- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05833035
En studie i friska män för att testa hur BI 1291583 bearbetas i kroppen
En fas I, öppen, engångsdos, massbalansförsök för att undersöka metabolism och farmakokinetik av BI 1291583 (C-14) administrerad som oral lösning till friska manliga försökspersoner
Huvudsyftet med denna rättegång är att
- Bedöm massbalansen och total återhämtning av [14C]-radioaktivitet i urin och feces efter en dos av BI 1291583 (C-14)
- Tillhandahålla plasma- och urinprover för farmakokinetiska undersökningar
- Tillhandahåll plasma-, urin- och avföringsprover för metabolisk profilering och strukturell identifiering av metaboliter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m2, inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
|
BI 1291583 blandat med [C-14] BI 1291583
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fraktion av [14C]-radioaktivitet som utsöndras i urin uttryckt i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (feurin,0-tz)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Fraktion av [14C]-radioaktivitet som utsöndras i feces uttryckt i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (feces, 0-tz))
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal uppmätta koncentration av analyten (Cmax)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Area under analytens koncentration-tidkurva över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1397-0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BI 1291583 blandat med [C-14] BI 1291583
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimRekryteringBronkiektasisBelgien, Tyskland, Korea, Republiken av, Australien, Spanien, Nederländerna, Danmark, Bulgarien, Japan, Kalkon, Förenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien, Lettland, Polen, Kanada, Portugal
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeBronkiektasisSpanien, Förenta staterna, Danmark, Belgien, Korea, Republiken av, Kanada, Italien, Japan, Bulgarien, Australien, Lettland, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland, Israel, Frankrike, Ungern, Mexiko, Grekland, Polen, Kalkon, Tjeckien, Portug...
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimRekryteringBronkiektasis | Cystisk fibrosBelgien, Tyskland, Spanien, Nederländerna, Förenta staterna, Frankrike, Italien
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadFriskaNederländerna