En studie i friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 1291583 i blodet

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
• Ålder 18 till 50 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
• Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
• Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
• Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
• Manliga försökspersoner med kvinna i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för första administrering av försöksläkemedlet till 30 dagar efter den sista administreringen av försöksläkemedlet
• Känd relevant immunbrist
• Frivilliga som har fått levande eller levande försvagat vaccin under de fyra veckorna före dosering
• Positiva resultat för Hepatit B-antigen, Hepatit C-antikroppar och/eller humant immunbristvirus (HIV) 1-antigen eller HIV1/2-antikroppar, vid screening
• Historik och/eller förekomst av tuberkulos; positivt resultat för interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) (dvs QuantiFERON TB-Gold)
• Försökspersoner med tecken på aktuell gingivit/parodontit. Inspektion av munhålan kommer att utföras av utredaren
• Patienter med en historia av hyperkeratos eller erytem i handflator eller fotsulor.
• Historik av hjärtsvikt eller tecken på ventrikulär dysfunktion
• Historia om ärftlig fruktosintolerans
• Historik med läkemedelsinducerad leverskada
• Leverenzymer (ALT, AST, GGT) över den övre normalgränsen vid screeningundersökningen
• Antal hemoglobin eller röda blodkroppar under den nedre normalgränsen vid screeningundersökningen
• Antal vita blodkroppar eller neutrofiler utanför normalområdet vid screeningundersökningen