidsram: 30 sekunder under varje balanstillstånd 2
|
Svajfrekvensen kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje balanstillstånd 2
|
|
Svajfrekvens (i Hz)
Tidsram: 30 sekunder under varje balanstillstånd 3
|
Svajfrekvensen kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje balanstillstånd 3
|
|
Svajfrekvens (i Hz)
Tidsram: 30 sekunder under varje sångförhållanden 1-6
|
Svajfrekvensen kommer att mätas i både mediolaterala och anterior-posteriora riktningar
|
30 sekunder under varje sångförhållanden 1-6
|
|
Balans-vaksamhet frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 1
|
Ett frågeformulär för balansövervakning
|
Omedelbart efter balansvillkor 1
|
|
Balans-vaksamhet frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 2
|
Ett frågeformulär för balansövervakning
|
Omedelbart efter balansvillkor 2
|
|
Breathe-Vigilance Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 3
|
Ett frågeformulär för andningsvaksamhet
|
Omedelbart efter balansvillkor 3
|
|
Breathe-Vigilance Questionnaire
Tidsram: Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
Ett frågeformulär för andningsvaksamhet
|
Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
|
blodets syremättnad (SpO2)
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 1
|
syremättnad
|
Omedelbart efter balansvillkor 1
|
|
blodets syremättnad (SpO2)
Tidsram: Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
syremättnad
|
Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: omedelbart efter balansvillkor 1
|
hjärtfrekvens
|
omedelbart efter balansvillkor 1
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
hjärtfrekvens
|
Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinjemätning före alla förhållanden för alla deltagare
|
andetag per minut
|
Baslinjemätning före alla förhållanden för alla deltagare
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 1
|
andetag per minut
|
Omedelbart efter balansvillkor 1
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
andetag per minut
|
Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
|
Borg dyspnéskala
Tidsram: Baslinjebedömning före alla villkor för alla deltagare
|
deltagaren genomförde mätningen av dyspné
|
Baslinjebedömning före alla villkor för alla deltagare
|
|
Borg dyspnéskala
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 1
|
deltagaren genomförde mätningen av dyspné
|
Omedelbart efter balansvillkor 1
|
|
Borg dyspnéskala
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 2
|
deltagaren genomförde mätningen av dyspné
|
Omedelbart efter balansvillkor 2
|
|
Borg dyspnéskala
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 3
|
deltagaren genomförde mätningen av dyspné
|
Omedelbart efter balansvillkor 3
|
|
Borg dyspnéskala
Tidsram: Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
deltagaren genomförde mätningen av dyspné
|
Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
|
Verktyg för bedömning av andningsmönster
Tidsram: Baslinjemätning före förhållanden för alla deltagare
|
Forskare registrerade observation av andningsmönster
|
Baslinjemätning före förhållanden för alla deltagare
|
|
Form för mental beredskap
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 1
|
Mått på tillståndsångest
|
Omedelbart efter balansvillkor 1
|
|
Form för mental beredskap
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 2
|
Mått på tillståndsångest
|
Omedelbart efter balansvillkor 2
|
|
Form för mental beredskap
Tidsram: Omedelbart efter balansvillkor 3
|
Mått på tillståndsångest
|
Omedelbart efter balansvillkor 3
|
|
Form för mental beredskap
Tidsram: Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
Mått på tillståndsångest
|
Omedelbart efter varje sångvillkor 1-6
|
|
Timed Up and Go
Tidsram: Innan någon av sång- och balansförhållandena (baslinjemätning (äldre vuxna))
|
Mått på fysisk prestation
|
Innan någon av sång- och balansförhållandena (baslinjemätning (äldre vuxna))
|
|
Fall Efficacy Scale International
Tidsram: Innan någon av sång- och balansförhållandena en baslinjemätning
|
Patient rapporterade utfallsmått på risk för fall
|
Innan någon av sång- och balansförhållandena en baslinjemätning
|
|
Statlig inventering av ångest - Y2
Tidsram: Baslinjemätning före något tillstånd för alla deltagare
|
Patienten rapporterade utfallsmått på ångest
|
Baslinjemätning före något tillstånd för alla deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hodges PW, Gurfinkel VS, Brumagne S, Smith TC, Cordo PC. Coexistence of stability and mobility in postural control: evidence from postural compensation for respiration. Exp Brain Res. 2002 Jun;144(3):293-302. doi: 10.1007/s00221-002-1040-x. Epub 2002 Apr 13.
- Lord VM, Hume VJ, Kelly JL, Cave P, Silver J, Waldman M, White C, Smith C, Tanner R, Sanchez M, Man WD, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing classes for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Nov 13;12:69. doi: 10.1186/1471-2466-12-69. Erratum In: BMC Pulm Med. 2014;14:181.
- Burdon JG, Juniper EF, Killian KJ, Hargreave FE, Campbell EJ. The perception of breathlessness in asthma. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):825-8. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.825.
- Lewis A, Cave P, Stern M, Welch L, Taylor K, Russell J, Doyle AM, Russell AM, McKee H, Clift S, Bott J, Hopkinson NS. Singing for Lung Health-a systematic review of the literature and consensus statement. NPJ Prim Care Respir Med. 2016 Dec 1;26:16080. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.80.
- Lord VM, Cave P, Hume VJ, Flude EJ, Evans A, Kelly JL, Polkey MI, Hopkinson NS. Singing teaching as a therapy for chronic respiratory disease--a randomised controlled trial and qualitative evaluation. BMC Pulm Med. 2010 Aug 3;10:41. doi: 10.1186/1471-2466-10-41.
- Oliveira CC, McGinley J, Lee AL, Irving LB, Denehy L. Fear of falling in people with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2015 Apr;109(4):483-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.02.003. Epub 2015 Feb 14.
- Peultier-Celli L, Audouin M, Beyaert C, Perrin P. Postural Control in Lyric Singers. J Voice. 2022 Jan;36(1):141.e11-141.e17. doi: 10.1016/j.jvoice.2020.04.019. Epub 2020 May 24.
- Philip KE, Lewis A, Jeffery E, Buttery S, Cave P, Cristiano D, Lound A, Taylor K, Man WD, Fancourt D, Polkey MI, Hopkinson NS. Moving singing for lung health online in response to COVID-19: experience from a randomised controlled trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Nov;7(1):e000737. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000737.
- Skingley, A. et al. 'Singing for Breathing': participants' perceptions of a group singing programme for people with COPD. Arts Health 6, 59-74 (2014).
- van Kampen JJA, van de Vijver DAMC, Fraaij PLA, Haagmans BL, Lamers MM, Okba N, van den Akker JPC, Endeman H, Gommers DAMPJ, Cornelissen JJ, Hoek RAS, van der Eerden MM, Hesselink DA, Metselaar HJ, Verbon A, de Steenwinkel JEM, Aron GI, van Gorp ECM, van Boheemen S, Voermans JC, Boucher CAB, Molenkamp R, Koopmans MPG, Geurtsvankessel C, van der Eijk AA. Duration and key determinants of infectious virus shedding in hospitalized patients with coronavirus disease-2019 (COVID-19). Nat Commun. 2021 Jan 11;12(1):267. doi: 10.1038/s41467-020-20568-4.
- Vidotto LS, Bigliassi M, Jones MO, Harvey A, Carvalho CRF. Stop Thinking! I Can't! Do Attentional Mechanisms Underlie Primary Dysfunctional Breathing? Front Physiol. 2018 Jun 22;9:782. doi: 10.3389/fphys.2018.00782. eCollection 2018. No abstract available.
- Vidotto LS, Carvalho CRF, Harvey A, Jones M. Dysfunctional breathing: what do we know? J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170347. doi: 10.1590/1806-3713/e20170347.
- World Health Organisation (WHO) (2017). Mental Health of Older Adult. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/mental-health-of-older-adults. Accessed 17/01/22)
- World Health Organisation (WHO) (2021). Falls. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/falls (Accessed: 12/01/22)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 35423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .