Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PMCFU кольцевой системы закрытия

27 сентября 2023 г. обновлено: Intrinsic Therapeutics

Постмаркетинговое клиническое наблюдение за системой кольцевого закрытия

Целью этого ретроспективного обзора карт является сбор данных, которые будут использоваться для предоставления клинических данных для поддержки программы пострегистрационного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших поясничную дискэктомию и закрытие кольца. Просмотр карт пациентов через 3 месяца после операции для анализа симптоматической поясничной регрыжи на индексном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsey A Miller-Torchia, BA
  • Номер телефона: 132 7819320222
  • Электронная почта: kmiller@in-thera.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivan Grzan, BS
  • Номер телефона: 7819320222
  • Электронная почта: ivan@in-thera.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Institute of Western Kentucy
        • Главный следователь:
          • K. Brandon Strenge, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, ранее получавший поясничную дискэктомию и закрытие кольца, с доступными данными наблюдения через 3 месяца после операции

Описание

Критерии включения:

  • Записи о любом субъекте, получавшем лечение с помощью кольцевого закрывающего устройства Barricaid, будут рассматриваться для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Записи о любом субъекте, получавшем лечение без кольцевого закрывающего устройства Barricaid, будут рассматриваться на предмет исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дискэктомия + закрытие кольца
Все пациенты, перенесшие поясничную дискэктомию и имплантацию кольцевидного закрывающего устройства
Устройство: Кольцевое закрытие
Пациенты с дискэктомией поясничного отдела позвоночника, получающие лечение с помощью кольцевого закрывающего устройства BARRICAID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая повторная грыжа
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Повторная грыжа на уровне поясничного диска с симптомами пациента (боли в спине или ногах)
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intrinsic Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кольцевое закрытие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться