Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCFU för ett ringformigt stängningssystem

27 september 2023 uppdaterad av: Intrinsic Therapeutics

Klinisk uppföljning efter marknadsföring av ett ringformigt förslutningssystem

Syftet med denna retrospektiva kartöversiktsstudie är att samla in data som kommer att användas för att tillhandahålla kliniska bevis för att stödja övervakningsprogrammet efter utsläppandet på marknaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv kartöversikt av patienter som behandlats med lumbal discektomi och ringformig stängning. Genomgång av patientdiagram till och med 3 månader efter operation, för analys av symtomatisk ländryggsreherniation på indexnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Rekrytering
        • Orthopedic Institute of Western Kentucy
        • Huvudutredare:
          • K. Brandon Strenge, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som tidigare behandlats med lumbal diskektomi och ringformig stängning, med uppföljningsdata 3 månader efter operation tillgängliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Journaler för alla försökspersoner som behandlats med en Barricaid ringformig stängningsanordning kommer att övervägas för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Dokument för alla försökspersoner som behandlats utan en Barricaid ringformad stängningsanordning kommer att övervägas för uteslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Discectomi + ringformig stängning
Alla patienter behandlade med lumbal diskektomi och implantation av en ringformig stängningsanordning
Enhet: Ringformig stängning
Lumbal discektomipatienter behandlade med ringformig stängningsanordning BARRICAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk återhämtning
Tidsram: 3 månader efter operation
Reherniation av index lumbal disknivå, med patientsymptom (rygg- eller bensmärta)
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera