PMCFU pierścieniowego systemu zamknięcia
27 września 2023 zaktualizowane przez: Intrinsic Therapeutics
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu pierścieniowego systemu zamykania
Celem tego retrospektywnego przeglądu wykresów jest zebranie danych, które zostaną wykorzystane do dostarczenia dowodów klinicznych wspierających program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów leczonych z powodu dyscektomii lędźwiowej i zamknięcia pierścienia.
Przegląd kart pacjentów do 3 miesięcy po operacji w celu analizy objawowej reherniacji odcinka lędźwiowego na poziomie indeksu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsey A Miller-Torchia, BA
- Numer telefonu: 132 7819320222
- E-mail: kmiller@in-thera.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivan Grzan, BS
- Numer telefonu: 7819320222
- E-mail: ivan@in-thera.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Rekrutacyjny
- Orthopedic Institute of Western Kentucy
-
Główny śledczy:
- K. Brandon Strenge, MD
-
Kontakt:
- Rebekah Vinson
- Numer telefonu: 270-442-9461
- E-mail: RVinson@orthopaedicinstitute.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent wcześniej leczony dyscektomią lędźwiową i zamknięciem pierścienia, z dostępnymi danymi kontrolnymi 3 miesiące po operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy każdego pacjenta leczonego pierścieniowym urządzeniem zamykającym Barricaid będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania
Kryteria wyłączenia:
- Zapisy dotyczące każdego pacjenta leczonego bez pierścieniowego urządzenia zamykającego Barricaid będą brane pod uwagę przy wykluczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Discektomia + zamknięcie pierścienia
Wszyscy pacjenci leczeni dyscektomią lędźwiową i implantacją pierścieniowego urządzenia zamykającego
|
Pacjenci po dyscektomii lędźwiowej leczeni pierścieniowym urządzeniem zamykającym BARRICAID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa rehernia
Ramy czasowe: 3 miesiące po op
|
Reherniacja poziomu dysku lędźwiowego wskaźnika z objawami pacjenta (ból pleców lub nóg)
|
3 miesiące po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .