- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05364138
Evaluering av oppskalering av et tilpasset program for tidlig diagnose av brystkreft i Rwanda
Forekomsten av brystkreft øker i lav- og mellominntektsland (LMICs), og brystkreftdødeligheten er høy i disse regionene, hovedsakelig på grunn av diagnoser på sent stadium. Dette gjelder i det østafrikanske landet med lav inntekt Rwanda, der det ikke er noen nasjonale protokoller på plass for å veilede evaluering og henvisning av brystsymptomer ved primærhelseinstitutter.
Denne studien vil bruke kvantitative og kvalitative metoder for å undersøke implementeringen av Women's Cancer Early Detection Program (WCEDP) for å forstå optimale strategier for å skalere og opprettholde tidlig diagnose av brystkreft i Rwanda og andre begrensede ressurser. WCEDP er en tilpasning av en tidligere intervensjon i Burera-distriktet, som fokuserte på å bygge samfunnets bevissthet om brystsymptomer, forbedre klinikeres ferdigheter i klinisk brystvurdering (CBA) og implementere ukentlige brystklinikker på primærhelsesenter og sykehusnivå. Burera-intervensjonen var assosiert med forbedringer i helsepersonells kunnskaper og ferdigheter, økning i omsorgssøk og mottak av omsorg for kvinner med brystsymptomer, og en økning i tidlige stadier av brystkreftdiagnoser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for Burera-prøvens lovende resultater var det klart at tilpasninger ville være nødvendig for oppskalering i den virkelige verden. Burera-intervensjonen fokuserte på brysthelse isolert, og hindret skalerbarhet i et helsesystem med begrensede ressurser. I tillegg hadde den fordel av intensiv pasientsporing, gjennomførbart med studiens ressurser og implementering i ett enkelt distrikt. Rwanda Biomedical Center (RBC) skalerer nå opp tidlig diagnose av brystkreft ved å bruke Burera-treningsprogrammet med to viktige tilpasninger. For det første, i et forsøk på å utvide rekkevidden og øke effektiviteten, tilbys tidlig diagnosetjenester for brystkreft sammen med livmorhalskreftscreening i et kombinert initiativ, Women's Cancer Early Detection Program. WCEDP kombinerer disse tjenestene gjennom: 1)Kombinerte leverandøropplæringer; 2) Bevisstgjøring i samfunnet om begge kreftformer; og 3) Ukentlig distriktssykehus (DH) og HC-klinikker for kvinner som er kvalifisert for livmorhalskreftscreening og CBA. RBCs andre tilpasning, et forsøk på å lette pasientsporing og kobling til behandling i stor skala, er en nettbrettbasert EMR som lar klinikere dele informasjon på tvers av fasiliteter, identifisere tapte besøk og dokumentere pasienttelefonsamtaler. Disse tilpasningene tar for seg prioriteringer av WHOs Global Breast Cancer Initiative: integrering av tidlig diagnose i primærhelsetjenestene og byggesystemer for å lette henvisninger. Ved å undersøke disse tilpasningene i en virkelig verden, vil denne forskningen bidra til global innsats for å identifisere evidensbaserte implementeringsstrategier for å adressere brystkreft i LMICs.
Denne studien vil utnytte et langvarig partnerskap mellom RBC, Partners In Health (PIH) og Brigham and Women's Hospital (BWH) for å forfølge følgende spesifikke mål:
Mål 1. Bruk RE-AIM-rammeverket til å undersøke implementeringen og virkningen av Rwandas tilpasning og oppskalering av tidlig diagnose av brystkreft innenfor WCEDP, i 3 distrikter med 52 HC-er.
1a. Evaluer WCEDPs rekkevidde ved å bruke avbrutt tidsserieanalyse for å undersøke dens innvirkning på antall pasienter som mottar CBA ved HCs, og engasjementet til eldre kvinner og de med brystsymptomer.
1b. Undersøk programmets effektivitet, adopsjon og implementering ved å vurdere rettidig kobling til omsorg, tap-til-oppfølging, tjenestelevering og EMR-bruk.
Mål 2. Bruk pasient- og leverandørintervjuer, veiledet av rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), for å få frem kontekstuelle faktorer knyttet til suksesser og utfordringer med oppskalering, inkludert WCEDPs tilpasning og aksept for lokalsamfunn, klinikere og fasiliteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydia Pace, MD, MPH
- Telefonnummer: 4154657223
- E-post: lpace@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Butaro, Rwanda
- Rekruttering
- Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
-
Ta kontakt med:
- Vincent Cubaka, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer som er evaluert for brystproblem eller får brystkreftscreening gjennom implementering av de nasjonalt ledede programmene for tidlig oppdagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som møter til helsestasjoner for CBA per uke (Reach)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære analysen vil være avbrutt tidsserier (ITS) Poisson-regresjon for å sammenligne antall pasienter som presenterer for CBA til helsesentre hver uke i månedene før og etter oppstart av WCEDP
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder på mottatte pasienter (rekkevidde)
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil undersøke medianalderen til individer som presenterer før og etter WCEDP
|
18 måneder
|
Andel pasienter som fikk CBA som hadde brystsymptomer (Reach)
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne skal undersøke andelen av pasienter som ble evaluert ved helsestasjoner med CBA som hadde symptomer
|
18 måneder
|
Andel pasienter evaluert med CBA ved helsestasjoner som også hadde livmorhalskreftscreening (Reach)
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter evaluert med CBA ved helsestasjoner som også hadde livmorhalskreftscreening (Reach)
|
18 måneder
|
WCEDP-effektivitet - HC-er
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel kvinner sett på helsesentre for CBA som blir henvist til distriktssykehus (og sett innen 1 måned etter DH-besøk)
|
12 måneder
|
WCEDP-effektivitet - DHs
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel kvinner sett ved distriktssykehus for CBA som blir henvist til henvisningsfasiliteter (og sett innen 1 måned etter DH-besøk)
|
12 måneder
|
WCEDP-adopsjon - CHWs
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av helsearbeidere (CHW) som er utdannet
|
12 måneder
|
WCEDP Adopsjon - Klinikere
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av klinikere som er utdannet i programmet og i elektronisk journal
|
12 måneder
|
WCEDP Implementering - Klinikker
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antall og prosentandel uker som klinikker holdes ved hvert helsestasjon og distriktssykehus (og gjennomsnittlig prosentandel per distrikt)
|
6 og 12 måneder
|
WCEDP-implementering - CHWs
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antall dager/måned CHWs holder samfunnsbevissthetsarrangementer eller gjør hjemmebesøk (og gjennomsnittlig prosentandel per distrikt)
|
6 og 12 måneder
|
WCEDP Implementering - elektronisk journal
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andel uker hvor det kjøres elektroniske journalmeldinger om manglende besøk i hvert distriktssykehus
|
6 og 12 måneder
|
WCEDP-implementering - Telefonsamtaler
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Av pasienter som har gått glipp av distriktssykehusbesøk, prosentandel med telefonsamtaler dokumentert i elektronisk journal
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Bryst sykdommer
- Fibrocystisk brystsykdom
Andre studie-ID-numre
- 2021P002943
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken