Terapeutisk plantar elektrisk stimuleringsintervensjon under hemodialyse for å forbedre balanse og mobilitet

Dette tverrfaglige prosjektet (Technology Readiness Level 9, TRL 9) har som mål å oversette og klinisk validere effektiviteten til en innovativ bærbar elektrisk stimulatorteknologi for å forbedre balanse, livskvalitet og hudperfusjon hos pasienter med diabetes og kronisk nyresvikt. Rundt om i verden lider mer enn 347 millioner mennesker av diabetes, og 90 % av dem har type 2-diabetes. De vanligste faktorene som bidrar til diabetes inkluderer overdreven kroppsvekt og dårlig fysisk aktivitet. Blant andre land rundt om i verden har Qatar også vært et offer for COVID-19-pandemien med en prevalens på nesten 23 %, og dermed økt de tilhørende helsekostnadene. En av de vanlige prediktorene for metabolsk syndrom i Qatar ble funnet å være økt kroppsmasseindeks, som vanligvis er assosiert med diett og stillesittende atferd. Håndtering av diabetes er derfor av største betydning i Qatar for å redusere den negative effekten av komplikasjoner relatert til diabetes. En stor utfordring er å oppmuntre pasienter med diabetes til å være aktive, spesielt de med dårlig balansekontroll, noe som dessverre er utbredt blant pasienter med diabetes. Dårlig postural kontroll er ofte den primære komorbiditeten som begrenser deres evne til å være engasjert i daglige fysiske aktiviteter og ser ut til å ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten.

Trening er sannsynligvis den beste evidensbaserte intervensjonen for å forbedre balansen. Men dessverre er trening blant pasienter med diabetes begrenset, spesielt blant eldre pasienter, som også lider av diabetisk perifer nevropati, som påvirker 60 til 70 prosent av eldre pasienter med diabetes. Spesielt mangel på mobilitet og dårlig overholdelse av trening er store bekymringer blant pasienter med diabetes og nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever dialyse. Blant pasienter med diabetes lider 35 % av kronisk nyresykdom og kan trenge dialyse eller nyreerstatning over tid. Pasienter som gjennomgår hemodialyse (HD) er kjent for å ha nedsatt evne til å utføre fysisk trening, med treningskapasitet rapportert å være på 60-70 % av forventet aldersnivå som fører til nedsatt fysisk funksjon, muskelsvinn, skrøpelighet på et tidligere tidspunkt. alder og økt risiko for å falle. Dessuten immobiliserer en 4-timers konvensjonell HD-sesjon pasienten, og bidrar direkte til stillesittende atferd som ytterligere kan forverre deres funksjonelle motoriske evner. Dessverre er treningsprogrammer ikke mye brukt i HS klinisk praksis. Flere studier har vist at trening kan forbedre balanse og gange, og dermed redusere fallrisiko hos eldre voksne, inkludert HS-pasienter. Nyere bevis tyder også på at trening kan øke leddmobilitet og perifer blodstrøm, noe som reduserer risikoen for fotkomplikasjoner hos pasienter som får HD. Opptaket av treningsprogrammer for HS-pasienter har imidlertid vært begrenset. De tre hovedfaktorene som begrenser opptak og etterlevelse blant HS-pasienter er tidstilgjengelighet, post-dialysetretthet og transport til treningsprogrammer, som vanligvis tilbys på rehabiliteringsavdelinger eller kardiovaskulære sentre, men ikke på nefrologiske avdelinger eller i frittstående dialyseklinikker. Konvensjonelle fallforebyggende treningsstrategier, inkludert fysioterapi, styrkeøvelser og tai chi, er ikke godt egnet for HS-pasienter fordi selv moderate konvensjonelle treningsregimer lett kan overbelaste dem. Valget av treningsmodaliteter og intensiteter må også unngå overdreven plantarbelastning, noe som kan øke risikoen for fotsår. Videre, fordi HS-behandling ofte gjør at pasienter føler seg trette og derfor motvillige til å delta i fysisk aktivitet, kan det hende at enhver balansetreningsintervensjon utenom HS-behandling ikke er praktisk. Dermed kan en alternativ intervensjon, som effektivt kan løse dårlig balanse, hjelpe til å oppmuntre HS-individer til å bli mer aktive. En annen viktig komplikasjon forbundet med diabetes er problemer med nedre ekstremiteter. Nyere studier tyder på at den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse av diabetesbefolkningen er fotrelaterte komplikasjoner inkludert sår. Hos HS-pasienter er dessuten risikoen for fotkomplikasjoner og amputasjon enda mer vanlig, dyrere og ødeleggende. Interessant nok, selv om forekomsten av fotsår hos pasienter med dialyse har blitt rapportert å være den samme som hos pasienter med en historie med fotsår; dialysepasienter har en betydelig høyere rate av fotamputasjon. Fotrelatert sykehusinnleggelsesrate er høyere hos HS-pasienter; i tillegg er forekomsten av fotkomplikasjoner blant HS-pasienter med diabetes 250 % mer enn pasienter med diabetes uten nyresykdom i sluttstadiet. Med 10 ganger høyere forekomst av amputasjon av nedre ekstremiteter; etter amputasjon og postoperativ dødelighet er også 3,5 ganger høyere hos HS-pasienter sammenlignet med pasienter med diabetes som ikke trenger dialyse.

