Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oppskalering av et tilpasset program for tidlig diagnose av brystkreft i Rwanda

31. juli 2023 oppdatert av: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Forekomsten av brystkreft øker i lav- og mellominntektsland (LMICs), og brystkreftdødeligheten er høy i disse regionene, hovedsakelig på grunn av diagnoser på sent stadium. Dette gjelder i det østafrikanske landet med lav inntekt Rwanda, der det ikke er noen nasjonale protokoller på plass for å veilede evaluering og henvisning av brystsymptomer ved primærhelseinstitutter.

Denne studien vil bruke kvantitative og kvalitative metoder for å undersøke implementeringen av Women's Cancer Early Detection Program (WCEDP) for å forstå optimale strategier for å skalere og opprettholde tidlig diagnose av brystkreft i Rwanda og andre begrensede ressurser. WCEDP er en tilpasning av en tidligere intervensjon i Burera-distriktet, som fokuserte på å bygge samfunnets bevissthet om brystsymptomer, forbedre klinikeres ferdigheter i klinisk brystvurdering (CBA) og implementere ukentlige brystklinikker på primærhelsesenter og sykehusnivå. Burera-intervensjonen var assosiert med forbedringer i helsepersonells kunnskaper og ferdigheter, økning i omsorgssøk og mottak av omsorg for kvinner med brystsymptomer, og en økning i tidlige stadier av brystkreftdiagnoser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Til tross for Burera-prøvens lovende resultater var det klart at tilpasninger ville være nødvendig for oppskalering i den virkelige verden. Burera-intervensjonen fokuserte på brysthelse isolert, og hindret skalerbarhet i et helsesystem med begrensede ressurser. I tillegg hadde den fordel av intensiv pasientsporing, gjennomførbart med studiens ressurser og implementering i ett enkelt distrikt. Rwanda Biomedical Center (RBC) skalerer nå opp tidlig diagnose av brystkreft ved å bruke Burera-treningsprogrammet med to viktige tilpasninger. For det første, i et forsøk på å utvide rekkevidden og øke effektiviteten, tilbys tidlig diagnosetjenester for brystkreft sammen med livmorhalskreftscreening i et kombinert initiativ, Women's Cancer Early Detection Program. WCEDP kombinerer disse tjenestene gjennom: 1)Kombinerte leverandøropplæringer; 2) Bevisstgjøring i samfunnet om begge kreftformer; og 3) Ukentlig distriktssykehus (DH) og HC-klinikker for kvinner som er kvalifisert for livmorhalskreftscreening og CBA. RBCs andre tilpasning, et forsøk på å lette pasientsporing og kobling til behandling i stor skala, er en nettbrettbasert EMR som lar klinikere dele informasjon på tvers av fasiliteter, identifisere tapte besøk og dokumentere pasienttelefonsamtaler. Disse tilpasningene tar for seg prioriteringer av WHOs Global Breast Cancer Initiative: integrering av tidlig diagnose i primærhelsetjenestene og byggesystemer for å lette henvisninger. Ved å undersøke disse tilpasningene i en virkelig verden, vil denne forskningen bidra til global innsats for å identifisere evidensbaserte implementeringsstrategier for å adressere brystkreft i LMICs.

Denne studien vil utnytte et langvarig partnerskap mellom RBC, Partners In Health (PIH) og Brigham and Women's Hospital (BWH) for å forfølge følgende spesifikke mål:

Mål 1. Bruk RE-AIM-rammeverket til å undersøke implementeringen og virkningen av Rwandas tilpasning og oppskalering av tidlig diagnose av brystkreft innenfor WCEDP, i 3 distrikter med 52 HC-er.

1a. Evaluer WCEDPs rekkevidde ved å bruke avbrutt tidsserieanalyse for å undersøke dens innvirkning på antall pasienter som mottar CBA ved HCs, og engasjementet til eldre kvinner og de med brystsymptomer.

1b. Undersøk programmets effektivitet, adopsjon og implementering ved å vurdere rettidig kobling til omsorg, tap-til-oppfølging, tjenestelevering og EMR-bruk.

Mål 2. Bruk pasient- og leverandørintervjuer, veiledet av rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), for å få frem kontekstuelle faktorer knyttet til suksesser og utfordringer med oppskalering, inkludert WCEDPs tilpasning og aksept for lokalsamfunn, klinikere og fasiliteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3096

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Butaro, Rwanda
        • Rekruttering
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Cubaka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er befolkningen som betjenes av helsesentrene som implementerer det nasjonalt ledede programmet for tidlig oppdagelse av brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle individer som er evaluert for brystproblem eller får brystkreftscreening gjennom implementering av de nasjonalt ledede programmene for tidlig oppdagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som møter til helsestasjoner for CBA per uke (Reach)
Tidsramme: 12 måneder
Den primære analysen vil være avbrutt tidsserier (ITS) Poisson-regresjon for å sammenligne antall pasienter som presenterer for CBA til helsesentre hver uke i månedene før og etter oppstart av WCEDP
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder på mottatte pasienter (rekkevidde)
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil undersøke medianalderen til individer som presenterer før og etter WCEDP
18 måneder
Andel pasienter som fikk CBA som hadde brystsymptomer (Reach)
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne skal undersøke andelen av pasienter som ble evaluert ved helsestasjoner med CBA som hadde symptomer
18 måneder
Andel pasienter evaluert med CBA ved helsestasjoner som også hadde livmorhalskreftscreening (Reach)
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter evaluert med CBA ved helsestasjoner som også hadde livmorhalskreftscreening (Reach)
18 måneder
WCEDP-effektivitet - HC-er
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel kvinner sett på helsesentre for CBA som blir henvist til distriktssykehus (og sett innen 1 måned etter DH-besøk)
12 måneder
WCEDP-effektivitet - DHs
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel kvinner sett ved distriktssykehus for CBA som blir henvist til henvisningsfasiliteter (og sett innen 1 måned etter DH-besøk)
12 måneder
WCEDP-adopsjon - CHWs
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel av helsearbeidere (CHW) som er utdannet
12 måneder
WCEDP Adopsjon - Klinikere
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel av klinikere som er utdannet i programmet og i elektronisk journal
12 måneder
WCEDP Implementering - Klinikker
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall og prosentandel uker som klinikker holdes ved hvert helsestasjon og distriktssykehus (og gjennomsnittlig prosentandel per distrikt)
6 og 12 måneder
WCEDP-implementering - CHWs
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall dager/måned CHWs holder samfunnsbevissthetsarrangementer eller gjør hjemmebesøk (og gjennomsnittlig prosentandel per distrikt)
6 og 12 måneder
WCEDP Implementering - elektronisk journal
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel uker hvor det kjøres elektroniske journalmeldinger om manglende besøk i hvert distriktssykehus
6 og 12 måneder
WCEDP-implementering - Telefonsamtaler
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Av pasienter som har gått glipp av distriktssykehusbesøk, prosentandel med telefonsamtaler dokumentert i elektronisk journal
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere