- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05364138
Utvärdering av skala för ett anpassat program för tidig diagnos av bröstcancer i Rwanda
Incidensen av bröstcancer ökar i låg- och medelinkomstländer (LMIC) och dödligheten i bröstcancer är hög i dessa regioner, till stor del på grund av diagnoser i sena stadier. Detta är sant i det östafrikanska låginkomstlandet Rwanda, där det inte finns några nationella protokoll på plats för att vägleda utvärdering och hänvisning av bröstsymtom vid primärvårdsinrättningar.
Denna studie kommer att använda kvantitativa och kvalitativa metoder för att undersöka implementeringen av Women's Cancer Early Detection Program (WCEDP) för att förstå optimala strategier för att skala och upprätthålla tidig diagnos av bröstcancer i Rwanda och andra miljöer med begränsade resurser. WCEDP är en anpassning av en tidigare intervention i Burera-distriktet, som fokuserade på att bygga upp samhällets medvetenhet om bröstsymtom, förbättra läkares färdigheter för kliniska bröstbedömningar (CBA) och genomföra veckovisa bröstkliniker på primärvårdscentralen och sjukhusnivå. Burera-interventionen associerades med förbättringar av vårdpersonals kunskaper och färdigheter, ökat vårdsökande och mottagande av vård av kvinnor med bröstsymtom och en ökning av bröstcancerdiagnoser i tidiga skeden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots Burera-studiens lovande resultat var det tydligt att anpassningar skulle behövas för uppskalning i verkligheten. Burera-interventionen fokuserade på brösthälsa isolerat, vilket hindrade skalbarhet i ett hälsosystem med begränsade resurser. Dessutom gynnades den av intensiv patientuppföljning, genomförbar med studiens resurser och genomförande i ett enda distrikt. Rwanda Biomedical Center (RBC) skalar nu upp tidig diagnos av bröstcancer med hjälp av Bureras träningsprogram med två viktiga anpassningar. För det första, i ett försök att utöka räckvidden och öka effektiviteten, erbjuds tjänster för tidig diagnos av bröstcancer tillsammans med screening av livmoderhalscancer i ett kombinerat initiativ, Women's Cancer Early Detection Program. WCEDP kombinerar dessa tjänster genom: 1) Kombinerade leverantörsutbildningar; 2) Samhällsmedvetenhet om båda cancerformerna; och 3) Veckovisa distriktssjukhus (DH) och HC-kliniker för kvinnor som är berättigade till cervical cancerscreening och CBA. RBC:s andra anpassning, ett försök att underlätta patientspårning och koppling till vård i stor skala, är en tablettbaserad EMR som gör det möjligt för läkare att dela information mellan anläggningar, identifiera missade besök och dokumentera patienttelefonsamtal. Dessa anpassningar tar upp prioriteringarna i WHO:s Global Breast Cancer Initiative: att integrera tidig diagnos i primärvården och bygga system för att underlätta remisser. Genom att undersöka dessa anpassningar i en verklig miljö kommer denna forskning att bidra till globala ansträngningar för att identifiera evidensbaserade implementeringsstrategier för att hantera bröstcancer i LMIC.
Denna studie kommer att utnyttja ett långvarigt partnerskap mellan RBC, Partners In Health (PIH) och Brigham and Women's Hospital (BWH) för att eftersträva följande specifika mål:
Syfte 1. Använd RE-AIM-ramverket för att undersöka implementeringen och effekten av Rwandas anpassning och uppskalning av tidig diagnos av bröstcancer inom WCEDP, i 3 distrikt med 52 vårdcentraler.
1a. Utvärdera WCEDP:s räckvidd med hjälp av avbruten tidsserieanalys för att undersöka dess inverkan på antalet patienter som får CBA vid HC, och engagemang hos äldre kvinnor och de med bröstsymtom.
Ib. Undersök programmets effektivitet, antagande och implementering genom att bedöma aktuell koppling till vård, förlust till uppföljning, serviceleverans och EMR-användning.
Syfte 2. Använd patient- och leverantörsintervjuer, vägledda av ramverket för Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), för att få fram kontextuella faktorer relaterade till framgångar och utmaningar med uppskalning, inklusive WCEDP:s passform och acceptans för samhällen, kliniker och anläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lydia Pace, MD, MPH
- Telefonnummer: 4154657223
- E-post: lpace@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
-
Butaro, Rwanda
- Rekrytering
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
-
Kontakt:
- Vincent Cubaka, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla individer som utvärderas för ett bröstproblem eller får screening för bröstcancer genom implementering av de nationellt ledda programmen för tidig upptäckt
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som besöker vårdcentraler för CBA per vecka (Reach)
Tidsram: 12 månader
|
Den primära analysen kommer att vara avbruten tidsserie (ITS) Poisson-regression för att jämföra antalet patienter som presenterar sig för CBA till vårdcentraler varje vecka under månaderna före och efter start av WCEDP
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder på mottagna patienter (räckvidd)
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna kommer att undersöka medianåldern för individer som presenterar sig före och efter WCEDP
|
18 månader
|
Andel patienter som får CBA som hade bröstsymtom (Reach)
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna kommer att undersöka andelen patienter som utvärderats på vårdcentraler med CBA som hade symtom
|
18 månader
|
Andel patienter som utvärderades med CBA på vårdcentraler som också hade screening för livmoderhalscancer (Reach)
Tidsram: 18 månader
|
Andel patienter som utvärderades med CBA på vårdcentraler som också hade screening för livmoderhalscancer (Reach)
|
18 månader
|
WCEDP Effektivitet - HCs
Tidsram: 12 månader
|
Antal och procentandel kvinnor som ses på vårdcentraler för CBA som remitteras till distriktssjukhus (och ses inom 1 månad efter DH-besöket)
|
12 månader
|
WCEDP Effektivitet - DHs
Tidsram: 12 månader
|
Antal och procentandel kvinnor som ses på distriktssjukhus för CBA som remitteras till remissinrättningar (och ses inom 1 månad efter DH-besöket)
|
12 månader
|
WCEDP-antagande - CHWs
Tidsram: 12 månader
|
Antal och procentandel av hälsovårdsarbetare (CHW) som utbildats
|
12 månader
|
WCEDP Adoption - Kliniker
Tidsram: 12 månader
|
Antal och andel läkare som utbildats i programmet och i elektronisk journal
|
12 månader
|
WCEDP Implementering - Kliniker
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Antal och procentandel veckor som kliniker hålls vid varje vårdcentral och distriktssjukhus (och den genomsnittliga andelen per distrikt)
|
6 och 12 månader
|
WCEDP-implementering - CHWs
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Antal dagar/månad som CHWs håller evenemang för medvetenhet om samhället eller gör hembesök (och genomsnittlig procentandel per distrikt)
|
6 och 12 månader
|
WCEDP Implementation - elektronisk journal
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Andel veckor som elektroniska journalanmälningar om missade besök körs på varje distriktssjukhus
|
6 och 12 månader
|
WCEDP-implementering - Telefonsamtal
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Av patienter som har missat distriktssjukhusbesök, andel med telefonsamtal dokumenterat i elektronisk journal
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Bröstsjukdomar
- Fibrocystisk bröstsjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002943
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada