Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet hos äldre med typ 2-diabetes (SARC-OLD)

18 juli 2023 uppdaterad av: Emanuela Orsi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effekten av kost hos äldre med typ 2-diabetes

Sarkopeni kännetecknas av progressiv och generaliserad förlust av skelettmuskelmassa som kan påverka prestationsförmågan. Diabetes kan påverka muskelcellernas funktion, vilket gör sarkopeni värre.

Detta är en prospektiv och interventionell studie på en äldre befolkning som drabbats av typ 2-diabetes mellitus. Alla försökspersoner som rekryteras kommer att genomgå tester för diagnos av sarkopeni enligt EWGSOP2-kriterierna. Alla ämnen, både sarkopena och icke-sarkopena, kommer att introduceras till ett riktat näringsprogram som syftar till att förbättra sammansättningen av kosten, vad gäller både mikro- och makronäringsämnen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provet kommer att bestå av cirka 100 försökspersoner (50 sarkopeniker och 50 icke-sarkopeniker) som får näringsprogrammet. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt intaget av ett adekvat proteinintag för den äldre patienten (1,1 g/kg/dag). En matdagbok kommer att krävas för att bedöma det dagliga protein-kaloriintaget och frågeformulär för att bedöma daglig fysisk aktivitet och livskvalitet.

Det primära målet är att bedöma effektiviteten av näringsintervention hos äldre som drabbats av typ 2-diabetes mellitus och sarkopeni. Det sekundära målet är att identifiera förekomsten av sarkopeni hos patienter med typ 2-diabetes mellitus jämfört med icke-diabetiker och att verifiera sambandet mellan farmakologisk terapi och förekomsten av sarkopeni samt utvärdera eventuella förändringar i stil och livskvalitet och glykometabolisk kompensation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • BMI >20 kg/m2
  • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) e ≤10 % (86 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  • T1DM eller LADA
  • Patienter med allvarliga primära sjukdomar i hjärta, hjärna, lever, njure och hematopoetiska systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarkopenisk
personer med diagnosen sarkopeni
Kosttillskott: medelhavskost med tillräckligt proteinintag
balanserad medelhavskost med 1,1 g/kg proteinintag
Placebo-jämförare: Icke sarkopenisk
personer utan sarkopenidiagnos
Kosttillskott: medelhavskost med tillräckligt proteinintag
balanserad medelhavskost med 1,1 g/kg proteinintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handgreppstest
Tidsram: 1 år
Ökning av handgreppsstyrkan (enheter: kg)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 1 år
HbA1c (enheter: mmol/mol)
1 år
Antropometriska parametrar: BIOIMPEDENTIOMETRISKA PARAMETRAR
Tidsram: 1 år
fettmassa och fri fettmassa (enheter: % av total massa)
1 år
Dietlivsstil
Tidsram: 1 år
variationer i intag av enkla sockerarter, animaliskt proteinrika livsmedel, mättade fetter och kolesterol, UDM: gram/dö. All information kommer att samlas in med hjälp av 5-dagars matdagböcker, ifyllda av patienterna
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
bedömd Sacopenia Livskvalitet (SarQoL)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sarcopenia-diabetes

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera