Pilotstudie av fotobiomodulering för cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning
Detta är en pilot, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie utformad för att bedöma förändringar i kognitiva symtom hos canceröverlevande med cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning. Patienterna kommer att randomiseras i en av två armar: Intervention eller Kontroll.
- Arm A: Interventionsgrupp: Användning av THOR LED Photobiomodulation-hjälm 3 gånger per vecka i 6 veckor. Hjälmen kommer att vara i "terapeutisk miljö", 35mW/cm2 = 42J/cm2
- Arm B: Kontrollgrupp: Användning av THOR LED Photobiomodulation hjälm 3 gånger per vecka i 6 veckor. Hjälmen kommer att vara i "placebo-inställning", 0mW/cm2 = 0J/cm2
Denna studie har utformats för att bedöma hypotesen att fotobiomodulering kan ha en positiv inverkan på kognitiva symtom hos canceröverlevande med cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning.
30 deltagare kommer att rekryteras till denna studie, 15 per grupp. Frågeformulär för självrapportering som bedömer kognitiva problem, kognitiva förmågor, livskvalitet, depression och ångest kommer att administreras vid tre tidpunkter genom studiens Baseline, Slutet av studiebesöket och 1 månads uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arash Asher, MD
- E-post: arash.asher@csmc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Huvudutredare:
- Arash Asher, MD
-
Underutredare:
- Jamie Myers, PhD
-
Underutredare:
- Praveen Arany, PhD
-
Underutredare:
- Joel Epstein, DMD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Tidigare diagnos av solid tumörmalignitet i stadium I-III icke-centrala nervsystemet, Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom
- Avslutad cancerbehandling (kemoterapi och/eller strålning) för mer än 6 månader sedan men mindre än 5 år sedan (aktuell samtidig endokrin behandling, anti-HER-2-terapi tillåten eller andra stabila underhållsterapier (som rituximab) kommer att tillåtas.
- Självrapporterade kognitiva besvär (poäng ≤ 54 på Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition, Version 3, Perceived Cognitive Impairment subscale)
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
- Förmåga att läsa, skriva och förstå antingen engelska ELLER spanska.
Exklusions kriterier:
- Aktuell graviditet eller amningsstatus
- Nuvarande användning av Photobiomodulation (PBM) (av någon anledning)
- En livstidshistoria av alla hjärntumörer eller metastaser i centrala nervsystemet
- Tidigare användning av intratekal kemoterapi, chimär antigenreceptorbehandling (CAR-T) eller stamcells-/märgtransplantation
- Känd historia av andra neurologiska tillstånd som involverar nedsatt kognitiv funktion (såsom Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar, Parkinsons sjukdom eller multipel skleros).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm - Terapeutisk miljö
Fotobiomodulerande hjälm, terapeutisk miljö, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 x sessioner per vecka i 6 veckor
|
Photobiomodulation (PBM) är ett icke-invasivt behandlingsalternativ som använder icke-joniserande ljuskällor som laserdioder och lysdioder i det synliga och nära-infraröda spektrumet. Varje deltagare kommer att behöva sitta med hjälmen över huvudet under hela studiepasset. Deltagare och studiepersonal kommer att bära skyddsglasögon under varje pass. Dessa glasögon hjälper till att blockera allt rött LED-ljus som avges från hjälmen. Deltagarna kan uppleva en behaglig värme över huvudet under både terapeutiska och kontrollinställningar. Hjälmen kommer att vara i "terapeutisk miljö" på 35mW/cm2 = 42J/cm2 |
|
Sham Comparator: Kontrollarm - icke-terapeutisk inställning
Fotobiomodulerande hjälm, icke-terapeutisk miljö, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x sessioner per vecka i 6 veckor
|
Varje deltagare kommer att behöva sitta med hjälmen över huvudet under hela studiepasset. Deltagare och studiepersonal kommer att bära skyddsglasögon under varje pass. Dessa glasögon hjälper till att blockera allt rött LED-ljus som avges från hjälmen. Deltagarna kan uppleva en behaglig värme över huvudet under både terapeutiska och kontrollinställningar. Hjälmen kommer att vara i "icke-terapeutisk miljö" på 0mW/cm2 = 0J/cm2 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva symtom
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
Kognitiva symtom kommer att mätas genom förändringar i poäng på PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a.
Poäng kan variera från 8-40. med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
1-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva förmågor
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
Kognitiva förmågor kommer att mätas genom förändringar i poäng i PROMIS Cognitive Function Abilities - Short Form 8a.
Poäng kan variera från 8-40. med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
1-månaders uppföljning
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas genom förändringar i poängen PROMIS-29.
Poäng kan variera från 30-140, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
1-månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
Depression kommer att mätas genom förändringar i poängen PROMIS-29.
Poäng kan variera från 4-20, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
1-månaders uppföljning
|
|
Ångest
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
Depression kommer att mätas genom förändringar i poängen PROMIS-29.
Poäng kan variera från 4-20. med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
1-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2022-14-ASHER-HELMET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .