PMCFU di un sistema di chiusura anulare
27 settembre 2023 aggiornato da: Intrinsic Therapeutics
Follow-up clinico post-marketing di un sistema di chiusura anulare
Lo scopo di questo studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche è raccogliere i dati che verranno utilizzati per fornire prove cliniche a supporto del programma di sorveglianza post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti trattati con discectomia lombare e chiusura anulare.
Revisione dei grafici dei pazienti fino a 3 mesi dopo l'operazione, per l'analisi della renia lombare sintomatica a livello di indice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelsey A Miller-Torchia, BA
- Numero di telefono: 132 7819320222
- Email: kmiller@in-thera.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ivan Grzan, BS
- Numero di telefono: 7819320222
- Email: ivan@in-thera.com
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Reclutamento
- Orthopedic Institute of Western Kentucy
-
Investigatore principale:
- K. Brandon Strenge, MD
-
Contatto:
- Rebekah Vinson
- Numero di telefono: 270-442-9461
- Email: RVinson@orthopaedicinstitute.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente precedentemente trattato con discectomia lombare e chiusura anulare, con dati di follow-up postoperatori a 3 mesi disponibili
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le registrazioni di qualsiasi soggetto trattato con un dispositivo di chiusura anulare Barricaid saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Le registrazioni per qualsiasi soggetto trattato senza un dispositivo di chiusura anulare Barricaid saranno considerate per l'esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Discectomia + chiusura anulare
Tutti i pazienti trattati con discectomia lombare e impianto di un dispositivo di chiusura anulare
|
Pazienti con discectomia lombare trattati con dispositivo di chiusura anulare BARRICAID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rehernia sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Reernia del livello del disco lombare indice, con sintomi del paziente (dolore alla schiena o alle gambe)
|
3 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .