Intervento terapeutico di stimolazione elettrica plantare durante l'emodialisi per migliorare l'equilibrio e la mobilità

Questo progetto interdisciplinare (Technology Readiness Level 9, TRL 9) mira a tradurre e convalidare clinicamente l'efficacia di una tecnologia innovativa di stimolatori elettrici indossabili per migliorare l'equilibrio, la qualità della vita e la perfusione cutanea nei pazienti con diabete e insufficienza renale cronica. In tutto il mondo, più di 347 milioni di persone soffrono di diabete, di cui il 90% ha il diabete di tipo 2. I fattori più comuni che contribuiscono al diabete includono l'eccessivo peso corporeo e la scarsa attività fisica. Tra gli altri paesi in tutto il mondo, anche il Qatar è stato vittima della pandemia di COVID-19 con una prevalenza di quasi il 23%, aumentando così i costi sanitari associati. Uno dei predittori comuni della sindrome metabolica in Qatar è risultato essere l'aumento dell'indice di massa corporea, che di solito è associato a comportamenti dietetici e sedentari. La gestione del diabete è quindi della massima importanza in Qatar al fine di ridurre l'impatto negativo delle complicanze legate al diabete. Una grande sfida è incoraggiare i pazienti con diabete ad essere attivi, in particolare quelli con scarso controllo dell'equilibrio, che purtroppo è prevalente tra i pazienti con diabete. Lo scarso controllo posturale è spesso la comorbilità primaria che limita la loro capacità di essere impegnati nelle attività fisiche quotidiane e sembra avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

L'esercizio fisico è probabilmente il miglior intervento basato sull'evidenza per migliorare l'equilibrio. Ma sfortunatamente l'esercizio tra i pazienti con diabete è limitato in particolare tra i pazienti più anziani, che soffrono anche di neuropatia periferica diabetica, che colpisce dal 60 al 70 percento dei pazienti anziani con diabete. In particolare, la mancanza di mobilità e la scarsa aderenza all'esercizio sono le principali preoccupazioni tra i pazienti con diabete e malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono la dialisi. Tra i pazienti con diabete, il 35% soffre di malattia renale cronica e può richiedere nel tempo la dialisi o la sostituzione del rene. È noto che i pazienti sottoposti a emodialisi (HD) hanno una ridotta capacità di eseguire l'esercizio fisico, con una capacità di esercizio segnalata pari al 60-70% del livello previsto per l'età che porta a compromissione del funzionamento fisico, atrofia muscolare, fragilità in una fase precoce età e aumento del rischio di caduta. Inoltre, una sessione HD convenzionale di 4 ore immobilizza il paziente, contribuendo direttamente al comportamento sedentario che può ulteriormente peggiorare le sue capacità motorie funzionali. Sfortunatamente, i programmi di esercizi non sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica della MH. Diversi studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico può migliorare l'equilibrio e l'andatura, riducendo così il rischio di cadute negli anziani, inclusi i pazienti con MH. Prove recenti suggeriscono anche che l'esercizio fisico può aumentare la mobilità articolare e il flusso sanguigno periferico, il che riduce il rischio di complicanze del piede nei pazienti che ricevono HD. Tuttavia, l'adozione di programmi di esercizio per i pazienti con MH è stata limitata. I tre fattori principali che limitano l'assorbimento e l'aderenza tra i pazienti con MH sono la disponibilità di tempo, l'affaticamento post-dialisi e il trasporto ai programmi di esercizio, che di solito sono offerti nei reparti di riabilitazione o nei centri cardiovascolari ma non nei reparti di nefrologia o nelle cliniche di dialisi indipendenti. Le strategie convenzionali di esercizio per la prevenzione delle cadute, tra cui fisioterapia, esercizi di forza e tai chi, non sono adatte per i pazienti con MH perché anche i regimi di esercizio convenzionali moderati possono facilmente sovraccaricarli. La selezione delle modalità e dell'intensità degli esercizi deve anche evitare un eccessivo carico plantare, che può aumentare il rischio di ulcerazione del piede. Inoltre, poiché il trattamento della MH spesso lascia i pazienti affaticati e quindi riluttanti a impegnarsi in attività fisica, qualsiasi intervento di allenamento dell'equilibrio al di fuori del trattamento della MH potrebbe non essere pratico. Pertanto, un intervento alternativo, che può affrontare efficacemente lo scarso equilibrio, può aiutare a incoraggiare le persone con MH a diventare più attive. Un'altra complicazione chiave associata al diabete sono i problemi agli arti inferiori. Studi recenti suggeriscono che la causa più comune di ospedalizzazione della popolazione diabetica sono le complicanze legate al piede, incluse le ulcere. Inoltre, nei pazienti con MH, il rischio di complicanze del piede e di amputazione è ancora più comune, costoso e devastante. È interessante notare che, anche se è stato riportato che l'incidenza delle ulcere del piede nei pazienti in dialisi è la stessa dei pazienti con una storia di ulcere del piede; i pazienti in dialisi hanno un tasso significativamente più alto di amputazione del piede. Il tasso di ricovero ospedaliero correlato al piede è più alto nei pazienti con MH; inoltre, la prevalenza delle complicanze del piede tra i pazienti HD con diabete è del 250% in più rispetto ai pazienti con diabete senza malattia renale allo stadio terminale. Con 10 volte, maggiore incidenza di amputazione degli arti inferiori; dopo l'amputazione e la mortalità post-operatoria è anche 3,5 volte superiore nei pazienti HD rispetto ai pazienti con diabete che non richiedono dialisi.

Per affrontare le lacune di cui sopra, i ricercatori propongono di tradurre un innovativo intervento di stimolazione elettrica indossabile, pratico per la terapia durante le sessioni HD. L'obiettivo a lungo termine è fornire un dispositivo terapeutico conveniente ea basso costo e un protocollo di trattamento per i pazienti con diabete sottoposti al processo di emodialisi. Alla fine, i ricercatori prevedono che questo sia un approccio che possa essere utilizzato durante le sessioni HD come programma di intervento di routine per migliorare la mobilità e ridurre il rischio di problemi al piede diabetico e malattie arteriose periferiche (PAD). Questo studio sarà un disegno clinico randomizzato in doppio cieco composto da due gruppi di cinquanta (n = 50) pazienti HD con diabete e un certo livello di instabilità posturale. Lo studio consisteva in una fase di trattamento di 12 settimane (tre interventi a settimana) e due settimane di ritenzione. Inoltre, tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento per documentare eventuali incidenti di cadute, ulcere del piede diabetico, amputazione degli arti e complicanze legate al diabete. Ai soggetti verrà fornito un trattamento di stimolazione elettrica plantare per una durata di un'ora durante il trattamento HD, 3 volte a settimana. La stimolazione elettrica plantare verrà erogata utilizzando un'innovativa tecnologia indossabile basata su un sistema di stimolazione elettrica indossabile approvato dalla FDA, denominato Tennant Biomodulator® (Avazzia Inc., Dallas, TX, USA), che è uno stimolatore elettrico transcutaneo dei nervi (TENS) ed è stato progettato per la gestione del dolore cronico. Tuttavia, il sistema è stato modificato per fornire stimolazione elettrica alla zona plantare tramite due elettrodi posizionati sulla zona posteriore e anteriore invece che sulla gamba. Il dispositivo ha un ciclo di funzionamento di 60 minuti, dopodiché si spegne automaticamente per 60 minuti. Il dispositivo viene attivato utilizzando un solo pulsante senza la necessità di alcuna regolazione della stimolazione elettrica, rendendolo più facile per lo scopo della terapia domiciliare in condizioni non supervisionate e adatto per le cliniche HD impegnate. Il regime di dosaggio proposto è stato utilizzato in studi preliminari dai ricercatori e non sono stati segnalati eventi avversi correlati mentre è stato osservato un miglioramento significativo della perfusione e dell'equilibrio della pelle. Ai partecipanti verranno forniti sufficienti elettrodi monouso per la sostituzione regolare.