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PMCFU eines ringförmigen Verschlusssystems

27. September 2023 aktualisiert von: Intrinsic Therapeutics

Klinische Nachbeobachtung eines Ringverschlusssystems nach dem Inverkehrbringen

Der Zweck dieser retrospektiven Diagrammüberprüfungsstudie besteht darin, Daten zu sammeln, die zur Bereitstellung klinischer Beweise zur Unterstützung des Überwachungsprogramms nach dem Inverkehrbringen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Diagrammüberprüfung von Patienten, die mit lumbaler Diskektomie und Ringverschluss behandelt wurden. Überprüfung der Patientenakten bis 3 Monate nach der Operation zur Analyse symptomatischer lumbaler Reherniation auf Indexebene.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Institute of Western Kentucy
        • Hauptermittler:
          • K. Brandon Strenge, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der zuvor mit einer lumbalen Diskektomie und einem Ringverschluss behandelt wurde, mit verfügbaren Follow-up-Daten für 3 Monate nach der Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen über alle Probanden, die mit einem ringförmigen Verschlussgerät von Barricaid behandelt wurden, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen über Patienten, die ohne ein ringförmiges Verschlussgerät von Barricaid behandelt wurden, werden zum Ausschluss berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diskektomie + Ringverschluss
Alle Patienten wurden mit lumbaler Diskektomie und Implantation eines ringförmigen Verschlussgeräts behandelt
Gerät: Ringförmiger Verschluss
Patienten mit lumbaler Diskektomie, die mit dem Anularverschlussgerät BARRICAID behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Wiederherniation
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Wiederherniation der lumbalen Indexscheibe mit Symptomen des Patienten (Rücken- oder Beinschmerzen)
3 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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