PMCFU de um Sistema de Fechamento Anular
27 de setembro de 2023 atualizado por: Intrinsic Therapeutics
Acompanhamento clínico pós-comercialização de um sistema de fechamento anular
O objetivo deste estudo retrospectivo de revisão de prontuários é coletar os dados que serão usados para fornecer evidências clínicas para apoiar o programa de vigilância pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revisão retrospectiva de prontuários de pacientes tratados com discectomia lombar e fechamento anular.
Revisão dos prontuários dos pacientes até 3 meses após a operação, para análise de reherniação lombar sintomática no nível do índice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelsey A Miller-Torchia, BA
- Número de telefone: 132 7819320222
- E-mail: kmiller@in-thera.com
Estude backup de contato
- Nome: Ivan Grzan, BS
- Número de telefone: 7819320222
- E-mail: ivan@in-thera.com
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Recrutamento
- Orthopedic Institute of Western Kentucy
-
Investigador principal:
- K. Brandon Strenge, MD
-
Contato:
- Rebekah Vinson
- Número de telefone: 270-442-9461
- E-mail: RVinson@orthopaedicinstitute.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente previamente tratado com discectomia lombar e fechamento anular, com dados de acompanhamento pós-operatório de 3 meses disponíveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os registros de qualquer indivíduo tratado com um dispositivo de fechamento anular Barricaid serão considerados para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Registros de qualquer indivíduo tratado sem um dispositivo de fechamento anular Barricaid serão considerados para exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Discectomia + fechamento anular
Todos os pacientes tratados com discectomia lombar e implante de um dispositivo de fechamento anular
|
Pacientes com discectomia lombar tratados com dispositivo de fechamento anular BARRICAID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reherniação sintomática
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Reherniação do nível do disco lombar índice, com sintomas do paciente (dor nas costas ou nas pernas)
|
3 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .