Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av skala för ett anpassat program för tidig diagnos av bröstcancer i Rwanda

31 juli 2023 uppdaterad av: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Incidensen av bröstcancer ökar i låg- och medelinkomstländer (LMIC) och dödligheten i bröstcancer är hög i dessa regioner, till stor del på grund av diagnoser i sena stadier. Detta är sant i det östafrikanska låginkomstlandet Rwanda, där det inte finns några nationella protokoll på plats för att vägleda utvärdering och hänvisning av bröstsymtom vid primärvårdsinrättningar.

Denna studie kommer att använda kvantitativa och kvalitativa metoder för att undersöka implementeringen av Women's Cancer Early Detection Program (WCEDP) för att förstå optimala strategier för att skala och upprätthålla tidig diagnos av bröstcancer i Rwanda och andra miljöer med begränsade resurser. WCEDP är en anpassning av en tidigare intervention i Burera-distriktet, som fokuserade på att bygga upp samhällets medvetenhet om bröstsymtom, förbättra läkares färdigheter för kliniska bröstbedömningar (CBA) och genomföra veckovisa bröstkliniker på primärvårdscentralen och sjukhusnivå. Burera-interventionen associerades med förbättringar av vårdpersonals kunskaper och färdigheter, ökat vårdsökande och mottagande av vård av kvinnor med bröstsymtom och en ökning av bröstcancerdiagnoser i tidiga skeden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Trots Burera-studiens lovande resultat var det tydligt att anpassningar skulle behövas för uppskalning i verkligheten. Burera-interventionen fokuserade på brösthälsa isolerat, vilket hindrade skalbarhet i ett hälsosystem med begränsade resurser. Dessutom gynnades den av intensiv patientuppföljning, genomförbar med studiens resurser och genomförande i ett enda distrikt. Rwanda Biomedical Center (RBC) skalar nu upp tidig diagnos av bröstcancer med hjälp av Bureras träningsprogram med två viktiga anpassningar. För det första, i ett försök att utöka räckvidden och öka effektiviteten, erbjuds tjänster för tidig diagnos av bröstcancer tillsammans med screening av livmoderhalscancer i ett kombinerat initiativ, Women's Cancer Early Detection Program. WCEDP kombinerar dessa tjänster genom: 1) Kombinerade leverantörsutbildningar; 2) Samhällsmedvetenhet om båda cancerformerna; och 3) Veckovisa distriktssjukhus (DH) och HC-kliniker för kvinnor som är berättigade till cervical cancerscreening och CBA. RBC:s andra anpassning, ett försök att underlätta patientspårning och koppling till vård i stor skala, är en tablettbaserad EMR som gör det möjligt för läkare att dela information mellan anläggningar, identifiera missade besök och dokumentera patienttelefonsamtal. Dessa anpassningar tar upp prioriteringarna i WHO:s Global Breast Cancer Initiative: att integrera tidig diagnos i primärvården och bygga system för att underlätta remisser. Genom att undersöka dessa anpassningar i en verklig miljö kommer denna forskning att bidra till globala ansträngningar för att identifiera evidensbaserade implementeringsstrategier för att hantera bröstcancer i LMIC.

Denna studie kommer att utnyttja ett långvarigt partnerskap mellan RBC, Partners In Health (PIH) och Brigham and Women's Hospital (BWH) för att eftersträva följande specifika mål:

Syfte 1. Använd RE-AIM-ramverket för att undersöka implementeringen och effekten av Rwandas anpassning och uppskalning av tidig diagnos av bröstcancer inom WCEDP, i 3 distrikt med 52 vårdcentraler.

1a. Utvärdera WCEDP:s räckvidd med hjälp av avbruten tidsserieanalys för att undersöka dess inverkan på antalet patienter som får CBA vid HC, och engagemang hos äldre kvinnor och de med bröstsymtom.

Ib. Undersök programmets effektivitet, antagande och implementering genom att bedöma aktuell koppling till vård, förlust till uppföljning, serviceleverans och EMR-användning.

Syfte 2. Använd patient- och leverantörsintervjuer, vägledda av ramverket för Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), för att få fram kontextuella faktorer relaterade till framgångar och utmaningar med uppskalning, inklusive WCEDP:s passform och acceptans för samhällen, kliniker och anläggningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3096

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Butaro, Rwanda
        • Rekrytering
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
        • Kontakt:
          • Vincent Cubaka, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är befolkningen som betjänas av vårdcentralerna som implementerar det nationellt ledda programmet för tidig upptäckt av bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer som utvärderas för ett bröstproblem eller får screening för bröstcancer genom implementering av de nationellt ledda programmen för tidig upptäckt

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som besöker vårdcentraler för CBA per vecka (Reach)
Tidsram: 12 månader
Den primära analysen kommer att vara avbruten tidsserie (ITS) Poisson-regression för att jämföra antalet patienter som presenterar sig för CBA till vårdcentraler varje vecka under månaderna före och efter start av WCEDP
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder på mottagna patienter (räckvidd)
Tidsram: 18 månader
Utredarna kommer att undersöka medianåldern för individer som presenterar sig före och efter WCEDP
18 månader
Andel patienter som får CBA som hade bröstsymtom (Reach)
Tidsram: 18 månader
Utredarna kommer att undersöka andelen patienter som utvärderats på vårdcentraler med CBA som hade symtom
18 månader
Andel patienter som utvärderades med CBA på vårdcentraler som också hade screening för livmoderhalscancer (Reach)
Tidsram: 18 månader
Andel patienter som utvärderades med CBA på vårdcentraler som också hade screening för livmoderhalscancer (Reach)
18 månader
WCEDP Effektivitet - HCs
Tidsram: 12 månader
Antal och procentandel kvinnor som ses på vårdcentraler för CBA som remitteras till distriktssjukhus (och ses inom 1 månad efter DH-besöket)
12 månader
WCEDP Effektivitet - DHs
Tidsram: 12 månader
Antal och procentandel kvinnor som ses på distriktssjukhus för CBA som remitteras till remissinrättningar (och ses inom 1 månad efter DH-besöket)
12 månader
WCEDP-antagande - CHWs
Tidsram: 12 månader
Antal och procentandel av hälsovårdsarbetare (CHW) som utbildats
12 månader
WCEDP Adoption - Kliniker
Tidsram: 12 månader
Antal och andel läkare som utbildats i programmet och i elektronisk journal
12 månader
WCEDP Implementering - Kliniker
Tidsram: 6 och 12 månader
Antal och procentandel veckor som kliniker hålls vid varje vårdcentral och distriktssjukhus (och den genomsnittliga andelen per distrikt)
6 och 12 månader
WCEDP-implementering - CHWs
Tidsram: 6 och 12 månader
Antal dagar/månad som CHWs håller evenemang för medvetenhet om samhället eller gör hembesök (och genomsnittlig procentandel per distrikt)
6 och 12 månader
WCEDP Implementation - elektronisk journal
Tidsram: 6 och 12 månader
Andel veckor som elektroniska journalanmälningar om missade besök körs på varje distriktssjukhus
6 och 12 månader
WCEDP-implementering - Telefonsamtal
Tidsram: 6 och 12 månader
Av patienter som har missat distriktssjukhusbesök, andel med telefonsamtal dokumenterat i elektronisk journal
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera