PMCFU van een ringvormig sluitsysteem
27 september 2023 bijgewerkt door: Intrinsic Therapeutics
Post-marketing klinische follow-up van een ringvormig sluitsysteem
Het doel van deze retrospectieve beoordelingsstudie is het verzamelen van de gegevens die zullen worden gebruikt om klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van het post-market surveillance-programma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectief overzicht van patiënten behandeld met lumbale discectomie en ringvormige sluiting.
Beoordeling van patiëntendossiers tot en met 3 maanden na operatie, voor analyse van symptomatische lumbale hernia op indexniveau.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelsey A Miller-Torchia, BA
- Telefoonnummer: 132 7819320222
- E-mail: kmiller@in-thera.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ivan Grzan, BS
- Telefoonnummer: 7819320222
- E-mail: ivan@in-thera.com
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Werving
- Orthopedic Institute of Western Kentucy
-
Hoofdonderzoeker:
- K. Brandon Strenge, MD
-
Contact:
- Rebekah Vinson
- Telefoonnummer: 270-442-9461
- E-mail: RVinson@orthopaedicinstitute.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt eerder behandeld met lumbale discectomie en ringvormige sluiting, met 3 maanden postoperatieve follow-up gegevens beschikbaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Records voor elke proefpersoon die is behandeld met een Barricaid ringvormig sluitingsapparaat zullen worden overwogen voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Dossiers van elk onderwerp dat is behandeld zonder een ringvormige sluiting van Barricaid komen in aanmerking voor uitsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Discectomie + ringvormige sluiting
Alle patiënten behandeld met lumbale discectomie en implantatie van een ringvormig sluitapparaat
|
Lumbale discectomiepatiënten behandeld met ringvormig sluitingsapparaat BARRICAID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische hernia
Tijdsspanne: 3 maanden na op
|
Reherniatie van het index-lumbale schijfniveau, met patiëntsymptomen (rug- of beenpijn)
|
3 maanden na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .