Terapeutyczna interwencja elektrycznej stymulacji podeszwowej podczas hemodializy w celu poprawy równowagi i mobilności

Ten interdyscyplinarny projekt (Technology Readiness Level 9, TRL 9) ma na celu przetłumaczenie i kliniczną weryfikację skuteczności innowacyjnej technologii elektrycznego stymulatora do noszenia w celu poprawy równowagi, jakości życia i perfuzji skóry u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością nerek. Na całym świecie ponad 347 milionów ludzi cierpi na cukrzycę, z czego 90% ma cukrzycę typu 2. Do najczęstszych czynników przyczyniających się do rozwoju cukrzycy należy nadmierna masa ciała i mała aktywność fizyczna. Wśród innych krajów na całym świecie Katar również padł ofiarą pandemii COVID-19 z częstością występowania wynoszącą prawie 23%, co zwiększyło związane z tym koszty opieki zdrowotnej. Stwierdzono, że jednym z powszechnych predyktorów zespołu metabolicznego w Katarze jest podwyższony wskaźnik masy ciała, który zwykle wiąże się z dietą i siedzącym trybem życia. Zarządzanie cukrzycą ma zatem ogromne znaczenie w Katarze, aby zmniejszyć negatywny wpływ powikłań związanych z cukrzycą. Dużym wyzwaniem jest zachęcenie pacjentów z cukrzycą do aktywności, w szczególności tych ze słabą kontrolą równowagi, co niestety jest powszechne wśród pacjentów z cukrzycą. Słaba kontrola postawy jest często główną chorobą współistniejącą, która ogranicza ich zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych i wydaje się mieć znaczący wpływ na jakość życia.

Ćwiczenia są prawdopodobnie najlepszą interwencją opartą na dowodach w celu poprawy równowagi. Ale niestety ćwiczenia wśród pacjentów z cukrzycą są ograniczone, zwłaszcza wśród starszych pacjentów, którzy również cierpią na obwodową neuropatię cukrzycową, która dotyka 60 do 70 procent starszych pacjentów z cukrzycą. W szczególności brak mobilności i słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń są głównymi problemami wśród pacjentów z cukrzycą i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają dializy. Wśród pacjentów z cukrzycą 35% cierpi na przewlekłą chorobę nerek iz czasem może wymagać dializy lub wymiany nerki. Wiadomo, że pacjenci poddawani hemodializie (HD) mają zmniejszoną zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, przy czym wydolność wysiłkowa wynosi 60-70% poziomu oczekiwanego dla wieku, co prowadzi do upośledzenia funkcjonowania fizycznego, zaniku mięśni, osłabienia we wcześniejszym wiek i zwiększone ryzyko upadków. Co więcej, 4-godzinna konwencjonalna sesja HD unieruchamia pacjenta, bezpośrednio przyczyniając się do siedzącego trybu życia, który może jeszcze bardziej pogorszyć jego funkcjonalne zdolności motoryczne. Niestety programy ćwiczeń nie są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej HD. Kilka badań wykazało, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić równowagę i chód, zmniejszając w ten sposób ryzyko upadków u osób starszych, w tym u pacjentów z HD. Ostatnie dowody sugerują również, że ćwiczenia fizyczne mogą zwiększać ruchomość stawów i obwodowy przepływ krwi, co zmniejsza ryzyko powikłań stopy u pacjentów z HD. Jednak absorpcja programów ćwiczeń dla pacjentów z HD była ograniczona. Trzy główne czynniki ograniczające absorpcję i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów HD to dostępność czasowa, zmęczenie po dializie i transport na programy ćwiczeń, które są zwykle oferowane na oddziałach rehabilitacji lub ośrodkach sercowo-naczyniowych, ale nie na oddziałach nefrologicznych ani w wolnostojących klinikach dializacyjnych. Konwencjonalne strategie ćwiczeń zapobiegających upadkom, w tym fizjoterapia, ćwiczenia siłowe i tai chi, nie są odpowiednie dla pacjentów HD, ponieważ nawet umiarkowane konwencjonalne ćwiczenia mogą ich łatwo przeciążyć. Przy doborze rodzajów i intensywności ćwiczeń należy również unikać nadmiernego obciążenia podeszwy stopy, co może zwiększać ryzyko owrzodzenia stopy. Ponadto, ponieważ leczenie HD często sprawia, że ​​pacjenci czują się zmęczeni, a tym samym niechętni do aktywności fizycznej, jakakolwiek interwencja w zakresie treningu równowagi poza leczeniem HD może być niepraktyczna. Tak więc alternatywna interwencja, która może skutecznie rozwiązać problemy z równowagą, może pomóc w zachęceniu osób z HD do większej aktywności. Innym kluczowym powikłaniem związanym z cukrzycą są problemy z kończynami dolnymi. Ostatnie badania sugerują, że najczęstszą przyczyną hospitalizacji populacji chorych na cukrzycę są powikłania stopy, w tym owrzodzenia. Co więcej, u pacjentów z HD ryzyko powikłań stopy i amputacji jest jeszcze bardziej powszechne, kosztowne i wyniszczające. Co ciekawe, mimo że częstość występowania owrzodzeń stóp u pacjentów dializowanych jest taka sama jak u pacjentów z owrzodzeniami stóp w wywiadzie; pacjenci dializowani mają znacznie wyższy wskaźnik amputacji stopy. Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu stopy jest wyższy u pacjentów z HD; dodatkowo częstość występowania powikłań stopy wśród pacjentów HD z cukrzycą jest o 250% większa niż u pacjentów z cukrzycą bez schyłkowej niewydolności nerek. Z 10-krotnie większą częstością amputacji kończyn dolnych; śmiertelność po amputacji i po operacji jest również 3,5 razy większa u pacjentów z HD w porównaniu z pacjentami z cukrzycą niewymagającymi dializ.

Aby wypełnić powyższe luki, badacze proponują przetłumaczenie innowacyjnej stymulacji elektrycznej do noszenia, praktycznej w terapii podczas sesji HD. Celem długoterminowym jest zapewnienie wygodnego, niedrogiego urządzenia terapeutycznego i protokołu leczenia dla pacjentów z cukrzycą poddawanych procesowi hemodializy. Ostatecznie badacze planują, że będzie to podejście, które będzie można stosować podczas sesji HD jako rutynowy program interwencji w celu zwiększenia mobilności i zmniejszenia ryzyka problemów ze stopą cukrzycową i chorobami tętnic obwodowych (PAD). To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, składającym się z dwóch grup po pięćdziesięciu (n=50) pacjentów HD z cukrzycą i pewnym stopniem niestabilności postawy. Badanie składało się z 12-tygodniowej fazy leczenia (trzy interwencje tygodniowo) i dwóch tygodni retencji. Ponadto wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po interwencji w celu udokumentowania wszelkich przypadków upadków, owrzodzeń stopy cukrzycowej, amputacji kończyn i powikłań związanych z cukrzycą. Pacjenci będą poddani elektrostymulacji podeszwowej przez godzinę podczas leczenia HD, 3 razy w tygodniu. Elektryczna stymulacja podeszwowa będzie prowadzona przy użyciu innowacyjnej technologii do noszenia, opartej na zatwierdzonym przez FDA systemie stymulacji elektrycznej do noszenia, o nazwie Tennant Biomodulator® (Avazzia Inc., Dallas, TX, USA), który jest przezskórnym elektrycznym stymulatorem nerwów (TENS) i został przeznaczony do leczenia przewlekłego bólu. Jednak system został zmodyfikowany, aby zapewnić elektryczną stymulację okolicy podeszwowej za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na obszarze tylnej i przedniej części stopy zamiast na nodze. Urządzenie posiada 60-minutowy cykl pracy, po którym automatycznie wyłącza się na 60 minut. Urządzenie uruchamiane jest za pomocą jednego przycisku bez konieczności jakiejkolwiek regulacji stymulacji elektrycznej, co ułatwia terapię domową w warunkach bez nadzoru i jest odpowiednie dla ruchliwych klinik HD. Proponowany schemat dawkowania został zastosowany przez badaczy we wstępnych badaniach i nie zgłoszono żadnych powiązanych działań niepożądanych, natomiast zaobserwowano znaczną poprawę ukrwienia i równowagi skóry. Uczestnikom zostanie zapewniona wystarczająca ilość elektrod jednorazowych do regularnej wymiany.