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PMCFU de un Sistema de Cierre Anular

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Intrinsic Therapeutics

Seguimiento clínico poscomercialización de un sistema de cierre anular

El propósito de este estudio retrospectivo de revisión de gráficos es recopilar los datos que se utilizarán para proporcionar evidencia clínica para respaldar el programa de vigilancia posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Revisión retrospectiva de expedientes de pacientes tratados con discectomía lumbar y cierre anular. Revisión de expedientes de pacientes hasta 3 meses después de la operación, para análisis de rehernia lumbar sintomática a nivel de índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelsey A Miller-Torchia, BA
  • Número de teléfono: 132 7819320222
  • Correo electrónico: kmiller@in-thera.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ivan Grzan, BS
  • Número de teléfono: 7819320222
  • Correo electrónico: ivan@in-thera.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Institute of Western Kentucy
        • Investigador principal:
          • K. Brandon Strenge, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente previamente tratado con discectomía lumbar y cierre anular, con datos de seguimiento posoperatorio de 3 meses disponibles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los registros de cualquier sujeto tratado con un dispositivo de cierre anular Barricaid se considerarán para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los registros de cualquier sujeto tratado sin un dispositivo de cierre anular Barricaid se considerarán para su exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Discectomía + cierre anular
Todos los pacientes tratados con discectomía lumbar e implantación de un dispositivo de cierre anular
Dispositivo: Cierre anular
Pacientes con discectomía lumbar tratados con Dispositivo de Cierre Anular BARRICAID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehernia sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Rehernia a nivel del disco lumbar índice, con síntomas del paciente (dolor de espalda o piernas)
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intrinsic Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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