Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur BI 1291583 bearbetas i kroppen

5 januari 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas I, öppen, engångsdos, massbalansförsök för att undersöka metabolism och farmakokinetik av BI 1291583 (C-14) administrerad som oral lösning till friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna rättegång är att

  • Bedöm massbalansen och total återhämtning av [14C]-radioaktivitet i urin och feces efter en dos av BI 1291583 (C-14)
  • Tillhandahålla plasma- och urinprover för farmakokinetiska undersökningar
  • Tillhandahåll plasma-, urin- och avföringsprover för metabolisk profilering och strukturell identifiering av metaboliter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m2, inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1291583 (C-14)
Läkemedel: BI 1291583 blandat med [C-14] BI 1291583
BI 1291583 blandat med radioaktivt kolmärkt [C-14] BI 1291583

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans och total återvinning av [14C]-radioaktivitet i urin: Andel av [14C]-radioaktivitet som utsöndras i urin uttryckt som procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara tidpunkten (Feurine, 0-tz)
Tidsram: Urinprovstagningstillfällen: Inom 14 timmar (h) före och 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h efter intag av BI 1291583 (C14). Fortsätter i beskrivningen.

Andelen [14C]-radioaktivitet som utsöndras i urin uttryckt som procent av den administrerade dosen över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara tidpunkten (feurine, 0-tz) rapporteras.

Tidsram: Efter 336h planerades insamling av 24-timmars urinprov varje 7:e dag från dag 21 till dag 43.
Urinprovstagningstillfällen: Inom 14 timmar (h) före och 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h efter intag av BI 1291583 (C14). Fortsätter i beskrivningen.
Massbalans och total återvinning av [14C]-radioaktivitet i feces: Andel [14C]-radioaktivitet utsöndrad i feces uttryckt som procent av den administrerade dosen över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara tidpunkten (Fefaeces, 0-tz)
Tidsram: Alla avföringsprover samlades in före och upp till 336 timmar (h) (provtagningsintervall 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) efter intag av BI 1291583 (C14). Fortsätter i beskrivningen.

Andelen [14C]-radioaktivitet utsöndrad i avföringen uttryckt som procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara tidpunkten (fefaeces, 0-tz) rapporteras.

Tidsram: Efter 336 timmar planerades insamling av avföringsprov med 24-timmarsintervall varje 7:e dag från dag 21 till dag 43.
Alla avföringsprover samlades in före och upp till 336 timmar (h) (provtagningsintervall 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) efter intag av BI 1291583 (C14). Fortsätter i beskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under koncentrations-tidskurvan för [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-ekvivalenter (EQ)) i plasma över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tidsram: Inom 4 timmar före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timmar efter administration av BI 1291583 (C14).
Area under the concentration-time curve of [14C]-radioactivity ([14C]-BI 1291583-EQ) in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) is reported.
Inom 4 timmar före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timmar efter administration av BI 1291583 (C14).
Arean under koncentrations-tidskurvan för BI 1291583 i plasma över tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz, BI 1291583)
Tidsram: Inom 4 timmar (h) före och 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h efter administrering av BI 1291583 (C14).
Ytan under koncentration-tid-kurvan för BI 1291583 i plasma över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz, BI 1291583) rapporteras.
Inom 4 timmar (h) före och 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h efter administrering av BI 1291583 (C14).
Maximalt uppmätt koncentration av [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-ekvivalenter (EQ)) i plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tidsram: Inom 4 timmar före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timmar efter administrering av BI 1291583 (C14).
Maximal uppmätt koncentration av [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-EQ) i plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) rapporteras.
Inom 4 timmar före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timmar efter administrering av BI 1291583 (C14).
Maximal uppmätt koncentration av BI 1291583 i plasma (Cmax, BI 1291583)
Tidsram: Inom 4 timmar före samt 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timmar efter administration av BI 1291583 (C14).
Maximal uppmätt koncentration av BI 1291583 i plasma (Cmax, BI 1291583) rapporteras.
Inom 4 timmar före samt 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timmar efter administration av BI 1291583 (C14).
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1291583 Metabolites in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (AUC0-tz, BI 1291583 Metabolites)
Tidsram: Inom 4 timmar (h) före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h efter administration av BI 1291583 (C14).

Area under the concentration-time curve of BI 1291583 metabolites in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (AUC0-tz, BI 1291583 metabolites). AUC0-tz of the following BI 1291583 metabolites is reported:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Inom 4 timmar (h) före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h efter administration av BI 1291583 (C14).
Maximalt uppmätt koncentration av BI 1291583-metaboliter i plasma (Cmax, BI 1291583-metaboliter)
Tidsram: Inom 4 timmar (h) före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h efter administrering av BI 1291583 (C14).

Maximal uppmätt koncentration av BI 1291583-metaboliter i plasma (Cmax, BI 1291583-metaboliter). Cmax för följande metaboliter rapporteras:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Inom 4 timmar (h) före och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h efter administrering av BI 1291583 (C14).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1397-0016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera