Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ClairleafTM: En studie för att testa långtidsbehandling med BI 1291583 hos personer med bronkiektasi som deltog i en tidigare studie med detta läkemedel

15 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, roll-over-studie som utvärderar långsiktig säkerhet och effekt av orala doser av BI 1291583 q.d. (Del A) Följt av Open Label Långtidssäkerhetsbedömning (Del B) hos patienter med bronkiektasi (ClairleafTM)

Denna studie är öppen för vuxna i åldern 18 år och äldre med bronkiektasi. Personer kan gå med i studien om de tidigare varit inskrivna i en annan studie med BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1291583 hjälper personer med bronkiektasi, ett inflammatoriskt lungtillstånd. Vi vill också veta hur väl personer med detta tillstånd kan tolerera BI 1291583 på lång sikt.

Denna studie har 2 delar. Syftet med den första delen är att hitta den bästa dosen av BI 1291583 att använda i den andra delen. I den första delen tar deltagarna en låg, medium eller hög dos av BI 1291583 som tablett en gång om dagen. Deltagare som fick placebo i AirleafTM-studien placeras slumpmässigt i doseringsgrupperna BI 1291583, vilket betyder av en slump. Placebotabletter ser ut som BI 1291583 men innehåller ingen medicin. Deltagare som tog BI 1291583 i AirleafTM-studien fortsätter att ta samma dos. Denna del av studien tar cirka 1 år. I den andra delen tar alla deltagare samma dos av BI 1291583 under en längre period för att ta reda på hur väl denna behandling tolereras. Längden på den andra delen av studien kan vara olika bland deltagarna. De kan stanna i studien om de har nytta av behandlingen och tål det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Rekrytering
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • Kontakt:
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
      • Sofia, Bulgarien, 1510
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
      • Ålborg, Danmark, 9000
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Rekrytering
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrytering
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Rekrytering
        • Kitasato Institute Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IUCPQ (Laval University)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
      • Riga, Lettland, 1002
        • Rekrytering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Lettland, 1011
        • Rekrytering
        • LUMPII Doctors practice
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 EA
  • Polen
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Rekrytering
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Rekrytering
        • Alergopneuma Medical Center
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • Rekrytering
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Prague 9, Tjeckien, 19000
        • Rekrytering
        • The First Pulmonary Private Practice
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekrytering
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Konstanz, Tyskland, 78464
      • Lübeck, Tyskland, 23552
  • Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fullföljde behandlingsperioden i fas II-studier (1397-0012) som planerat enligt protokoll.
  • Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, samt en barriärmetod. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen. Män som deltar i denna kliniska prövning måste använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) om deras sexpartner är en WOCBP.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

Laboratorie- och läkarundersökning

  • Måttlig eller svår leversjukdom (definierad av Child-Pugh-poäng B eller C leverinsufficiens) eller aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) >3,0x övre normalgräns (ULN) vid besök 1 (eller vid den sista säkerhetsbedömning i föräldraförsöket, om det inte gått mer än 6 veckor sedan dess).
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt formeln för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min vid besök 1 (eller vid den sista säkerhetsbedömningen i moderstudien, om det inte gått mer än 6 veckor sedan dess) .
  • Ett absolut antal neutrofiler i blodet <1 000/mm^3 (motsvarande <1 000 celler/μL eller <10^9 celler/L) vid besök 1 (eller vid den sista säkerhetsbedömningen i moderstudien, om det inte gått mer än 6 veckor sedan dess).
  • Eventuella fynd i den medicinska undersökningen och/eller laboratorievärdet bedömt vid besök 1 (eller vid den sista säkerhetsbedömningen i föräldraförsöket, angående laboratorietester, om det inte gått mer än 6 veckor sedan dess), som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för risk genom att delta i prövningen.

Ny samtidig diagnos och terapi

  • En ny diagnos av

    • Hypogammaglobulinemi
    • Vanlig variabel immunbrist
    • α1-antitrypsinbrist som behandlas augmentationsterapi
    • Allergisk bronkopulmonell aspergillos som behandlas eller kräver behandling
    • Tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion som behandlas eller kräver behandling enligt lokala riktlinjer
    • Palmoplantar keratos; eller keratoderma climactericum
    • Hypotyreos, myxödem, kroniskt lymfödem med tillhörande hyperkeratos i huden, akrocyanos. Om en patient har hypotyreos men behandlas och kompenseras släpps patienten in i försöket
    • Psoriasis som påverkar handflatorna och fotsulorna; eller kroppsyta för psoriasis ≥10 %
    • Reaktiv artrit (Reiters syndrom); keratoderma blennorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Atopisk dermatit som påverkar handflatorna och fotsulorna; eller kroppsyta för atopisk dermatit ≥10 %
    • Aktiv omfattande verruca vulgaris, enligt utredarens bedömning
    • Aktiv svampinfektion i händer och/eller fötter behandlas inte adekvat och svarar mot svampdödande terapi, enligt utredarens bedömning.
  • Alla kliniskt relevanta luftvägsinfektioner inom 4 veckor före besök 2.
  • Varje akut infektion som kräver systemisk eller inhalerad anti-infektionsbehandling inom 4 veckor före besök 2.
  • Positiva serologiska tester för hepatit B, hepatit C (även bekräftad med ( Hepatit C Virus ribonukleinsyratest (HCV RNA))), eller humant immunbristvirus (HIV) infektion, eller känd infektionsstatus vid besök 2. (Testresultaten kommer att vara tillgänglig efter randomisering. Om resultaten inte längre uppfyller inträdeskriterierna kommer dessa patienter att avbrytas.)
  • Alla nya bevis på en samtidig sjukdom, såsom Papillon-Lefèvre syndrom (PLS), relevant lung-, mag-, tarm-, lever-, njur-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar eller patienter som är immunförsvagade med en högre risk för invasiv pneumokocksjukdom eller andra invasiva opportunistiska infektioner (såsom histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystosis), som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk genom att delta i försöket.
  • Fick något levande försvagat vaccin inom 4 veckor före besök 1.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1291583 lågdosarm
Läkemedel: BI 1291583
Läsplatta
Läkemedel: Placebo som matchar BI 1291583
Läsplatta
Experimentell: BI 1291583 medeldosarm
Läkemedel: BI 1291583
Läsplatta
Läkemedel: Placebo som matchar BI 1291583
Läsplatta
Experimentell: BI 1291583 högdosarm
Läkemedel: BI 1291583
Läsplatta
Läkemedel: Placebo som matchar BI 1291583
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första pulmonell exacerbation från första läkemedelsadministrering i denna prövning till slutet av prövningen
Tidsram: upp till 12 månader

En lungexacerbation i denna studie definieras som att ha tre eller fler av följande symtom under minst 48 timmar vilket resulterar i en läkares beslut att förskriva antibiotika (oralt eller intravenöst):

  • Ökad hosta
  • Ökad sputumvolym eller förändring i sputumkonsistens
  • Ökad sputumpurulens
  • Ökad andfåddhet och/eller minskad träningstolerans
  • Trötthet och/eller sjukdomskänsla
  • Hemoptys
upp till 12 månader
Frekvens av lungexacerbationer (antal händelser per person-tid) under loppet av denna studie
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1292-0921 (Registeridentifierare: WHO Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BI 1291583

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera