En studie på friska japanska män för att testa hur väl olika doser av BI 1291583 tolereras
8 augusti 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser och multipla orala doser av BI 1291583 hos friska manliga japanska försökspersoner (dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallell gruppdesign)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 1291583 hos friska manliga japanska försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser och multipla doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester vid screeningbesök
- Japansk etnicitet, enligt följande kriterier: född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som är japanska
- Ålder 20 till 45 år (inklusive) vid screeningbesök
- BMI på 18,5 till 25,0 kg dividerat med höjd i kvadrat meter (kg/m2) (inklusive) vid screeningbesök
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Försökspersoner som går med på att minimera risken för att göra sin partner gravid genom att uppfylla något av följande kriterier från den första administreringen av provläkemedel till 90 dagar efter den senaste administreringen av provmedicinering
- Användning av adekvat preventivmedel, någon av följande metoder plus kondom: intrauterin enhet, kombinerade orala preventivmedel som startade minst 2 månader före den första läkemedelsadministreringen
- Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
- Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren vid screeningbesöket
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm) vid screening besök
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans vid screeningbesök
Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive viral hepatit humant immunbristvirus (HIV) och/eller syfilis
- Historik av kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet [QT: Tid mellan start av Q-våg och slutet av T-våg i ett elektrokardiogram, QTc: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med metoden från Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB)]
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: SRD: Dosgrupp 1
SRD: enstående dos
|
BI 1291583
Andra namn:
|
|
Experimentell: SRD: Dosgrupp 2
SRD: enstående dos
|
BI 1291583
Andra namn:
|
|
Experimentell: SRD: Dosgrupp 3
SRD: enstående dos
|
BI 1291583
Andra namn:
|
|
Experimentell: MD: Dosgrupp 4
MD: Flera doser
|
BI 1291583
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av alla behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: upp till 65 dagar
|
upp till 65 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRD: Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1291583 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 29 dagar
|
SRD: enkelstigande dos
|
upp till 29 dagar
|
|
SRD: Maximal uppmätt koncentration av BI 1291583 i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 29 dagar
|
SRD: enkelstigande dos
|
upp till 29 dagar
|
|
MD: Efter den första dosen: Area under koncentration-tidkurvan för BI 1291583 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,1)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
MD: flera doser
|
upp till 24 timmar
|
|
MD: Efter den första dosen: Maximal uppmätt koncentration av BI 1291583 i plasma (Cmax,1)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
MD: flera doser
|
upp till 24 timmar
|
|
MD: Efter den sista dosen: Area under koncentration-tidkurvan för BI 1291583 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: på dag 28
|
MD: flera doser
|
på dag 28
|
|
MD: Efter den sista dosen: Maximal uppmätt koncentration av BI 1291583 i plasma vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: på dag 28
|
MD: flera doser
|
på dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1397-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .