Terapeutisk plantar elektrisk stimuleringsintervention under hemodialys för att förbättra balans och rörlighet

Detta tvärvetenskapliga projekt (Technology Readiness Level 9, TRL 9) syftar till att översätta och kliniskt validera effektiviteten hos en innovativ bärbar elektrisk stimulatorteknik för att förbättra balans, livskvalitet och hudperfusion hos patienter med diabetes och kronisk njursvikt. Runt om i världen lider mer än 347 miljoner människor av diabetes, varav 90 % har typ 2-diabetes. De vanligaste faktorerna som bidrar till diabetes är överdriven kroppsvikt och dålig fysisk aktivitet. Bland andra länder runt om i världen har Qatar också varit ett offer för covid-19-pandemin med en prevalens på nästan 23 %, vilket har ökat de associerade sjukvårdskostnaderna. En av de vanligaste prediktorerna för metabolt syndrom i Qatar visade sig vara ökat kroppsmassaindex, vilket vanligtvis är förknippat med diet och stillasittande beteende. Hantering av diabetes är därför av yttersta vikt i Qatar för att minska den negativa effekten av komplikationer relaterade till diabetes. En stor utmaning är att uppmuntra patienter med diabetes att vara aktiva, särskilt de med dålig balanskontroll, vilket tyvärr är vanligt bland patienter med diabetes. Dålig postural kontroll är ofta den primära samsjukligheten som begränsar deras förmåga att engagera sig i dagliga fysiska aktiviteter och verkar ha en betydande inverkan på livskvaliteten.

Träning är förmodligen den bästa evidensbaserade interventionen för att förbättra balansen. Men tyvärr är träning bland patienter med diabetes begränsad, särskilt bland äldre patienter, som också lider av diabetisk perifer neuropati, som drabbar 60 till 70 procent av äldre patienter med diabetes. Särskilt bristen på rörlighet och dålig följsamhet till träning är stora problem bland patienter med diabetes och njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver dialys. Bland patienter med diabetes lider 35 % av kronisk njursjukdom och kan behöva dialys eller njurersättning över tid. Patienter som genomgår hemodialys (HD) är kända för att ha en nedsatt förmåga att utföra fysisk träning, där träningskapaciteten rapporteras ligga på 60-70 % av förväntad ålder, vilket leder till nedsatt fysisk funktion, muskelförtvining, skörhet vid ett tidigare tillfälle. ålder och ökad risk att falla. Dessutom immobiliserar en 4-timmars konventionell HD-session patienten, vilket direkt bidrar till stillasittande beteende som ytterligare kan försämra deras funktionella motoriska förmågor. Tyvärr används inte träningsprogram i stor utsträckning i HD klinisk praxis. Flera studier har visat att träning kan förbättra balans och gång, och därigenom minska fallrisken hos äldre vuxna inklusive HD-patienter. Nya bevis tyder också på att träning kan öka ledrörligheten och det perifera blodflödet, vilket minskar risken för fotkomplikationer hos patienter som får HD. Upptaget av träningsprogram för HD-patienter har dock varit begränsat. De tre huvudsakliga faktorerna som begränsar upptaget och följsamheten bland HD-patienter är tidstillgänglighet, trötthet efter dialys och transport till träningsprogram, som vanligtvis erbjuds på rehabiliteringsavdelningar eller hjärt-kärlcenter men inte på nefrologiska avdelningar eller på fristående dialyskliniker. Konventionella fallförebyggande träningsstrategier, inklusive sjukgymnastik, styrkeövningar och tai chi, är inte väl lämpade för HD-patienter eftersom även måttliga konventionella träningsregimer lätt kan överbelasta dem. Valet av träningsformer och intensiteter måste också undvika överdriven plantarbelastning, vilket kan öka risken för fotsår. Dessutom, eftersom HS-behandling ofta gör att patienter känner sig trötta och därför ovilliga att delta i fysisk aktivitet, är eventuella balansträningsinsatser utanför HS-behandling inte praktiskt genomförbara. Således kan en alternativ intervention, som effektivt kan åtgärda dålig balans, hjälpa till att uppmuntra HD-individer att bli mer aktiva. En annan viktig komplikation i samband med diabetes är problem med nedre extremiteter. Nyligen genomförda studier tyder på att den vanligaste orsaken till sjukhusvård av diabetespopulationen är fotrelaterade komplikationer inklusive sår. Hos HD-patienter är dessutom risken för fotkomplikationer och amputation ännu vanligare, dyrare och förödande. Intressant nog, även om incidensen av fotsår hos patienter med dialys har rapporterats vara densamma som hos patienter med fotsår i anamnesen; dialyspatienter har en betydligt högre frekvens av fotamputering. Fotrelaterad sjukhusinläggning är högre hos HD-patienter; dessutom är förekomsten av fotkomplikationer bland HD-patienter med diabetes 250 % mer än hos patienter med diabetes utan njursjukdom i slutstadiet. Med 10 gånger högre förekomst av amputation av nedre extremiteter; efter amputation och postoperativ mortalitet är också 3,5 gånger högre hos HD-patienter jämfört med patienter med diabetes som inte behöver dialys.

För att komma till rätta med ovanstående luckor föreslår utredarna att översätta en innovativ bärbar elektrisk stimuleringsintervention, praktisk för terapi under HD-sessioner. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla en bekväm, billig terapeutisk anordning och behandlingsprotokoll för patienter med diabetes som genomgår hemodialysprocessen. Så småningom planerar utredarna att detta ska vara ett tillvägagångssätt som kan användas under HD-sessioner som ett rutinmässigt interventionsprogram för att förbättra rörligheten och minska risken för diabetiska fotproblem och perifera artärsjukdomar (PAD). Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad klinisk prövningsdesign bestående av två grupper om femtio (n=50) HD-patienter med diabetes och någon grad av postural instabilitet. Studien bestod av en 12 veckors behandlingsfas (tre interventioner per vecka) och två veckors retention. Dessutom kommer alla försökspersoner att följas upp i 12 månader efter interventionen för att dokumentera eventuella fall av fall, diabetiska fotsår, amputation av extremiteter och diabetesrelaterade komplikationer. Försökspersonerna kommer att ges plantar elektrisk stimuleringsbehandling under en timme medan de får HD-behandling, 3 gånger i veckan. Den elektriska plantarstimuleringen kommer att levereras med hjälp av en innovativ bärbar teknologi baserad på FDA-godkända bärbara elektriska stimuleringssystem, som heter Tennant Biomodulator® (Avazzia Inc., Dallas, TX, USA), som är en transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) och har varit designad för hantering av kronisk smärta. Systemet modifierades dock för att ge elektrisk stimulering till plantarområdet via två elektroder placerade på bak- och framfotsområdet istället för benet. Enheten har en 60 minuters körcykel varefter den stängs av automatiskt i 60 minuter. Enheten aktiveras med en enda knapp utan behov av någon elektrisk stimuleringsjustering, vilket gör det lättare för ändamålet med hemterapi under oövervakade förhållanden och lämpar sig för livliga HD-kliniker. Den föreslagna doseringsregimen användes i preliminära studier av utredarna och inga relaterade biverkningar rapporterades medan en signifikant förbättring av hudperfusion och balans observerades. Tillräckliga engångselektroder kommer att tillhandahållas till deltagarna för regelbunden utbyte.