For å løse de ovennevnte hullene, foreslår etterforskerne å oversette en nyskapende elektrisk stimuleringsintervensjon som kan bæres, praktisk for terapi under HD-sesjoner. Det langsiktige målet er å tilby en praktisk, rimelig terapeutisk enhet og behandlingsprotokoll for pasienter med diabetes som gjennomgår hemodialyseprosessen. Etter hvert planlegger etterforskerne at dette skal være en tilnærming som kan brukes under HD-økter som et rutinemessig intervensjonsprogram for å øke mobiliteten og redusere risikoen for diabetiske fotproblemer og perifere arterielle sykdommer (PAD). Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert klinisk studiedesign bestående av to grupper på femti (n=50) HS-pasienter med diabetes og et visst nivå av postural ustabilitet. Studien besto av en 12 ukers behandlingsfase (tre intervensjoner per uke) og to uker med retensjon. I tillegg vil alle forsøkspersoner følges opp i 12 måneder etter intervensjon for å dokumentere eventuelle hendelser med fall, diabetiske fotsår, amputasjon av lemmer og diabetesrelaterte komplikasjoner. Forsøkspersoner vil bli gitt plantar elektrisk stimuleringsbehandling i en time mens de mottar HD-behandling, 3 ganger per uke. Plantar elektrisk stimulering vil bli levert ved hjelp av en innovativ bærbar teknologi basert på FDA-godkjent bærbart elektrisk stimuleringssystem, kalt Tennant Biomodulator® (Avazzia Inc., Dallas, TX, USA), som er en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og har blitt designet for behandling av kronisk smerte. Imidlertid ble systemet modifisert for å gi elektrisk stimulering til plantarområdet via to elektroder plassert på bak- og forfotområdet i stedet for benet. Enheten har en 60-minutters kjøresyklus, hvoretter den automatisk slår seg av i 60 minutter. Enheten aktiveres ved hjelp av en enkelt knapp uten behov for noen elektrisk stimuleringsjustering, noe som gjør det enklere for formålet med hjemmeterapi under uovervåkede forhold og egnet for travle HD-klinikker. Det foreslåtte doseringsregimet ble brukt i en foreløpig studier av etterforskerne og ingen relaterte bivirkninger ble rapportert mens en signifikant forbedring i hudperfusjon og balanse ble observert. Tilstrekkelige engangselektroder vil bli gitt til deltakerne for regelmessig utskifting.