En studie i friska män för att testa hur BI 1810631 tas upp och bearbetas av kroppen
En öppen fas I-studie i två parallella delar för att undersöka massbalans, metabolism och grundläggande farmakokinetik av BI 1810631 (C-14) administrerad som oral lösning (del A) och för att undersöka absolut biotillgänglighet av BI 1810631 administrerad som film- belagd tablett tillsammans med en intravenös mikrospårdos av BI 1810631 (C-14) (del B) hos friska manliga frivilliga
Del A - det primära syftet är att bedöma massbalansen och total återhämtning av [14C]-radioaktivitet i urin och feces efter oral enkeldosadministrering av BI 1810631 (C-14) (testbehandling T1) hos friska manliga försökspersoner.
Del A - det sekundära målet är att bedöma koncentrationer av BI 1810631 och [14C]-radioaktivitet i plasma.
Del B - det primära syftet är att undersöka den absoluta biotillgängligheten av BI 1810631 administrerad som filmdragerad tablett (testbehandling T2, ej radiomärkt) jämfört med BI 1810631 (C-14) (referensbehandling R) administrerad som intravenös mikrospårämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 145 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 100 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A - Zongertinib (C -14) (T1)
Friska manliga försökspersoner administrerades en enda oral dos av radioaktivt märkt Zongertinib (C-14) som en lösning (testbehandling 1 [T1]) med 240 milliliter (ml) vatten, efter en övernattning på minst 10 timmar (h). Lösningen innehöll en blandning av ren [14C] -märkt Zongertinib ("het") läkemedelssubstans och Zongertinib, dvs ommärkta ("kalla") läkemedelssubstans, och den innehöll en radioaktiv dos av cirka 3,7 megabecquerel (MBQ). |
Muntlig lösning
Andra namn:
Lösning för infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - Zongertinib (T2), sedan Zongertinib (C -14) (R)
Friska manliga försökspersoner administrerades en zongertinib-filmbelagd tablett (testbehandling 2 [T2]) oralt med 240 ml vatten efter en övernattning på minst 10 timmar. Två timmar senare administrerades försökspersoner en enda lösning av radioaktivt märkt Zongertinib (C-14) (referensbehandling [R]) via intravenös infusion. Lösningen innehöll en blandning av ren [14C] -märkt Zongertinib ("het") läkemedelssubstans och zongertinib, dvs ommärkta ("kall") läkemedelssubstans och innehöll en radioaktiv dos på cirka 0,03 MBQ. |
Muntlig lösning
Andra namn:
Lösning för infusion
Andra namn:
Filmbelagd surfplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B-Dosnormaliserat område under koncentrationstidskurvan i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞, Norm)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, och 168 H [Zongertin och [14C och [14C -zong -zong -zong -zong -zong efter första drog. administration.
|
Det dosnormaliserade området under koncentrationstidskurvan i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞, norm) efter oral administrering av zongertinib, och efter intravenös administrering av [14C] zongertinib, rapporteras. Geometriskt minsta kvadratmedel (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med användning av en analys av varians (ANOVA) på den logaritmiska skalan. PK-slutpunkterna loggtransformerades (naturlig logaritm) före anpassa ANOVA-modellen, som inkluderade effekten "försökspersoner" som en slumpmässig effekt och "behandling" som en fast effekt. Dessa mängder transformerades sedan till den ursprungliga skalan. |
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, och 168 H [Zongertin och [14C och [14C -zong -zong -zong -zong -zong efter första drog. administration.
|
|
Del A - Fraktion utsöndras i urin och avföring i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (Fe0 -TZ)
Tidsram: Inom 18 timmar (urin) eller 48 timmar (avföring) före läkemedelsintag; vid 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urin); och vid 24 timmars provtagningsintervall fram till 336 timmar efter läkemedelsintaget (båda). Båda: Efter 336 timmar fortsätter var sjunde dag upp till dag 42. i beskrivningen.
|
Massbalans och total återhämtning av [14C] -RadioActivity: Fraktion utsöndras i urin och avföring som ges som procent av den administrerade orala dosen av zongertinib (bedömd med [14C] zongertinib-equivalent [eq]) under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (feurin, 0-Tz; fefefal, 0-tz) över tidintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (feurin, 0-Tz; fefafik, 0-tz) över tidintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (feurin, 0-tz; fefafecer, 0-tz) är rapporterad. Tidsram (forts.): Efter 336 timmar, om det är motiverat, skulle 24 timmars samlingar utföras var 7: e dag på dag 21, 28, 35 och 42. Provtagningen stoppades när frisläppande kriterierna för återhämtning av radioaktivitet uppfylldes (tidigast stopp på dag 15). |
Inom 18 timmar (urin) eller 48 timmar (avföring) före läkemedelsintag; vid 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (urin); och vid 24 timmars provtagningsintervall fram till 336 timmar efter läkemedelsintaget (båda). Båda: Efter 336 timmar fortsätter var sjunde dag upp till dag 42. i beskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A - Maximal uppmätt koncentration av zongertinib i plasma (CMAX)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
Maximal uppmätt koncentration av zongertinib i plasma (Cmax) rapporteras.
|
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
|
Del A-Maximal uppmätt koncentration av [14C] -radioaktivitet (bedömd av [14C] Zongertinib-Eq) i plasma (CMAX)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
Maximal uppmätt koncentration av [14C] -radioaktivitet (bedömd av [14C] zongertinib-EQ) i plasma (CMAX) rapporteras.
|
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
|
Del A-Area under koncentrationstidskurvan för Zongertinib i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
Område under koncentrationstidskurvan för zongertinib i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-TZ) rapporteras.
|
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
|
Del A-Area under koncentrationstidskurvan för [14C] -radioaktivitet (bedömd av [14C] Zongertinib-Eq) i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
Område under koncentrationstidskurvan för [14C] -radioaktivitet (bedömd av [14C] zongertinib-Eq) i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-TZ) rapporteras.
|
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 timmar efter läkemedelsadministration.
|
|
Del B - Dosnormaliserad maximal uppmätt koncentration i plasma (Cmax, Norm)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, och 168 H [Zongertin och [14C och [14C -zong -zong -zong -zong -zong efter första drog. administration.
|
Den dosnormaliserade maximala uppmätta koncentrationen i plasma (Cmax, Norm) efter oral administrering av zongertinib, och efter intravenös administrering av [14C] zongertinib, rapporteras. Geometriskt minsta kvadratmedel (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med användning av en ANOVA -modell på den logaritmiska skalan. PK-slutpunkterna loggtransformerades (naturlig logaritm) före anpassa ANOVA-modellen, som inkluderade effekten "försökspersoner" som en slumpmässig effekt och "behandling" som en fast effekt. Dessa mängder transformerades sedan till den ursprungliga skalan. |
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, och 168 H [Zongertin och [14C och [14C -zong -zong -zong -zong -zong efter första drog. administration.
|
|
Del B-Dosnormaliserat område under koncentrationstidskurvan i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-TZ, NORM)
Tidsram: Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, och 168 H [Zongertin och [14C och [14C -zong -zong -zong -zong -zong efter första drog. administration.
|
Det dosnormaliserade området under koncentrationstidskurvan i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-TZ, Norm) efter oral administrering av zongertinib, och efter intravenös administrering av [14C] zongertinib, rapporteras. Geometriskt minsta kvadratmedel (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med användning av en ANOVA -modell på den logaritmiska skalan. PK-slutpunkterna loggtransformerades (naturlig logaritm) före anpassa ANOVA-modellen, som inkluderade effekten "försökspersoner" som en slumpmässig effekt och "behandling" som en fast effekt. Dessa mängder transformerades sedan till den ursprungliga skalan. |
Inom 3 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, [zongertinib], 2, 2,08, 2,16, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5 [[14C] Zongertinib], 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, och 168 H [Zongertin och [14C och [14C -zong -zong -zong -zong -zong efter första drog. administration.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Registeridentifierare: WHO registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .