PMCFU d'un système de fermeture annulaire
27 septembre 2023 mis à jour par: Intrinsic Therapeutics
Suivi clinique post-commercialisation d'un système de fermeture annulaire
Le but de cette étude d'examen rétrospectif des dossiers est de recueillir les données qui seront utilisées pour fournir des preuves cliniques à l'appui du programme de surveillance post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examen rétrospectif des dossiers de patients traités par discectomie lombaire et fermeture annulaire.
Examen des dossiers des patients jusqu'à 3 mois après l'opération, pour l'analyse de la réhernie lombaire symptomatique au niveau de l'index.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelsey A Miller-Torchia, BA
- Numéro de téléphone: 132 7819320222
- E-mail: kmiller@in-thera.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ivan Grzan, BS
- Numéro de téléphone: 7819320222
- E-mail: ivan@in-thera.com
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Recrutement
- Orthopedic Institute of Western Kentucy
-
Chercheur principal:
- K. Brandon Strenge, MD
-
Contact:
- Rebekah Vinson
- Numéro de téléphone: 270-442-9461
- E-mail: RVinson@orthopaedicinstitute.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient précédemment traité par discectomie lombaire et fermeture annulaire, avec des données de suivi post-opératoire de 3 mois disponibles
La description
Critère d'intégration:
- Les dossiers de tout sujet traité avec un dispositif de fermeture annulaire Barricaid seront pris en compte pour inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les dossiers de tout sujet traité sans dispositif de fermeture annulaire Barricaid seront considérés pour exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Discectomie + fermeture annulaire
Tous les patients traités par discectomie lombaire et implantation d'un dispositif de fermeture annulaire
|
Patients ayant subi une discectomie lombaire traités avec le dispositif de fermeture annulaire BARRICAID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réhernie symptomatique
Délai: 3 mois post opératoire
|
Reherniation du niveau du disque lombaire index, avec symptômes du patient (douleurs au dos ou aux jambes)
|
3 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David H Kim, MD, New England Baptist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .